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Consentimiento en etapas tempranas antes de la biopsia de próstata

15 de octubre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mejora de la experiencia del paciente y los resultados de los hombres que se someten a una biopsia de próstata: un ensayo controlado aleatorizado con consentimiento en etapa temprana

Este es un estudio y un enfoque novedoso para los ensayos clínicos, que prueba la viabilidad y aceptabilidad del consentimiento en dos etapas en el contexto de un ensayo integrado en la práctica clínica habitual. El investigador utilizará, como modelo, una prueba de una intervención breve de mente y cuerpo) con imágenes guiadas para el dolor de procedimiento en el momento de la biopsia de próstata. En el diseño de dos etapas, primero se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para 1) utilizar sus datos clínicos recopilados de forma rutinaria con fines de investigación y 2) ser seleccionados al azar para ofrecer una intervención para mejorar la experiencia de la biopsia de próstata. Solo los pacientes asignados al azar al brazo experimental serán informados sobre los beneficios y daños de la intervención y firmarán un segundo consentimiento para el tratamiento experimental. Habrá dos aleatorizaciones separadas en este estudio, una etapa (consentimiento informado habitual) versus consentimiento en dos etapas e intervención de atención plena versus control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes masculinos que serán programados para una biopsia de próstata con aguja estándar (biopsia de vigilancia activa, repetida o primera) bajo anestesia local y que posiblemente hayan dado su consentimiento para el estudio de atención plena de la intervención mente-cuerpo para la biopsia de próstata dentro de los próximos 12 meses.
  • Ingles fluido

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cirugía rectal previa o estenosis anal que requiera intervención quirúrgica previa a la biopsia.
  • Radiación prostática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados Habituales + Meditación
Atención habitual (anestesia local) + intervención mental breve grabada en audio durante 10 minutos antes y durante 10 minutos durante el procedimiento de biopsia de próstata
Conductual: Meditación
La intervención breve mente-cuerpo, desarrollada específicamente para este estudio, es una combinación de "meditación de atención plena" con un componente cognitivo específico de "imaginación guiada". Intervención del paciente, se le facilitarán unos auriculares conectados a un reproductor MP4 en el área de la clínica para escuchar un ejercicio de mindfulness previo a la biopsia (10 minutos). Luego serán llevados a la sala de procedimientos de biopsia y se les entregará un segundo par de auriculares, que guiarán al paciente a través de la intervención de atención plena durante el procedimiento de biopsia (10 minutos).
Procedimiento: Biopsia de próstata
Biopsia de próstata con aguja bajo anestesia local
Conductual: Cuestionarios
La cumplimentación de los cuestionarios se realizará mediante entrevista telefónica o la cumplimentación manual de los instrumentos REDCap en papel o en línea, según las preferencias de los participantes.
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Grupo de control de tiempo y atención que recibe atención habitual (anestesia local) incluida música de fondo opcional en la sala de procedimientos de biopsia
Procedimiento: Biopsia de próstata
Biopsia de próstata con aguja bajo anestesia local
Conductual: Cuestionarios
La cumplimentación de los cuestionarios se realizará mediante entrevista telefónica o la cumplimentación manual de los instrumentos REDCap en papel o en línea, según las preferencias de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes que firman el formulario de consentimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-189

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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