Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga stadier av samtycke före prostatabiopsi

15 oktober 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Förbättra patientupplevelse och resultat för män som genomgår prostatabiopsi: en randomiserad kontrollerad studie med samtycke i tidigt skede

Detta är en studie och ett nytt tillvägagångssätt för kliniska prövningar, som testar genomförbarheten och acceptansen av samtycke i två steg i samband med en prövning integrerad i rutinmässig klinisk praxis. Utredaren kommer att använda, som en modell, ett försök med en kortfattad kropp-självintervention) med guidade bilder för processuell smärta vid tidpunkten för prostatabiopsi. I tvåstegsdesignen kommer patienter först att kontaktas för samtycke till att 1) ​​få sina rutinmässigt insamlade kliniska data använda för forskningsändamål och 2) väljas ut slumpmässigt för att erbjudas en intervention för att förbättra upplevelsen av prostatabiopsi. Endast patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att informeras om fördelarna och skadorna av interventionen och kommer att underteckna ett andra samtycke för den experimentella behandlingen. Det kommer att finnas två separata randomiseringar i denna studie, ettsteg (vanligt informerat samtycke) vs. samtycke i två steg och mindfulness-intervention vs. kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter som kommer att schemaläggas för standardprostatanålsbiopsi (första biopsi, upprepad eller aktiv övervakningsbiopsi) under lokalbedövning och eventuellt samtyckt till mindfulness-studien av kropp-självintervention för prostatabiopsi inom de kommande 12 månaderna.
  • flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare rektaloperation eller anal striktur som kräver kirurgisk ingrepp före biopsi.
  • Tidigare prostatastrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård + Meditation
Vanlig vård (lokalbedövning) + ljudinspelad kort mind-dody intervention i 10 minuter före och i 10 minuter under prostatabiopsiproceduren
Beteende: Meditation
Den korta sinne-kropp-interventionen, speciellt utvecklad för denna studie, är en kombination av "mindfulness-meditation" med en specifik kognitiv komponent av "guidad bildspråk". Patientingripande, de kommer att få hörlurar kopplade till en MP4-spelare på klinikområdet för att lyssna på en mindfulnessövning före biopsi (10 minuter). De kommer sedan att föras in i biopsiprocedurrummet och ges en andra uppsättning hörlurar, som vägleder patienten genom mindfulness-interventionen under biopsiproceduren (10 minuter).
Procedur: Prostatabiopsi
Prostata nål biopsi under lokalbedövning
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär kommer att fyllas i genom telefonintervju eller manuellt ifyllande av papper eller online REDCap-instrument, beroende på deltagarens preferenser.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Tid-och-uppmärksamhet kontrollgrupp som får vanlig vård (lokalbedövning) inklusive valfri bakgrundsmusik i biopsiprocedurrummet
Procedur: Prostatabiopsi
Prostata nål biopsi under lokalbedövning
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär kommer att fyllas i genom telefonintervju eller manuellt ifyllande av papper eller online REDCap-instrument, beroende på deltagarens preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter som undertecknar samtyckesformulär
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-189

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera