- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03507647
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el Trastorno Bipolar (MBCT-BD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En los Países Bajos, la prevalencia de por vida del trastorno bipolar (TB) es de alrededor del 1,2 % para los hombres y del 1,4 % para las mujeres (de Graaf et al 2010). El BD generalmente se manifiesta durante la adolescencia tardía o la edad adulta temprana. Su curso suele ser crónico, y los pacientes sufren episodios recurrentes depresivos, (hipo)maníacos o mixtos, siendo sintomáticos aproximadamente la mitad de las veces (Judd 2002). Aunque los ingresos hospitalarios son más frecuentes durante los episodios maníacos, la discapacidad relacionada con la enfermedad está más fuertemente influenciada por los episodios depresivos (Judd 2003). Se ha estimado que alrededor del 25% al 50% de los pacientes con TB intentan suicidarse al menos una vez y que el riesgo de suicidio es de alrededor del 5% (Hawton 2005).
Los síntomas depresivos en el TB son comunes y se han asociado con efectos negativos en el curso del trastorno bipolar en términos de deterioro funcional y calidad de vida (Gutiérrez-Rojas 2008). Hay datos limitados sobre cómo optimizar el tratamiento de los síntomas depresivos persistentes o residuales en el TB o cómo mejorar los resultados para aquellos pacientes que no se benefician lo suficiente de los tratamientos disponibles. Además, existe la necesidad de intervenciones que no solo tengan como objetivo la reducción de los síntomas, sino que también ayuden a los pacientes a afrontar su enfermedad desde una perspectiva más amplia, es decir, en términos de sus valores personales, metas y roles sociales.
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención innovadora que ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas depresivos en la depresión unipolar recurrente (Aalderen 2012, Kuyken 2016) y parece prometedora para hacer frente a enfermedades mentales graves (Davis y Kurzban 2012). Se sabe poco sobre la efectividad de MBCT para BD, con una serie de estudios piloto que muestran reducciones en los síntomas depresivos y un ECA que muestra una reducción de los síntomas de ansiedad. Teniendo en cuenta la necesidad de tratamientos psicosociales adicionales que no solo apunten a la recuperación sintomática sino también a la personal, estos hallazgos preliminares pero alentadores justifican un ECA más grande que examine la eficacia de MBCT para BD en los Países Bajos.
Objetivos:
Como hay datos limitados sobre cómo mejorar los resultados para aquellos pacientes que no se benefician lo suficiente de los tratamientos disponibles, este estudio tiene como objetivo comparar MBCT con TAU como tratamiento complementario para reducir los síntomas depresivos en pacientes con trastorno bipolar. Los resultados de MBCT para pacientes con TB se examinarán tanto a nivel de síntomas (depresión, manía, ansiedad, riesgo de recaída/recurrencia) como en términos de funcionamiento y salud/bienestar mental, incluidos sus posibles mecanismos de trabajo, como mejoras en la atención plena. y habilidades de autocompasión.
Método:
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, ciego para el evaluador de MBCT agregado al tratamiento habitual (TAU) versus TAU solo. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses de seguimiento.
La intervención consistirá en la atención habitual y, para la mitad de los participantes, se ofrecerá MBCT como complemento. MBCT es un programa de entrenamiento de habilidades grupales manualizado (Segal, Williams & Teasdale 2012) diseñado como un programa de prevención de recaídas para pacientes con depresión recurrente. El entrenamiento consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas, más un día de práctica en silencio. El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales. Las técnicas cognitivas que forman parte del programa son la educación, el seguimiento y la programación de actividades, la identificación de pensamientos automáticos negativos y la elaboración de un plan de prevención de recaídas.
El tratamiento MBCT se basará en el curso MBCT de 8 semanas desarrollado por Segal, Williams y Teasdale (2012), pero se adaptará para abordar las necesidades de los pacientes con trastorno bipolar. Algunos ejemplos de estas adaptaciones son: (más) psicoeducación sobre los síntomas maníacos además de la psicoeducación sobre la depresión; introducir el espacio de respiración de 3 minutos más temprano en el programa y más a menudo durante las sesiones, especialmente cuando hay emociones fuertes presentes; enfocándose repetidamente en el autocuidado; y hacer uso de los ejercicios de movimiento consciente (yoga) con más frecuencia. Todas las sesiones de grupo se llevarán a cabo en los respectivos centros de salud mental, con cada grupo compuesto por 8-12 participantes. Los cursos de MBCT serán impartidos por profesores de mindfulness experimentados y cualificados, junto con un profesional sanitario especializado en la atención de pacientes con TB. La competencia del maestro se evaluará con las Intervenciones basadas en la atención plena - Criterios de evaluación de la enseñanza (Crane et al 2013), para lo cual se grabarán en video todas las sesiones de prueba.
La atención habitual consistirá en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Deventer, Países Bajos
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Países Bajos
- Pro Persona
-
Utrecht, Países Bajos
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno bipolar I o II
- haber sufrido al menos dos episodios depresivos en la vida, ya sea actual o en remisión (parcial) al inicio del estudio (según la evaluación SCID)
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven < 8
Criterio de exclusión:
- un episodio maníaco en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
- diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno de abuso de sustancias actual, síndrome cerebral orgánico, trastorno de personalidad antisocial o límite
- riesgo de suicidio o agresión
- la presencia de una condición médica significativa concurrente que impide la capacidad de participar
- actualmente recibiendo terapia psicológica regular
- participación previa en un curso MBCT o MBSR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness añadida a la atención habitual
Se invitará a los pacientes en el brazo de MBCT a participar en MBCT adicional a su atención habitual.
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MBCT es un programa de entrenamiento de habilidades grupales manualizado (Segal, Williams & Teasdale 2012) que consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas, más un día de práctica en silencio. El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales. Las técnicas cognitivas que forman parte del programa son la educación, el seguimiento y la programación de actividades, la identificación de pensamientos automáticos negativos y la elaboración de un plan de prevención de recaídas. El tratamiento MBCT se adaptará para abordar las necesidades de los pacientes con trastorno bipolar. Algunos ejemplos de estas adaptaciones son: (más) psicoeducación sobre los síntomas maníacos además de la psicoeducación sobre la depresión; introducir el espacio de respiración de 3 minutos más temprano en el programa y más a menudo durante las sesiones, especialmente cuando hay emociones fuertes presentes; enfocándose repetidamente en el autocuidado; y hacer uso de los ejercicios de movimiento consciente (yoga) con más frecuencia.
Otros nombres:
La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).
No se restringirá la atención habitual, salvo la proscripción de intervenciones psicológicas de alta frecuencia como la terapia cognitivo-conductual (grupal), por razones prácticas y metodológicas.
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).
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La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).
No se restringirá la atención habitual, salvo la proscripción de intervenciones psicológicas de alta frecuencia como la terapia cognitivo-conductual (grupal), por razones prácticas y metodológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Instrumento diagnóstico para evaluar la recaída de un episodio depresivo o (hipo)maníaco
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) traducción al holandés.
La YMRS es una escala de calificación de 11 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas (hipo)maníacos.
Se encontró que era una escala de calificación confiable, válida y sensible para medir la gravedad de la manía (Young et al., 1978).
Su puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas (hipo)maníacos) y 44 (síntomas maníacos graves).
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Young Mania Rating Scale (YMRS) traducción al holandés.
La YMRS es una escala de calificación de 11 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas (hipo)maníacos.
Se encontró que era una escala de calificación confiable, válida y sensible para medir la gravedad de la manía (Young et al., 1978).
Su puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas (hipo)maníacos) y 44 (síntomas maníacos graves).
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Prueba breve de evaluación del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Instrumento breve diseñado para evaluar los principales problemas de funcionamiento que experimentan los pacientes psiquiátricos, en particular los pacientes bipolares
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Prueba breve de evaluación del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Instrumento breve diseñado para evaluar los principales problemas de funcionamiento que experimentan los pacientes psiquiátricos, en particular los pacientes bipolares
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
medida de autoinforme para evaluar los niveles de ansiedad tanto de estado como de rasgo
|
Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
|
medida de autoinforme para evaluar los niveles de ansiedad tanto de estado como de rasgo
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Escala de respuesta rumiante - subescala melancólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Subescala melancólica de la versión extendida de la Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Los autores reportaron una consistencia interna adecuada (α = .79)
y estabilidad test-retest (α = .62,
con un intervalo de tiempo de un año) para la subescala melancólica, que consta de cinco ítems.
Seleccionamos la subescala melancólica porque con el tiempo, la melancolía o rumiación se ha relacionado más fuertemente con los niveles de depresión (Treynor et al., 2003).
Los ítems se puntúan entre 1 ((casi) nunca) y 4 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 5 y 20.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de cavilación rumiante.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Escala de respuesta rumiante - subescala melancólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Subescala melancólica de la versión extendida de la Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Los autores reportaron una consistencia interna adecuada (α = .79)
y estabilidad test-retest (α = .62,
con un intervalo de tiempo de un año) para la subescala melancólica, que consta de cinco ítems.
Seleccionamos la subescala melancólica porque con el tiempo, la melancolía o rumiación se ha relacionado más fuertemente con los niveles de depresión (Treynor et al., 2003).
Los ítems se puntúan entre 1 ((casi) nunca) y 4 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 5 y 20.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de cavilación rumiante.
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Medida de autoinforme que consta de 24 ítems divididos en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Medida de autoinforme que consta de 24 ítems divididos en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Escala de autocompasión - forma corta (SCS-SF).
El presente estudio utilizará la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión.
La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
El SCS-SF tiene buena confiabilidad y validez (Raes et al., 2011).
En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Escala de autocompasión - forma corta (SCS-SF).
El presente estudio utilizará la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión.
La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
El SCS-SF tiene buena confiabilidad y validez (Raes et al., 2011).
En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
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Cambio entre el inicio y los 15 meses
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Continuo de Salud Mental - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar emocional, psicológico y social
|
Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
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Continuo de Salud Mental - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
|
Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar emocional, psicológico y social
|
Cambio entre el inicio y los 15 meses
|
|
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
|
6 meses
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|
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
|
9 meses
|
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Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
|
12 meses
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Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
|
15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: base
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
base
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Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
3 meses
|
|
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
6 meses
|
|
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
9 meses
|
|
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
12 meses
|
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Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
|
15 meses
|
|
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: base
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
base
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Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
3 meses
|
|
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
6 meses
|
|
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
9 meses
|
|
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
12 meses
|
|
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBCT-BD-2017-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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