- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03507647
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour le trouble bipolaire (MBCT-BD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Aux Pays-Bas, la prévalence au cours de la vie du trouble bipolaire (TB) est d'environ 1,2 % pour les hommes et de 1,4 % pour les femmes (de Graaf et al 2010). Le BD se manifeste généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte. Son évolution est souvent chronique, les patients souffrant d'épisodes dépressifs, (hypo)maniaques ou mixtes récurrents étant symptomatiques environ la moitié du temps (Judd 2002). Bien que les admissions à l'hôpital soient plus fréquentes pendant les épisodes maniaques, l'incapacité liée à la maladie est plus fortement influencée par les épisodes dépressifs (Judd 2003). Il a été estimé qu'environ 25 à 50 % des patients atteints de TB tentent de se suicider au moins une fois et que le risque de suicide est d'environ 5 % (Hawton 2005).
Les symptômes dépressifs du trouble bipolaire sont courants et ont été associés à des effets négatifs sur l'évolution du trouble bipolaire en termes de déficience fonctionnelle et de qualité de vie (Gutiérrez-Rojas 2008). Il existe peu de données sur la manière d'optimiser le traitement des symptômes dépressifs persistants ou résiduels dans le MB ou d'améliorer les résultats pour les patients qui ne bénéficient pas suffisamment des traitements disponibles. En outre, il existe un besoin d'interventions qui non seulement ciblent la réduction des symptômes, mais aident également les patients à faire face à leur maladie dans une perspective plus large, c'est-à-dire en termes de valeurs personnelles, d'objectifs et de rôles sociaux.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention innovante qui s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs dans la dépression récurrente unipolaire (Aalderen 2012, Kuyken 2016) et semble prometteuse pour faire face aux maladies mentales graves (Davis et Kurzban 2012). On sait peu de choses sur l'efficacité de la MBCT pour le TB, avec un certain nombre d'études pilotes montrant des réductions des symptômes dépressifs et un ECR montrant une réduction des symptômes d'anxiété. Compte tenu de la nécessité de traitements psychosociaux supplémentaires qui ciblent non seulement le rétablissement symptomatique mais aussi personnel, ces résultats préliminaires mais encourageants justifient un ECR plus large examinant l'efficacité de la MBCT pour le TB aux Pays-Bas.
Objectifs :
Comme il existe peu de données sur la manière d'améliorer les résultats pour les patients qui ne bénéficient pas suffisamment des traitements disponibles, cette étude vise à comparer la MBCT à la TAU en tant que traitement d'appoint pour réduire les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire. Les résultats de la MBCT pour les patients BD seront examinés à la fois au niveau des symptômes (dépression, manie, anxiété, risque de rechute/récidive) et en termes de fonctionnement et de santé mentale/bien-être, y compris ses mécanismes de travail possibles tels que l'amélioration de la pleine conscience et compétences d'auto-compassion.
Méthode:
Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif et à l'insu de l'évaluateur sur la MBCT ajoutée au traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU seule. Les évaluations seront effectuées au départ et à 3, 6, 9, 12 et 15 mois de suivi.
L'intervention consistera en des soins habituels, et pour la moitié des participants, la MBCT sera proposée en complément. Le MBCT est un programme manuel de formation en compétences de groupe (Segal, Williams et Teasdale 2012) conçu comme un programme de prévention des rechutes pour les patients souffrant de dépression récurrente. La formation se compose de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures, plus une journée de pratique silencieuse. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels. Les techniques cognitives qui font partie du programme sont l'éducation, la surveillance et la planification des activités, l'identification des pensées automatiques négatives et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes.
Le traitement MBCT sera basé sur le cours MBCT de 8 semaines développé par Segal, Williams et Teasdale (2012), mais sera adapté pour répondre aux besoins des patients atteints d'un trouble bipolaire. Voici quelques exemples de ces adaptations : (plus) de psychoéducation sur les symptômes maniaques en plus de la psychoéducation sur la dépression ; introduire l'espace respiratoire de 3 minutes plus tôt dans le programme et plus souvent pendant les séances, en particulier lorsque des émotions fortes sont présentes ; mettre l'accent à plusieurs reprises sur les soins personnels ; et utiliser plus fréquemment les exercices de mouvement conscient (yoga). Toutes les séances de groupe se dérouleront dans les centres de santé mentale respectifs, chaque groupe comprenant 8 à 12 participants. Les cours MBCT seront dispensés par des professeurs de pleine conscience expérimentés et qualifiés, en collaboration avec un professionnel de la santé spécialisé dans les soins aux patients BD. La compétence des enseignants sera évaluée avec les interventions basées sur la pleine conscience - Critères d'évaluation de l'enseignement (Crane et al 2013), pour lesquels toutes les sessions d'essai seront enregistrées sur vidéo.
Les soins habituels consisteront en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (habituellement avec une infirmière psychiatrique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deventer, Pays-Bas
- Dimence GGZ
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pro Persona
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Utrecht, Pays-Bas
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- trouble bipolaire I ou II
- avoir subi au moins deux épisodes dépressifs au cours de sa vie, soit en cours, soit en rémission (partielle) au départ (selon l'évaluation SCID)
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 8
Critère d'exclusion:
- un épisode maniaque dans les 3 mois précédant le début de l'essai
- diagnostic à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de trouble actuel de toxicomanie, de syndrome cérébral organique, de trouble de la personnalité antisociale ou borderline
- risque de suicide ou d'agression
- la présence d'une condition médicale importante concomitante empêchant la capacité de participer
- recevant actuellement une thérapie psychologique régulière
- participation antérieure à un cours MBCT ou MBSR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience ajoutée aux soins habituels
Les patients du bras MBCT seront invités à participer à la MBCT en plus de leurs soins habituels.
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Le MBCT est un programme manuel de formation en groupe (Segal, Williams et Teasdale 2012) composé de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures, plus une journée de pratique silencieuse. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels. Les techniques cognitives qui font partie du programme sont l'éducation, la surveillance et la planification des activités, l'identification des pensées automatiques négatives et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes. Le traitement MBCT sera adapté pour répondre aux besoins des patients atteints d'un trouble bipolaire. Quelques exemples de ces adaptations sont : (plus) de psychoéducation sur les symptômes maniaques en plus de la psychoéducation sur la dépression ; introduire l'espace respiratoire de 3 minutes plus tôt dans le programme et plus souvent pendant les séances, en particulier lorsque des émotions fortes sont présentes ; mettre l'accent à plusieurs reprises sur les soins personnels ; et utiliser plus fréquemment les exercices de mouvement conscient (yoga).
Autres noms:
Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique).
Les soins habituels ne seront pas restreints, sauf à proscrire les interventions psychologiques à haute fréquence telles que la thérapie cognitivo-comportementale (de groupe), pour des raisons pratiques et méthodologiques.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique).
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Les soins habituels consistent généralement en des interventions de pharmacothérapie, de psychoéducation et d'autogestion (généralement avec une infirmière psychiatrique).
Les soins habituels ne seront pas restreints, sauf à proscrire les interventions psychologiques à haute fréquence telles que la thérapie cognitivo-comportementale (de groupe), pour des raisons pratiques et méthodologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV-TR
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Instrument de diagnostic pour évaluer la rechute d'un épisode dépressif ou (hypo)maniaque
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Young Mania Rating Scale (YMRS) Traduction néerlandaise.
L'YMRS est une échelle d'évaluation en 11 points administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes (hypo)maniaques.
Il s'est avéré qu'il s'agissait d'une échelle d'évaluation fiable, valide et sensible pour mesurer la gravité de la manie (Young et al., 1978).
Son score total va de 0 (pas de symptômes (hypo)maniaques) à 44 (symptômes maniaques sévères).
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Young Mania Rating Scale (YMRS) Traduction néerlandaise.
L'YMRS est une échelle d'évaluation en 11 points administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes (hypo)maniaques.
Il s'est avéré qu'il s'agissait d'une échelle d'évaluation fiable, valide et sensible pour mesurer la gravité de la manie (Young et al., 1978).
Son score total va de 0 (pas de symptômes (hypo)maniaques) à 44 (symptômes maniaques sévères).
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Instrument succinct destiné à évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Instrument succinct destiné à évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Inventaire d'anxiété d'état/trait
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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mesure d'auto-évaluation pour évaluer à la fois les niveaux d'état et de trait d'anxiété
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Inventaire d'anxiété d'état/trait
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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mesure d'auto-évaluation pour évaluer à la fois les niveaux d'état et de trait d'anxiété
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Échelle de réponse ruminative - sous-échelle de couvaison
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Sous-échelle de couvaison de la version étendue de l'échelle de réponse ruminative (RRS-EXT).
Les auteurs ont rapporté une cohérence interne adéquate (α = 0,79)
et stabilité test-retest (α = 0,62,
avec un intervalle de temps d'un an) pour la sous-échelle de couvaison, qui se compose de cinq éléments.
Nous sélectionnons la sous-échelle de couvaison parce qu'au fil du temps, la couvaison ou la rumination a été plus fortement liée aux niveaux de dépression (Treynor et al., 2003).
Les items sont notés entre 1 ((presque) jamais) et 4 ((presque) toujours et le score des sous-échelles varie entre 5 et 20.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de couvaison ruminative.
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Échelle de réponse ruminative - sous-échelle de couvaison
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Sous-échelle de couvaison de la version étendue de l'échelle de réponse ruminative (RRS-EXT).
Les auteurs ont rapporté une cohérence interne adéquate (α = 0,79)
et stabilité test-retest (α = 0,62,
avec un intervalle de temps d'un an) pour la sous-échelle de couvaison, qui se compose de cinq éléments.
Nous sélectionnons la sous-échelle de couvaison parce qu'au fil du temps, la couvaison ou la rumination a été plus fortement liée aux niveaux de dépression (Treynor et al., 2003).
Les items sont notés entre 1 ((presque) jamais) et 4 ((presque) toujours et le score des sous-échelles varie entre 5 et 20.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de couvaison ruminative.
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Mesure d'auto-évaluation composée de 24 items divisés en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Mesure d'auto-évaluation composée de 24 items divisés en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF).
La présente étude utilisera la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion.
L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Le SCS-SF a une bonne fiabilité et validité (Raes et al., 2011).
Dans la forme abrégée, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification.
Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'autocompassion.
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF).
La présente étude utilisera la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion.
L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Le SCS-SF a une bonne fiabilité et validité (Raes et al., 2011).
Dans la forme abrégée, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification.
Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'autocompassion.
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Continuum de la santé mentale - version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Continuum de la santé mentale - version abrégée
Délai: Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social
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Changement entre la ligne de base et 15 mois
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Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 6 mois
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Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
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6 mois
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Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 9 mois
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Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
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9 mois
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Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 12 mois
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Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
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12 mois
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Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 15 mois
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Un entretien administré par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dépressifs
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15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: ligne de base
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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ligne de base
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 3 mois
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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3 mois
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 6 mois
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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6 mois
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 9 mois
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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9 mois
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 12 mois
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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12 mois
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Euro-Qualité de Vie 5D-5L
Délai: 15 mois
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Instrument d'auto-évaluation court pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité
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15 mois
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: ligne de base
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
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ligne de base
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 3 mois
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
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3 mois
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 6 mois
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
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6 mois
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 9 mois
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
|
9 mois
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 12 mois
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
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12 mois
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques
Délai: 15 mois
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Entretien de réception des services de santé conçu pour les évaluations économiques aux Pays-Bas
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBCT-BD-2017-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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