Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för bipolär sjukdom (MBCT-BD)

14 april 2023 uppdaterad av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker den kliniska och kostnadseffektiviteten av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) som ett komplement till vanlig vård, kontra vanlig vård enbart, för att minska depressiva symtom hos patienter med bipolär sjukdom. Utfallsmått inkluderar depressiva, (hypo)maniska och ångestsymtom, risk för återfall/återfall, funktion och psykisk hälsa/välbefinnande. Studien syftar också till att utforska möjliga arbetsmekanismer som förbättringar av mindfulness och självmedkänsla. Studien kommer att ha en uppföljningstid på 15 månader från baslinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

I Nederländerna är livstidsprevalensen av bipolär sjukdom (BD) cirka 1,2 % för män och 1,4 % för kvinnor (de Graaf et al 2010). BD visar sig vanligtvis under sen tonåren eller tidig vuxen ålder. Dess förlopp är ofta kroniskt, med patienter som lider av återkommande depressiva, (hypo)maniska eller blandade episoder, som är symtomatiska ungefär hälften av tiden (Judd 2002). Även om sjukhusinläggningar är vanligare under maniska episoder, påverkas sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning starkare av depressiva episoder (Judd 2003). Man har uppskattat att cirka 25-50 % av patienterna med BD försöker begå självmord minst en gång och att risken för självmord är cirka 5 % (Hawton 2005).

Depressiva symtom vid BD är vanliga och har associerats med negativa effekter på bipolär sjukdoms förlopp vad gäller funktionsnedsättning och livskvalitet (Gutiérrez-Rojas 2008). Det finns begränsade data om hur man kan optimera behandlingen av ihållande eller kvarvarande depressiva symtom vid BD eller för att förbättra resultaten för de patienter som inte drar tillräcklig nytta av de tillgängliga behandlingarna. Dessutom finns ett behov av insatser som inte bara inriktar sig på symtomminskning utan också hjälper patienter att hantera sin sjukdom ur ett vidare perspektiv, det vill säga i termer av deras personliga värderingar, mål och sociala roller.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är en innovativ intervention som har visat sig effektiv för att minska depressiva symtom vid unipolär återkommande depression (Aalderen 2012, Kuyken 2016) och som verkar lovande för att hantera svår psykisk ohälsa (Davis och Kurzban 2012). Lite är känt om effektiviteten av MBCT för BD, med ett antal pilotstudier som visar minskningar av depressiva symtom, och en RCT visar minskning av ångestsymtom. Med tanke på behovet av ytterligare psykosociala behandlingar som inte bara inriktar sig på symtomatisk utan också personlig återhämtning, motiverar dessa preliminära men uppmuntrande fynd en större RCT som undersöker effektiviteten av MBCT för BD i Nederländerna.

Mål:

Eftersom det finns begränsade data om hur man kan förbättra resultaten för de patienter som inte drar tillräcklig nytta av de tillgängliga behandlingarna, syftar denna studie till att jämföra MBCT med TAU som en tilläggsbehandling för att minska depressiva symtom hos patienter med bipolär sjukdom. Utfall av MBCT för BD-patienter kommer att undersökas både på symtomnivå (depression, mani, ångest, risk för återfall/återfall) och i termer av funktion och mental hälsa/välbefinnande, inklusive dess möjliga arbetsmekanismer såsom förbättringar av mindfulness och självmedkänsla.

Metod:

En randomiserad, multicenter, prospektiv, utvärderare-blindad klinisk prövning av MBCT läggs till behandling som vanligt (TAU) kontra TAU enbart. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12 och 15 månaders uppföljning.

Insatsen kommer att bestå av vanlig vård och för hälften av deltagarna kommer MBCT att erbjudas i tillägg. MBCT är ett manuellt gruppträningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) utformat som ett återfallsförebyggande program för patienter med återkommande depression. Träningen består av åtta veckopass på 2,5 timmar, plus en dags tyst träning. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar. Kognitiva tekniker som ingår i programmet är utbildning, övervakning och schemaläggning av aktiviteter, identifiering av negativa automatiska tankar och utarbetande av en plan för att förebygga återfall.

MBCT-behandlingen kommer att baseras på den 8 veckor långa MBCT-kursen utvecklad av Segal, Williams och Teasdale (2012), men kommer att anpassas för att möta behoven hos patienter med bipolär sjukdom. Några exempel på dessa anpassningar är: (mer) psykoedukation om maniska symtom utöver psykoedukationen om depression; införa 3-minuters andningshålet tidigare i programmet och oftare under sessioner, speciellt när starka känslor är närvarande; att upprepade gånger fokusera på egenvård; och att använda övningarna med uppmärksamma rörelser (yoga) oftare. Alla gruppsessioner kommer att genomföras på respektive mentalvårdscentral, där varje grupp består av 8-12 deltagare. MBCT-kurser kommer att ges av erfarna och kvalificerade mindfulness-lärare, tillsammans med en vårdpersonal specialiserad på vård av BD-patienter. Lärarens kompetens kommer att bedömas med Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), för vilka alla provtillfällen kommer att videofilmas.

Vanlig vård kommer att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Deventer, Nederländerna
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Pro Persona
      • Utrecht, Nederländerna
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bipolär störning I eller II
  • ha drabbats av minst två livstidsdepressiva episoder, antingen aktuella eller i (partiell) remission vid baslinjen (enligt SCID-bedömning)
  • Young Mania Betygsskala poäng < 8

Exklusions kriterier:

  • en manisk episod under de tre månaderna före rättegångens början
  • livstidsdiagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, aktuell missbruksstörning, organiskt hjärnsyndrom, antisocial eller borderline personlighetsstörning
  • risk för självmord eller aggression
  • förekomsten av ett samtidigt betydande medicinskt tillstånd som hindrar möjligheten att delta
  • får för närvarande regelbunden psykologisk terapi
  • tidigare deltagande i en MBCT- eller MBSR-kurs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi läggs till vanlig vård
Patienter i MBCT-armen kommer att bjudas in att delta i MBCT som läggs till sin vanliga vård.

MBCT är ett manuellt gruppträningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) som består av åtta veckopass på 2,5 timmar, plus en dags tyst träning. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar. Kognitiva tekniker som ingår i programmet är utbildning, övervakning och schemaläggning av aktiviteter, identifiering av negativa automatiska tankar och utarbetande av en plan för att förebygga återfall.

MBCT-behandlingen kommer att anpassas för att möta behoven hos patienter med bipolär sjukdom. Några exempel på dessa anpassningar är: (mer) psykoedukation om maniska symtom utöver psykoeduktionen om depression; införa 3-minuters andningshålet tidigare i programmet och oftare under sessioner, speciellt när starka känslor är närvarande; att upprepade gånger fokusera på egenvård; och att använda övningarna med uppmärksamma rörelser (yoga) oftare.

Andra namn:
  • MBCT
  • Mindfulness träning
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska). Vanlig vård kommer inte att begränsas, förutom att förbjuda högfrekventa psykologiska insatser som (grupp)kognitiv beteendeterapi, av praktiska och metodologiska skäl.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska).
Vanlig vård kommer vanligtvis att bestå av farmakoterapi, psykoedukation och självförvaltningsinsatser (vanligtvis med en psykiatrisk sjuksköterska). Vanlig vård kommer inte att begränsas, förutom att förbjuda högfrekventa psykologiska insatser som (grupp)kognitiv beteendeterapi, av praktiska och metodologiska skäl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
Byt mellan baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR-störningar
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Diagnostiskt instrument för att bedöma återfall av depressiv eller (hypo)manisk episod
Byt mellan baslinje och 15 månader
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Young Mania Rating Scale (YMRS) Nederländsk översättning. YMRS är en betygsskala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av (hypo)maniska symtom. Det visade sig vara en tillförlitlig, giltig och känslig betygsskala för att mäta svårighetsgraden av mani (Young et al., 1978). Dess totala poäng varierar från 0 (inga (inga (hypo)maniska symptom) till 44 (svåra maniska symtom).
Byt mellan baslinje och 3 månader
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Young Mania Rating Scale (YMRS) Nederländsk översättning. YMRS är en betygsskala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av (hypo)maniska symtom. Det visade sig vara en tillförlitlig, giltig och känslig betygsskala för att mäta svårighetsgraden av mani (Young et al., 1978). Dess totala poäng varierar från 0 (inga (inga (hypo)maniska symptom) till 44 (svåra maniska symtom).
Byt mellan baslinje och 15 månader
Funktionsbedömning Kort test
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Kort instrument utformat för att bedöma de huvudsakliga funktionsproblem som psykiatriska patienter upplever, särskilt bipolära patienter
Byt mellan baslinje och 3 månader
Funktionsbedömning Kort test
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Kort instrument utformat för att bedöma de huvudsakliga funktionsproblem som psykiatriska patienter upplever, särskilt bipolära patienter
Byt mellan baslinje och 15 månader
Inventering av tillstånd/dragångest
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
självrapporteringsmått för att bedöma både tillstånds- och egenskapsnivåer av ångest
Byt mellan baslinje och 3 månader
Inventering av tillstånd/dragångest
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
självrapporteringsmått för att bedöma både tillstånds- och egenskapsnivåer av ångest
Byt mellan baslinje och 15 månader
Ruminative Response Scale - grubblande underskala
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Förökande underskala av den utökade versionen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Författarna rapporterade adekvat intern konsistens (α = 0,79) och test-omtest stabilitet (α = 0,62, med ett års tidsintervall) för den grubblande subskalan, som består av fem poster. Vi väljer den grubblande subskalan eftersom grubblande eller idisslande över tid har varit starkare relaterat till nivåer av depression (Treynor et al., 2003). Objekt får poäng mellan 1 ((nästan) aldrig) till 4 ((nästan) alltid och underskalepoäng varierar mellan 5 och 20. En högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande ruvning.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Ruminative Response Scale - grubblande underskala
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Förökande underskala av den utökade versionen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Författarna rapporterade adekvat intern konsistens (α = 0,79) och test-omtest stabilitet (α = 0,62, med ett års tidsintervall) för den grubblande subskalan, som består av fem poster. Vi väljer den grubblande subskalan eftersom grubblande eller idisslande över tid har varit starkare relaterat till nivåer av depression (Treynor et al., 2003). Objekt får poäng mellan 1 ((nästan) aldrig) till 4 ((nästan) alltid och underskalepoäng varierar mellan 5 och 20. En högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande ruvning.
Byt mellan baslinje och 15 månader
Fem aspekter Mindfulness-enkät, kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Självrapporteringsmått bestående av 24 poster uppdelade i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Fem aspekter Mindfulness-enkät, kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Självrapporteringsmått bestående av 24 poster uppdelade i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Byt mellan baslinje och 15 månader
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF). Den aktuella studien kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla. Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, vanlig mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation. SCS-SF har god reliabilitet och validitet (Raes et al., 2011). I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14. En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation. Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF). Den aktuella studien kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla. Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation. SCS-SF har god reliabilitet och validitet (Raes et al., 2011). I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14. En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation. Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Byt mellan baslinje och 15 månader
Mental Health Continuum - kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande
Byt mellan baslinje och 3 månader
Mental Health Continuum - kortform
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 månader
Ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande
Byt mellan baslinje och 15 månader
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 6 månader
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
6 månader
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 9 månader
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
9 månader
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 12 månader
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
12 månader
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 15 månader
En klinikadministrerad intervju som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: baslinje
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
baslinje
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 3 månader
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
3 månader
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 6 månader
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
6 månader
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 9 månader
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
9 månader
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 12 månader
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
12 månader
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsram: 15 månader
Kort självrapporteringsinstrument för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår
15 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: baslinje
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
baslinje
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 3 månader
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
3 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 6 månader
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
6 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 9 månader
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
9 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 12 månader
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
12 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 15 månader
Kvittointervju för hälsovård utformad för ekonomiska utvärderingar i Nederländerna
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Författarna har för avsikt att göra data tillgänglig för andra forskare efter avslutad studie och kommer att följa open access-procedurer, inklusive open access-publicering, så mycket som möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Prenumerera