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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour le trouble bipolaire (MBCT-BD)

14 avril 2023 mis à jour par: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
L'étude actuelle sera un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant l'efficacité clinique et la rentabilité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en complément des soins habituels, par rapport aux soins habituels seuls, pour réduire les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire. Les mesures de résultats comprennent les symptômes dépressifs, (hypo)maniaques et anxieux, le risque de rechute/récidive, le fonctionnement et la santé mentale/le bien-être. L'étude vise également à explorer les mécanismes de travail possibles tels que l'amélioration des compétences de pleine conscience et d'auto-compassion. L'étude aura une durée de suivi de 15 mois à partir de la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Aux Pays-Bas, la prévalence au cours de la vie du trouble bipolaire (TB) est d'environ 1,2 % pour les hommes et de 1,4 % pour les femmes (de Graaf et al 2010). Le BD se manifeste généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte. Son évolution est souvent chronique, les patients souffrant d'épisodes dépressifs, (hypo)maniaques ou mixtes récurrents étant symptomatiques environ la moitié du temps (Judd 2002). Bien que les admissions à l'hôpital soient plus fréquentes pendant les épisodes maniaques, l'incapacité liée à la maladie est plus fortement influencée par les épisodes dépressifs (Judd 2003). Il a été estimé qu'environ 25 à 50 % des patients atteints de TB tentent de se suicider au moins une fois et que le risque de suicide est d'environ 5 % (Hawton 2005).

Les symptômes dépressifs du trouble bipolaire sont courants et ont été associés à des effets négatifs sur l'évolution du trouble bipolaire en termes de déficience fonctionnelle et de qualité de vie (Gutiérrez-Rojas 2008). Il existe peu de données sur la manière d'optimiser le traitement des symptômes dépressifs persistants ou résiduels dans le MB ou d'améliorer les résultats pour les patients qui ne bénéficient pas suffisamment des traitements disponibles. En outre, il existe un besoin d'interventions qui non seulement ciblent la réduction des symptômes, mais aident également les patients à faire face à leur maladie dans une perspective plus large, c'est-à-dire en termes de valeurs personnelles, d'objectifs et de rôles sociaux.

La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention innovante qui s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs dans la dépression récurrente unipolaire (Aalderen 2012, Kuyken 2016) et semble prometteuse pour faire face aux maladies mentales graves (Davis et Kurzban 2012). On sait peu de choses sur l'efficacité de la MBCT pour le TB, avec un certain nombre d'études pilotes montrant des réductions des symptômes dépressifs et un ECR montrant une réduction des symptômes d'anxiété. Compte tenu de la nécessité de traitements psychosociaux supplémentaires qui ciblent non seulement le rétablissement symptomatique mais aussi personnel, ces résultats préliminaires mais encourageants justifient un ECR plus large examinant l'efficacité de la MBCT pour le TB aux Pays-Bas.

Objectifs :

Comme il existe peu de données sur la manière d'améliorer les résultats pour les patients qui ne bénéficient pas suffisamment des traitements disponibles, cette étude vise à comparer la MBCT à la TAU en tant que traitement d'appoint pour réduire les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire. Les résultats de la MBCT pour les patients BD seront examinés à la fois au niveau des symptômes (dépression, manie, anxiété, risque de rechute/récidive) et en termes de fonctionnement et de santé mentale/bien-être, y compris ses mécanismes de travail possibles tels que l'amélioration de la pleine conscience et compétences d'auto-compassion.

Méthode:

Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif et à l'insu de l'évaluateur sur la MBCT ajoutée au traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU seule. Les évaluations seront effectuées au départ et à 3, 6, 9, 12 et 15 mois de suivi.

L'intervention consistera en des soins habituels, et pour la moitié des participants, la MBCT sera proposée en complément. Le MBCT est un programme manuel de formation en compétences de groupe (Segal, Williams et Teasdale 2012) conçu comme un programme de prévention des rechutes pour les patients souffrant de dépression récurrente. La formation se compose de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures, plus une journée de pratique silencieuse. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels. Les techniques cognitives qui font partie du programme sont l'éducation, la surveillance et la planification des activités, l'identification des pensées automatiques négatives et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes.

Le traitement MBCT sera basé sur le cours MBCT de 8 semaines développé par Segal, Williams et Teasdale (2012), mais sera adapté pour répondre aux besoins des patients atteints d'un trouble bipolaire. Voici quelques exemples de ces adaptations : (plus) de psychoéducation sur les symptômes maniaques en plus de la psychoéducation sur la dépression ; introduire l'espace respiratoire de 3 minutes plus tôt dans le programme et plus souvent pendant les séances, en particulier lorsque des émotions fortes sont présentes ; mettre l'accent à plusieurs reprises sur les soins personnels ; et utiliser plus fréquemment les exercices de mouvement conscient (yoga). Toutes les séances de groupe se dérouleront dans les centres de santé mentale respectifs, chaque groupe comprenant 8 à 12 participants. Les cours MBCT seront dispensés par des professeurs de pleine conscience expérimentés et qualifiés, en collaboration avec un professionnel de la santé spécialisé dans les soins aux patients BD. La compétence des enseignants sera évaluée avec les interventions basées sur la pleine conscience - Critères d'évaluation de l'enseignement (Crane et al 2013), pour lesquels toutes les sessions d'essai seront enregistrées sur vidéo.

Les soins habituels consisteront en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (habituellement avec une infirmière psychiatrique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Deventer, Pays-Bas
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pro Persona
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • trouble bipolaire I ou II
  • avoir subi au moins deux épisodes dépressifs au cours de sa vie, soit en cours, soit en rémission (partielle) au départ (selon l'évaluation SCID)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 8

Critère d'exclusion:

  • un épisode maniaque dans les 3 mois précédant le début de l'essai
  • diagnostic à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de trouble actuel de toxicomanie, de syndrome cérébral organique, de trouble de la personnalité antisociale ou borderline
  • risque de suicide ou d'agression
  • la présence d'une condition médicale importante concomitante empêchant la capacité de participer
  • recevant actuellement une thérapie psychologique régulière
  • participation antérieure à un cours MBCT ou MBSR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience ajoutée aux soins habituels
Les patients du bras MBCT seront invités à participer à la MBCT en plus de leurs soins habituels.

Le MBCT est un programme manuel de formation en groupe (Segal, Williams et Teasdale 2012) composé de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures, plus une journée de pratique silencieuse. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels. Les techniques cognitives qui font partie du programme sont l'éducation, la surveillance et la planification des activités, l'identification des pensées automatiques négatives et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes.

Le traitement MBCT sera adapté pour répondre aux besoins des patients atteints d'un trouble bipolaire. Quelques exemples de ces adaptations sont : (plus) de psychoéducation sur les symptômes maniaques en plus de la psychoéducation sur la dépression ; introduire l'espace respiratoire de 3 minutes plus tôt dans le programme et plus souvent pendant les séances, en particulier lorsque des émotions fortes sont présentes ; mettre l'accent à plusieurs reprises sur les soins personnels ; et utiliser plus fréquemment les exercices de mouvement conscient (yoga).

Autres noms:
  • MBCT
  • Formation à la pleine conscience
Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique). Les soins habituels ne seront pas restreints, sauf à proscrire les interventions psychologiques à haute fréquence telles que la thérapie cognitivo-comportementale (de groupe), pour des raisons pratiques et méthodologiques.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique).
Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique). Les soins habituels ne seront pas restreints, sauf à proscrire les interventions psychologiques à haute fréquence telles que la thérapie cognitivo-comportementale (de groupe), pour des raisons pratiques et méthodologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
Changement entre la ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV-TR
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Instrument de diagnostic pour évaluer la rechute d'un épisode dépressif ou (hypo)maniaque
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Young Mania Rating Scale (YMRS) Traduction néerlandaise. L'YMRS est une échelle d'évaluation en 11 points administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes (hypo)maniaques. Il s'est avéré qu'il s'agissait d'une échelle d'évaluation fiable, valide et sensible pour mesurer la gravité de la manie (Young et al., 1978). Son score total va de 0 (pas de symptômes (hypo)maniaques) à 44 (symptômes maniaques sévères).
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Young Mania Rating Scale (YMRS) Traduction néerlandaise. L'YMRS est une échelle d'évaluation en 11 points administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes (hypo)maniaques. Il s'est avéré qu'il s'agissait d'une échelle d'évaluation fiable, valide et sensible pour mesurer la gravité de la manie (Young et al., 1978). Son score total va de 0 (pas de symptômes (hypo)maniaques) à 44 (symptômes maniaques sévères).
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Instrument succinct destiné à évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Instrument succinct destiné à évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Inventaire d'anxiété d'état/trait
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
mesure d'auto-évaluation pour évaluer à la fois les niveaux d'état et de trait d'anxiété
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Inventaire d'anxiété d'état/trait
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
mesure d'auto-évaluation pour évaluer à la fois les niveaux d'état et de trait d'anxiété
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Échelle de réponse ruminative - sous-échelle de couvaison
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Sous-échelle de couvaison de la version étendue de l'échelle de réponse ruminative (RRS-EXT). Les auteurs ont rapporté une cohérence interne adéquate (α = 0,79) et stabilité test-retest (α = 0,62, avec un intervalle de temps d'un an) pour la sous-échelle de couvaison, qui se compose de cinq éléments. Nous sélectionnons la sous-échelle de couvaison parce qu'au fil du temps, la couvaison ou la rumination a été plus fortement liée aux niveaux de dépression (Treynor et al., 2003). Les items sont notés entre 1 ((presque) jamais) et 4 ((presque) toujours et le score des sous-échelles varie entre 5 et 20. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de couvaison ruminative.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Échelle de réponse ruminative - sous-échelle de couvaison
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Sous-échelle de couvaison de la version étendue de l'échelle de réponse ruminative (RRS-EXT). Les auteurs ont rapporté une cohérence interne adéquate (α = 0,79) et stabilité test-retest (α = 0,62, avec un intervalle de temps d'un an) pour la sous-échelle de couvaison, qui se compose de cinq éléments. Nous sélectionnons la sous-échelle de couvaison parce qu'au fil du temps, la couvaison ou la rumination a été plus fortement liée aux niveaux de dépression (Treynor et al., 2003). Les items sont notés entre 1 ((presque) jamais) et 4 ((presque) toujours et le score des sous-échelles varie entre 5 et 20. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de couvaison ruminative.
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Mesure d'auto-évaluation composée de 24 items divisés en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Mesure d'auto-évaluation composée de 24 items divisés en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). La présente étude utilisera la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion. L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Le SCS-SF a une bonne fiabilité et validité (Raes et al., 2011). Dans la forme abrégée, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification. Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'autocompassion.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). La présente étude utilisera la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion. L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Le SCS-SF a une bonne fiabilité et validité (Raes et al., 2011). Dans la forme abrégée, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification. Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'autocompassion.
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Continuum de la santé mentale - version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Continuum de la santé mentale - version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social
Changement entre la ligne de base et 15 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 6 mois
Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
6 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 9 mois
Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
9 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 12 mois
Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
12 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 15 mois
Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: ligne de base
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
ligne de base
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 3 mois
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
3 mois
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 6 mois
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
6 mois
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 9 mois
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
9 mois
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 12 mois
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
12 mois
Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 15 mois
Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
15 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: ligne de base
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
ligne de base
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 3 mois
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
3 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 6 mois
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
6 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 9 mois
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
9 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 12 mois
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
12 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 15 mois
Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les auteurs ont l'intention de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs après la fin de l'étude et respecteront autant que possible les procédures d'accès libre, y compris la publication en libre accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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