Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласие на ранней стадии перед биопсией простаты

15 октября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Улучшение опыта пациентов и результатов для мужчин, подвергающихся биопсии простаты: рандомизированное контролируемое исследование с согласием на ранней стадии

Это исследование и новый подход к клиническим испытаниям, проверяющий осуществимость и приемлемость двухэтапного согласия в контексте испытания, интегрированного в обычную клиническую практику. Исследователь будет использовать в качестве модели испытание краткого вмешательства разума и тела) с управляемыми образами для процедурной боли во время биопсии простаты. В двухэтапном дизайне к пациентам сначала будут обращаться за согласием на 1) использование их обычно собираемых клинических данных в исследовательских целях и 2) случайный выбор для предложения вмешательства для улучшения опыта биопсии простаты. Только пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проинформированы о пользе и вреде вмешательства и подпишут второе согласие на экспериментальное лечение. В этом исследовании будет две отдельные рандомизации: одноэтапное (обычное информированное согласие) и двухэтапное согласие, а также вмешательство осознанности и контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского пола, которым будет назначена стандартная пункционная биопсия предстательной железы (первая, повторная или активная контрольная биопсия) под местной анестезией и которые потенциально дали согласие на исследование осознанности вмешательства разума и тела для биопсии предстательной железы в течение следующих 12 месяцев.
  • английский свободно

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на прямой кишке или анальной стриктурой, требующие хирургического вмешательства перед биопсией.
  • Предшествующее облучение простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный уход + медитация
Обычный уход (местная анестезия) + аудиозапись кратковременного вмешательства в сознание в течение 10 минут до и в течение 10 минут во время процедуры биопсии простаты
Поведенческий: Медитация
Кратковременное воздействие на разум и тело, специально разработанное для этого исследования, представляет собой комбинацию «медитации осознанности» с особым когнитивным компонентом «управляемых образов». Вмешательство пациента, им будут выданы наушники, подключенные к MP4-плееру в помещении клиники, чтобы они могли прослушать упражнение на внимательность перед биопсией (10 минут). Затем их приведут в комнату для проведения биопсии и дадут второй комплект наушников, которые помогут пациенту пройти через вмешательство осознанности во время процедуры биопсии (10 минут).
Процедура: Биопсия простаты
Игольчатая биопсия простаты под местной анестезией
Поведенческий: Анкеты
Заполнение вопросников будет осуществляться путем телефонного интервью или ручного заполнения бумажных или онлайн-инструментов REDCap, в зависимости от предпочтений участника.
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Группа контроля времени и внимания, получающая обычный уход (местная анестезия), включая дополнительную фоновую музыку в комнате для проведения биопсии
Процедура: Биопсия простаты
Игольчатая биопсия простаты под местной анестезией
Поведенческий: Анкеты
Заполнение вопросников будет осуществляться путем телефонного интервью или ручного заполнения бумажных или онлайн-инструментов REDCap, в зависимости от предпочтений участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, подписавших форму согласия
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-189

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться