- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03507647
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för bipolär sjukdom (MBCT-BD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
I Nederländerna är livstidsprevalensen av bipolär sjukdom (BD) cirka 1,2 % för män och 1,4 % för kvinnor (de Graaf et al 2010). BD visar sig vanligtvis under sen tonåren eller tidig vuxen ålder. Dess förlopp är ofta kroniskt, med patienter som lider av återkommande depressiva, (hypo)maniska eller blandade episoder, som är symtomatiska ungefär hälften av tiden (Judd 2002). Även om sjukhusinläggningar är vanligare under maniska episoder, påverkas sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning starkare av depressiva episoder (Judd 2003). Man har uppskattat att cirka 25-50 % av patienterna med BD försöker begå självmord minst en gång och att risken för självmord är cirka 5 % (Hawton 2005).
Depressiva symtom vid BD är vanliga och har associerats med negativa effekter på bipolär sjukdoms förlopp vad gäller funktionsnedsättning och livskvalitet (Gutiérrez-Rojas 2008). Det finns begränsade data om hur man kan optimera behandlingen av ihållande eller kvarvarande depressiva symtom vid BD eller för att förbättra resultaten för de patienter som inte drar tillräcklig nytta av de tillgängliga behandlingarna. Dessutom finns ett behov av insatser som inte bara inriktar sig på symtomminskning utan också hjälper patienter att hantera sin sjukdom ur ett vidare perspektiv, det vill säga i termer av deras personliga värderingar, mål och sociala roller.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är en innovativ intervention som har visat sig effektiv för att minska depressiva symtom vid unipolär återkommande depression (Aalderen 2012, Kuyken 2016) och som verkar lovande för att hantera svår psykisk ohälsa (Davis och Kurzban 2012). Lite är känt om effektiviteten av MBCT för BD, med ett antal pilotstudier som visar minskningar av depressiva symtom, och en RCT visar minskning av ångestsymtom. Med tanke på behovet av ytterligare psykosociala behandlingar som inte bara inriktar sig på symtomatisk utan också personlig återhämtning, motiverar dessa preliminära men uppmuntrande fynd en större RCT som undersöker effektiviteten av MBCT för BD i Nederländerna.
Mål:
Eftersom det finns begränsade data om hur man kan förbättra resultaten för de patienter som inte drar tillräcklig nytta av de tillgängliga behandlingarna, syftar denna studie till att jämföra MBCT med TAU som en tilläggsbehandling för att minska depressiva symtom hos patienter med bipolär sjukdom. Utfall av MBCT för BD-patienter kommer att undersökas både på symtomnivå (depression, mani, ångest, risk för återfall/återfall) och i termer av funktion och mental hälsa/välbefinnande, inklusive dess möjliga arbetsmekanismer såsom förbättringar av mindfulness och självmedkänsla.
Metod:
En randomiserad, multicenter, prospektiv, utvärderare-blindad klinisk prövning av MBCT läggs till behandling som vanligt (TAU) kontra TAU enbart. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12 och 15 månaders uppföljning.
Insatsen kommer att bestå av vanlig vård och för hälften av deltagarna kommer MBCT att erbjudas i tillägg. MBCT är ett manuellt gruppträningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) utformat som ett återfallsförebyggande program för patienter med återkommande depression. Träningen består av åtta veckopass på 2,5 timmar, plus en dags tyst träning. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar. Kognitiva tekniker som ingår i programmet är utbildning, övervakning och schemaläggning av aktiviteter, identifiering av negativa automatiska tankar och utarbetande av en plan för att förebygga återfall.
MBCT-behandlingen kommer att baseras på den 8 veckor långa MBCT-kursen utvecklad av Segal, Williams och Teasdale (2012), men kommer att anpassas för att möta behoven hos patienter med bipolär sjukdom. Några exempel på dessa anpassningar är: (mer) psykoedukation om maniska symtom utöver psykoedukationen om depression; införa 3-minuters andningshålet tidigare i programmet och oftare under sessioner, speciellt när starka känslor är närvarande; att upprepade gånger fokusera på egenvård; och att använda övningarna med uppmärksamma rörelser (yoga) oftare. Alla gruppsessioner kommer att genomföras på respektive mentalvårdscentral, där varje grupp består av 8-12 deltagare. MBCT-kurser kommer att ges av erfarna och kvalificerade mindfulness-lärare, tillsammans med en vårdpersonal specialiserad på vård av BD-patienter. Lärarens kompetens kommer att bedömas med Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), för vilka alla provtillfällen kommer att videofilmas.
Vanlig vård kommer att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Deventer, Nederländerna
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Nederländerna
- Pro Persona
-
Utrecht, Nederländerna
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bipolär störning I eller II
- ha drabbats av minst två livstidsdepressiva episoder, antingen aktuella eller i (partiell) remission vid baslinjen (enligt SCID-bedömning)
- Young Mania Betygsskala poäng < 8
Exklusions kriterier:
- en manisk episod under de tre månaderna före rättegångens början
- livstidsdiagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, aktuell missbruksstörning, organiskt hjärnsyndrom, antisocial eller borderline personlighetsstörning
- risk för självmord eller aggression
- förekomsten av ett samtidigt betydande medicinskt tillstånd som hindrar möjligheten att delta
- får för närvarande regelbunden psykologisk terapi
- tidigare deltagande i en MBCT- eller MBSR-kurs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi läggs till vanlig vård
Patienter i MBCT-armen kommer att bjudas in att delta i MBCT som läggs till sin vanliga vård.
|
MBCT är ett manuellt gruppträningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) som består av åtta veckopass på 2,5 timmar, plus en dags tyst träning. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar. Kognitiva tekniker som ingår i programmet är utbildning, övervakning och schemaläggning av aktiviteter, identifiering av negativa automatiska tankar och utarbetande av en plan för att förebygga återfall. MBCT-behandlingen kommer att anpassas för att möta behoven hos patienter med bipolär sjukdom. Några exempel på dessa anpassningar är: (mer) psykoedukation om maniska symtom utöver psykoeduktionen om depression; införa 3-minuters andningshålet tidigare i programmet och oftare under sessioner, speciellt när starka känslor är närvarande; att upprepade gånger fokusera på egenvård; och att använda övningarna med uppmärksamma rörelser (yoga) oftare.
Andra namn:
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).
Vanlig vård kommer inte att begränsas, förutom att förbjuda högfrekventa psykologiska insatser som (grupp)kognitiv beteendeterapi, av praktiska och metodologiska skäl.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).
|
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).
Vanlig vård kommer inte att begränsas, förutom att förbjuda högfrekventa psykologiska insatser som (grupp)kognitiv beteendeterapi, av praktiska och metodologiska skäl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR-störningar
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Diagnostiskt instrument för att bedöma återfall av depressiv eller (hypo)manisk episod
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Nederländsk översättning.
YMRS är en betygsskala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av (hypo)maniska symtom.
Det visade sig vara en tillförlitlig, giltig och känslig betygsskala för att mäta svårighetsgraden av mani (Young et al., 1978).
Dess totala poäng varierar från 0 (inga (inga (hypo)maniska symptom) till 44 (svåra maniska symtom).
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Nederländsk översättning.
YMRS är en betygsskala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av (hypo)maniska symtom.
Det visade sig vara en tillförlitlig, giltig och känslig betygsskala för att mäta svårighetsgraden av mani (Young et al., 1978).
Dess totala poäng varierar från 0 (inga (inga (hypo)maniska symptom) till 44 (svåra maniska symtom).
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Funktionsbedömning Kort test
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Kort instrument utformat för att bedöma de huvudsakliga funktionsproblem som psykiatriska patienter upplever, särskilt bipolära patienter
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Funktionsbedömning Kort test
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Kort instrument utformat för att bedöma de huvudsakliga funktionsproblem som psykiatriska patienter upplever, särskilt bipolära patienter
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Inventering av tillstånd/dragångest
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
självrapporteringsmått för att bedöma både tillstånds- och egenskapsnivåer av ångest
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Inventering av tillstånd/dragångest
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
självrapporteringsmått för att bedöma både tillstånds- och egenskapsnivåer av ångest
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Ruminative Response Scale - grubblande underskala
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Förökande underskala av den utökade versionen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Författarna rapporterade adekvat intern konsistens (α = 0,79)
och test-omtest stabilitet (α = 0,62,
med ett års tidsintervall) för den grubblande subskalan, som består av fem poster.
Vi väljer den grubblande subskalan eftersom grubblande eller idisslande över tid har varit starkare relaterat till nivåer av depression (Treynor et al., 2003).
Objekt får poäng mellan 1 ((nästan) aldrig) till 4 ((nästan) alltid och underskalepoäng varierar mellan 5 och 20.
En högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande ruvning.
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Ruminative Response Scale - grubblande underskala
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Förökande underskala av den utökade versionen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Författarna rapporterade adekvat intern konsistens (α = 0,79)
och test-omtest stabilitet (α = 0,62,
med ett års tidsintervall) för den grubblande subskalan, som består av fem poster.
Vi väljer den grubblande subskalan eftersom grubblande eller idisslande över tid har varit starkare relaterat till nivåer av depression (Treynor et al., 2003).
Objekt får poäng mellan 1 ((nästan) aldrig) till 4 ((nästan) alltid och underskalepoäng varierar mellan 5 och 20.
En högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande ruvning.
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Fem aspekter Mindfulness-enkät, kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Självrapporteringsmått bestående av 24 poster uppdelade i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Fem aspekter Mindfulness-enkät, kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Självrapporteringsmått bestående av 24 poster uppdelade i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF).
Den aktuella studien kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla.
Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, vanlig mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
SCS-SF har god reliabilitet och validitet (Raes et al., 2011).
I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14.
En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation.
Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF).
Den aktuella studien kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla.
Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
SCS-SF har god reliabilitet och validitet (Raes et al., 2011).
I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14.
En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation.
Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Mental Health Continuum - kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Mental Health Continuum - kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
|
Ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande
|
Byt mellan baslinje och 15 månader
|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 6 månader
|
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
6 månader
|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 9 månader
|
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
9 månader
|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 12 månader
|
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
12 månader
|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 15 månader
|
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: baslinje
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
baslinje
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
3 månader
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
6 månader
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 9 månader
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
9 månader
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
12 månader
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 15 månader
|
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
|
15 månader
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: baslinje
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
baslinje
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 3 månader
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
3 månader
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
6 månader
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 9 månader
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
9 månader
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
12 månader
|
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 15 månader
|
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBCT-BD-2017-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna