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Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el Trastorno Bipolar (MBCT-BD)

14 de abril de 2023 actualizado por: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
El estudio actual será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que investigará la rentabilidad clínica y económica de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) como complemento de la atención habitual, frente a la atención habitual sola, para reducir los síntomas depresivos en pacientes con trastorno bipolar. Las medidas de resultado incluyen síntomas depresivos, (hipo)maníacos y de ansiedad, riesgo de recaída/recurrencia, funcionamiento y salud/bienestar mental. El estudio también tiene como objetivo explorar posibles mecanismos de trabajo, como mejoras en las habilidades de atención plena y autocompasión. El estudio tendrá una duración de seguimiento de 15 meses desde el inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

En los Países Bajos, la prevalencia de por vida del trastorno bipolar (TB) es de alrededor del 1,2 % para los hombres y del 1,4 % para las mujeres (de Graaf et al 2010). El BD generalmente se manifiesta durante la adolescencia tardía o la edad adulta temprana. Su curso suele ser crónico, y los pacientes sufren episodios recurrentes depresivos, (hipo)maníacos o mixtos, siendo sintomáticos aproximadamente la mitad de las veces (Judd 2002). Aunque los ingresos hospitalarios son más frecuentes durante los episodios maníacos, la discapacidad relacionada con la enfermedad está más fuertemente influenciada por los episodios depresivos (Judd 2003). Se ha estimado que alrededor del 25% al ​​50% de los pacientes con TB intentan suicidarse al menos una vez y que el riesgo de suicidio es de alrededor del 5% (Hawton 2005).

Los síntomas depresivos en el TB son comunes y se han asociado con efectos negativos en el curso del trastorno bipolar en términos de deterioro funcional y calidad de vida (Gutiérrez-Rojas 2008). Hay datos limitados sobre cómo optimizar el tratamiento de los síntomas depresivos persistentes o residuales en el TB o cómo mejorar los resultados para aquellos pacientes que no se benefician lo suficiente de los tratamientos disponibles. Además, existe la necesidad de intervenciones que no solo tengan como objetivo la reducción de los síntomas, sino que también ayuden a los pacientes a afrontar su enfermedad desde una perspectiva más amplia, es decir, en términos de sus valores personales, metas y roles sociales.

La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención innovadora que ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas depresivos en la depresión unipolar recurrente (Aalderen 2012, Kuyken 2016) y parece prometedora para hacer frente a enfermedades mentales graves (Davis y Kurzban 2012). Se sabe poco sobre la efectividad de MBCT para BD, con una serie de estudios piloto que muestran reducciones en los síntomas depresivos y un ECA que muestra una reducción de los síntomas de ansiedad. Teniendo en cuenta la necesidad de tratamientos psicosociales adicionales que no solo apunten a la recuperación sintomática sino también a la personal, estos hallazgos preliminares pero alentadores justifican un ECA más grande que examine la eficacia de MBCT para BD en los Países Bajos.

Objetivos:

Como hay datos limitados sobre cómo mejorar los resultados para aquellos pacientes que no se benefician lo suficiente de los tratamientos disponibles, este estudio tiene como objetivo comparar MBCT con TAU como tratamiento complementario para reducir los síntomas depresivos en pacientes con trastorno bipolar. Los resultados de MBCT para pacientes con TB se examinarán tanto a nivel de síntomas (depresión, manía, ansiedad, riesgo de recaída/recurrencia) como en términos de funcionamiento y salud/bienestar mental, incluidos sus posibles mecanismos de trabajo, como mejoras en la atención plena. y habilidades de autocompasión.

Método:

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, ciego para el evaluador de MBCT agregado al tratamiento habitual (TAU) versus TAU solo. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses de seguimiento.

La intervención consistirá en la atención habitual y, para la mitad de los participantes, se ofrecerá MBCT como complemento. MBCT es un programa de entrenamiento de habilidades grupales manualizado (Segal, Williams & Teasdale 2012) diseñado como un programa de prevención de recaídas para pacientes con depresión recurrente. El entrenamiento consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas, más un día de práctica en silencio. El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales. Las técnicas cognitivas que forman parte del programa son la educación, el seguimiento y la programación de actividades, la identificación de pensamientos automáticos negativos y la elaboración de un plan de prevención de recaídas.

El tratamiento MBCT se basará en el curso MBCT de 8 semanas desarrollado por Segal, Williams y Teasdale (2012), pero se adaptará para abordar las necesidades de los pacientes con trastorno bipolar. Algunos ejemplos de estas adaptaciones son: (más) psicoeducación sobre los síntomas maníacos además de la psicoeducación sobre la depresión; introducir el espacio de respiración de 3 minutos más temprano en el programa y más a menudo durante las sesiones, especialmente cuando hay emociones fuertes presentes; enfocándose repetidamente en el autocuidado; y hacer uso de los ejercicios de movimiento consciente (yoga) con más frecuencia. Todas las sesiones de grupo se llevarán a cabo en los respectivos centros de salud mental, con cada grupo compuesto por 8-12 participantes. Los cursos de MBCT serán impartidos por profesores de mindfulness experimentados y cualificados, junto con un profesional sanitario especializado en la atención de pacientes con TB. La competencia del maestro se evaluará con las Intervenciones basadas en la atención plena - Criterios de evaluación de la enseñanza (Crane et al 2013), para lo cual se grabarán en video todas las sesiones de prueba.

La atención habitual consistirá en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Deventer, Países Bajos
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Pro Persona
      • Utrecht, Países Bajos
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno bipolar I o II
  • haber sufrido al menos dos episodios depresivos en la vida, ya sea actual o en remisión (parcial) al inicio del estudio (según la evaluación SCID)
  • Puntuación de la escala de calificación de manía joven < 8

Criterio de exclusión:

  • un episodio maníaco en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
  • diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno de abuso de sustancias actual, síndrome cerebral orgánico, trastorno de personalidad antisocial o límite
  • riesgo de suicidio o agresión
  • la presencia de una condición médica significativa concurrente que impide la capacidad de participar
  • actualmente recibiendo terapia psicológica regular
  • participación previa en un curso MBCT o MBSR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness añadida a la atención habitual
Se invitará a los pacientes en el brazo de MBCT a participar en MBCT adicional a su atención habitual.

MBCT es un programa de entrenamiento de habilidades grupales manualizado (Segal, Williams & Teasdale 2012) que consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas, más un día de práctica en silencio. El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales. Las técnicas cognitivas que forman parte del programa son la educación, el seguimiento y la programación de actividades, la identificación de pensamientos automáticos negativos y la elaboración de un plan de prevención de recaídas.

El tratamiento MBCT se adaptará para abordar las necesidades de los pacientes con trastorno bipolar. Algunos ejemplos de estas adaptaciones son: (más) psicoeducación sobre los síntomas maníacos además de la psicoeducación sobre la depresión; introducir el espacio de respiración de 3 minutos más temprano en el programa y más a menudo durante las sesiones, especialmente cuando hay emociones fuertes presentes; enfocándose repetidamente en el autocuidado; y hacer uso de los ejercicios de movimiento consciente (yoga) con más frecuencia.

Otros nombres:
  • MBCT
  • Entrenamiento de atención plena
La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica). No se restringirá la atención habitual, salvo la proscripción de intervenciones psicológicas de alta frecuencia como la terapia cognitivo-conductual (grupal), por razones prácticas y metodológicas.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica).
La atención habitual consistirá típicamente en intervenciones de farmacoterapia, psicoeducación y autocontrol (generalmente con una enfermera psiquiátrica). No se restringirá la atención habitual, salvo la proscripción de intervenciones psicológicas de alta frecuencia como la terapia cognitivo-conductual (grupal), por razones prácticas y metodológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
Cambio entre el inicio y los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Instrumento diagnóstico para evaluar la recaída de un episodio depresivo o (hipo)maníaco
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Young Mania Rating Scale (YMRS) traducción al holandés. La YMRS es una escala de calificación de 11 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas (hipo)maníacos. Se encontró que era una escala de calificación confiable, válida y sensible para medir la gravedad de la manía (Young et al., 1978). Su puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas (hipo)maníacos) y 44 (síntomas maníacos graves).
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Young Mania Rating Scale (YMRS) traducción al holandés. La YMRS es una escala de calificación de 11 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas (hipo)maníacos. Se encontró que era una escala de calificación confiable, válida y sensible para medir la gravedad de la manía (Young et al., 1978). Su puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas (hipo)maníacos) y 44 (síntomas maníacos graves).
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Prueba breve de evaluación del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Instrumento breve diseñado para evaluar los principales problemas de funcionamiento que experimentan los pacientes psiquiátricos, en particular los pacientes bipolares
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Prueba breve de evaluación del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Instrumento breve diseñado para evaluar los principales problemas de funcionamiento que experimentan los pacientes psiquiátricos, en particular los pacientes bipolares
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
medida de autoinforme para evaluar los niveles de ansiedad tanto de estado como de rasgo
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
medida de autoinforme para evaluar los niveles de ansiedad tanto de estado como de rasgo
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Escala de respuesta rumiante - subescala melancólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Subescala melancólica de la versión extendida de la Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Los autores reportaron una consistencia interna adecuada (α = .79) y estabilidad test-retest (α = .62, con un intervalo de tiempo de un año) para la subescala melancólica, que consta de cinco ítems. Seleccionamos la subescala melancólica porque con el tiempo, la melancolía o rumiación se ha relacionado más fuertemente con los niveles de depresión (Treynor et al., 2003). Los ítems se puntúan entre 1 ((casi) nunca) y 4 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 5 y 20. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de cavilación rumiante.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Escala de respuesta rumiante - subescala melancólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Subescala melancólica de la versión extendida de la Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Los autores reportaron una consistencia interna adecuada (α = .79) y estabilidad test-retest (α = .62, con un intervalo de tiempo de un año) para la subescala melancólica, que consta de cinco ítems. Seleccionamos la subescala melancólica porque con el tiempo, la melancolía o rumiación se ha relacionado más fuertemente con los niveles de depresión (Treynor et al., 2003). Los ítems se puntúan entre 1 ((casi) nunca) y 4 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 5 y 20. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de cavilación rumiante.
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Medida de autoinforme que consta de 24 ítems divididos en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas, forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Medida de autoinforme que consta de 24 ítems divididos en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Escala de autocompasión - forma corta (SCS-SF). El presente estudio utilizará la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión. La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. El SCS-SF tiene buena confiabilidad y validez (Raes et al., 2011). En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Escala de autocompasión - forma corta (SCS-SF). El presente estudio utilizará la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión. La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. El SCS-SF tiene buena confiabilidad y validez (Raes et al., 2011). En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Continuo de Salud Mental - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar emocional, psicológico y social
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Continuo de Salud Mental - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 15 meses
Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar emocional, psicológico y social
Cambio entre el inicio y los 15 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
6 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
9 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
12 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 15 meses
Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: base
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
base
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
3 meses
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
6 meses
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 9 meses
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
9 meses
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
12 meses
Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: 15 meses
Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
15 meses
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: base
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
base
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
3 meses
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
6 meses
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 9 meses
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
9 meses
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
12 meses
Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 15 meses
Entrevista de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los autores tienen la intención de poner los datos a disposición de otros investigadores después de la finalización del estudio y cumplirán con los procedimientos de acceso abierto, incluida la publicación de acceso abierto, tanto como sea posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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