前列腺活检前的早期同意
2024年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
改善接受前列腺活检的男性的患者体验和结果：一项获得早期同意的随机对照试验
这是一项研究和一种新的临床试验方法，在将试验纳入常规临床实践的背景下测试两阶段同意的可行性和可接受性。
研究者将使用一个简短的身心干预试验作为模型，并在前列腺活检时使用引导图像来治疗程序性疼痛。
在两阶段设计中，将首先征得患者同意 1) 将他们常规收集的临床数据用于研究目的，以及 2) 被随机选择以提供干预措施以改善前列腺活检的体验。
只有随机分配到实验组的患者才会被告知干预的好处和危害，并会签署第二次实验治疗同意书。
本研究将有两个单独的随机化，一个阶段（通常的知情同意）与两阶段同意以及正念干预与控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有将被安排在局部麻醉下进行标准前列腺穿刺活检（第一次、重复或主动监测活检）并可能同意在未来 12 个月内对前列腺活检进行身心干预的正念研究的男性患者。
- 英语流利
排除标准：
- 既往有直肠手术史或肛门狭窄的患者，需要在活检前进行手术干预。
- 先前的前列腺辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日常护理+冥想
常规护理（局部麻醉）+ 前列腺活检手术前 10 分钟和手术过程中 10 分钟的录音简短精神干预
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为这项研究专门开发的简短身心干预是“正念冥想”与“引导意象”的特定认知成分的结合。
患者干预，他们将获得连接到诊所区域 MP4 播放器的耳机，以收听活检前正念练习（10 分钟）。
然后他们将被带入活检手术室并获得第二副耳机，在活检手术期间（10 分钟）引导患者进行正念干预。
局麻下前列腺穿刺活检
调查问卷的完成将通过电话采访或手动完成纸质或在线 REDCap 工具，具体取决于参与者的偏好。
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有源比较器：日常护理组
时间和注意力对照组接受常规护理（局部麻醉），包括活检手术室中可选的背景音乐
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局麻下前列腺穿刺活检
调查问卷的完成将通过电话采访或手动完成纸质或在线 REDCap 工具，具体取决于参与者的偏好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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签署同意书的患者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Behrar Ehdaie, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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