Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt stadiesamt samtykke før prostatabiopsi

15. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring af patientoplevelse og -resultater for mænd, der gennemgår prostatabiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg med samtykke i tidligt stadie

Dette er en undersøgelse og en ny tilgang til kliniske forsøg, der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to-trins samtykke i forbindelse med et forsøg integreret i rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskeren vil som model bruge en afprøvning af en kort sind-krop-intervention) med guidet billedsprog for proceduremæssige smerter på tidspunktet for prostatabiopsi. I to-trinsdesignet vil patienterne først blive kontaktet for samtykke til 1) at få deres rutinemæssigt indsamlede kliniske data brugt til forskningsformål og 2) blive tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt en intervention for at forbedre oplevelsen af ​​prostatabiopsi. Kun patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive informeret om fordelene og skaderne ved interventionen og vil underskrive et andet samtykke til den eksperimentelle behandling. Der vil være to separate randomiseringer i denne undersøgelse, et-trins (sædvanligt informeret samtykke) vs. to-trins samtykke og mindfulness-intervention vs. kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter, der vil blive planlagt til standard prostata nålebiopsi (første, gentagen eller aktiv overvågningsbiopsi) under lokalbedøvelse og potentielt samtykke til mindfulness-undersøgelsen af ​​sind-kropsintervention til prostatabiopsi inden for de næste 12 måneder.
  • engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere rektalkirurgi eller anal forsnævring, der kræver kirurgisk indgreb før biopsi.
  • Tidligere prostatastråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig pleje + Meditation
Sædvanlig pleje (lokalbedøvelse) + lydoptaget kort mind-dody intervention i 10 minutter før og i 10 minutter under prostatabiopsiproceduren
Adfærdsmæssigt: Meditation
Den korte sind-krop intervention, specielt udviklet til denne undersøgelse, er en kombination af "mindfulness meditation" med en specifik kognitiv komponent af "guidet billedsprog". Patientintervention, de vil få udleveret høretelefoner tilsluttet en MP4-afspiller i klinikområdet for at lytte til en præ-biopsi mindfulness-øvelse (10 minutter). De vil derefter blive bragt ind i biopsiprocedurerummet og givet et andet sæt høretelefoner, der guider patienten gennem mindfulness-interventionen under biopsiproceduren (10 minutter).
Procedure: Prostata biopsi
Prostata nålebiopsi under lokalbedøvelse
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldes ved telefoninterview eller manuel udfyldelse af papir eller online REDCap-instrumenter, afhængigt af deltagernes præference.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Tids- og opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (lokalbedøvelse) inklusive valgfri baggrundsmusik i biopsiprocedurerummet
Procedure: Prostata biopsi
Prostata nålebiopsi under lokalbedøvelse
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldes ved telefoninterview eller manuel udfyldelse af papir eller online REDCap-instrumenter, afhængigt af deltagernes præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der underskriver samtykkeerklæring
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner