Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen suostumus ennen eturauhasen biopsiaa

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Potilaskokemuksen ja tulosten parantaminen miehillä, joille tehdään eturauhasen biopsia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alkuvaiheen suostumuksella

Tämä on tutkimus ja uusi lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin, jossa testataan kaksivaiheisen suostumuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön integroidun tutkimuksen yhteydessä. Tutkija käyttää mallina lyhyen mielen ja kehon interventiokokeilua ohjatuilla kuvilla proseduurikivulle eturauhasen biopsian aikana. Kaksivaiheisessa suunnittelussa potilaita pyydetään ensin antamaan suostumus 1) rutiininomaisesti kerättyjen kliinisten tietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin ja 2) satunnaisesti valittuun interventioon, joka parantaa eturauhasen biopsian kokemusta. Vain kokeelliseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tietoa toimenpiteen hyödyistä ja haitoista, ja he allekirjoittavat toisen suostumuksen kokeelliseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä satunnaistamista, yksivaiheinen (tavallinen tietoinen suostumus) vs. kaksivaiheinen suostumus ja mindfulness-interventio vs. kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miespotilaat, joille määrätään normaali eturauhasen neulabiopsia (ensimmäinen, toistuva tai aktiivinen seurantabiopsia) paikallispuudutuksessa ja mahdollisesti suostuivat mielen ja kehon interventiotutkimukseen eturauhasen biopsiaa varten seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Englanti sujuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiempi peräsuolen leikkaus tai peräaukon ahtauma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ennen biopsiaa.
  • Aikaisempi eturauhasen säteily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito + meditaatio
Tavanomainen hoito (paikallinen anestesia) + ääninauhoitettu lyhyt mielikuvituksellinen interventio 10 minuuttia ennen eturauhasen biopsiaa ja 10 minuuttia sen aikana
Käyttäytyminen: Meditaatio
Lyhyt mielen ja kehon interventio, joka on erityisesti kehitetty tätä tutkimusta varten, on yhdistelmä "mindfulness-meditaatiota" ja "ohjatun kuvaston" erityistä kognitiivista komponenttia. Potilaan interventiossa heille annetaan klinikan alueella MP4-soittimeen liitetyt kuulokkeet kuunnellakseen biopsiaa edeltävää mindfulness-harjoitusta (10 minuuttia). Heidät tuodaan sitten biopsiahoitohuoneeseen ja heille annetaan toiset kuulokkeet, jotka ohjaavat potilasta mindfulness-interventiossa biopsiatoimenpiteen aikana (10 minuuttia).
Menettely: Eturauhasen biopsia
Eturauhasen neulabiopsia paikallispuudutuksessa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytetään puhelinhaastattelulla tai manuaalisella paperilla tai online-REDCap-instrumentilla, riippuen osallistujan mieltymyksistä.
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Ajan ja huomion kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa (paikallinen anestesia) mukaan lukien valinnainen taustamusiikki biopsian toimenpidehuoneessa
Menettely: Eturauhasen biopsia
Eturauhasen neulabiopsia paikallispuudutuksessa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytetään puhelinhaastattelulla tai manuaalisella paperilla tai online-REDCap-instrumentilla, riippuen osallistujan mieltymyksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-189

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa