Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig stadiesamtykke før prostatabiopsi

15. oktober 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring av pasientopplevelse og resultater for menn som gjennomgår prostatabiopsi: en randomisert kontrollert studie med samtykke i tidlig stadium

Dette er en studie og en ny tilnærming til kliniske studier, som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to-trinns samtykke i sammenheng med en studie integrert i rutinemessig klinisk praksis. Etterforskeren vil bruke, som modell, en utprøving av en kort sinn-kropp intervensjon) med veiledet bilder for prosedyremessige smerter på tidspunktet for prostatabiopsi. I to-trinnsdesignet vil pasienter først bli kontaktet for samtykke til 1) å få sine rutinemessig innsamlede kliniske data brukt til forskningsformål og 2) bli tilfeldig utvalgt for å bli tilbudt en intervensjon for å forbedre opplevelsen av prostatabiopsi. Kun pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli informert om fordelene og skadene ved intervensjonen og vil signere et nytt samtykke for den eksperimentelle behandlingen. Det vil være to separate randomiseringer i denne studien, ett-trinns (vanlig informert samtykke) vs. to-trinns samtykke og oppmerksomhetsintervensjon vs. kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter som vil bli planlagt for standard prostata nålbiopsi (første, gjentatt eller aktiv overvåkingsbiopsi) under lokalbedøvelse og potensielt samtykket til mindfulness-studien av sinn-kropp intervensjon for prostatabiopsi innen de neste 12 månedene.
  • engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere rektal kirurgi eller anal striktur som krever kirurgisk inngrep før biopsi.
  • Tidligere prostatastråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg + meditasjon
Vanlig pleie (lokalbedøvelse) + lydinnspilt kort sinn-dody intervensjon i 10 minutter før og i 10 minutter under prostatabiopsiprosedyren
Atferdsmessig: Meditasjon
Den korte sinn-kropp-intervensjonen, spesielt utviklet for denne studien, er en kombinasjon av "mindfulness-meditasjon" med en spesifikk kognitiv komponent av "veiledet bilder". Pasientintervensjon, de vil få hodetelefoner koblet til en MP4-spiller i klinikken for å lytte til en pre-biopsi mindfulness-øvelse (10 minutter). De vil deretter bli brakt inn i biopsiprosedyrerommet og gitt et andre sett med hodetelefoner, som veileder pasienten gjennom oppmerksomhetsintervensjonen under biopsiprosedyren (10 minutter).
Fremgangsmåte: Prostatabiopsi
Prostata nål biopsi under lokalbedøvelse
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling vil skje ved telefonintervju eller manuell utfylling av papir eller online REDCap-instrumenter, avhengig av deltakerens preferanser.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Tid-og-oppmerksomhet kontrollgruppe som mottar vanlig behandling (lokalbedøvelse) inkludert valgfri bakgrunnsmusikk i biopsiprosedyrerommet
Fremgangsmåte: Prostatabiopsi
Prostata nål biopsi under lokalbedøvelse
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling vil skje ved telefonintervju eller manuell utfylling av papir eller online REDCap-instrumenter, avhengig av deltakerens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som signerer samtykkeskjema
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-189

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere