Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg geënsceneerde toestemming vóór prostaatbiopsie

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbetering van de patiëntervaring en resultaten voor mannen die een prostaatbiopsie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met toestemming in een vroeg stadium

Dit is een studie en een nieuwe benadering van klinische proeven, waarbij de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van toestemming in twee fasen wordt getest in de context van een proef die is geïntegreerd in de dagelijkse klinische praktijk. De onderzoeker zal als model een proef gebruiken van een korte mind-body interventie) met geleide beelden voor procedurele pijn op het moment van prostaatbiopsie. In het tweefasenontwerp zullen patiënten eerst worden benaderd voor toestemming voor 1) het gebruik van hun routinematig verzamelde klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden en 2) willekeurig worden geselecteerd om een ​​interventie aangeboden te krijgen om de ervaring van prostaatbiopsie te verbeteren. Alleen patiënten die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, worden geïnformeerd over de voor- en nadelen van de interventie en ondertekenen een tweede toestemming voor de experimentele behandeling. Er zullen twee afzonderlijke randomisaties zijn in deze studie, eenfase (gebruikelijke geïnformeerde toestemming) versus tweefasentoestemming en mindfulness-interventie versus controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke patiënten die worden ingepland voor standaard prostaatnaaldbiopsie (eerste, herhaalde of actieve surveillancebiopsie) onder lokale anesthesie en die mogelijk hebben ingestemd met de mindfulness-studie van mind-body-interventie voor prostaatbiopsie binnen de komende 12 maanden.
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere rectale chirurgie of anale strictuur die chirurgische interventie vereist voorafgaand aan biopsie.
  • Voorafgaande prostaatbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + meditatie
Gebruikelijke zorg (lokale anesthesie) + audio-opgenomen korte mind-dody-interventie gedurende 10 minuten vóór en gedurende 10 minuten tijdens de prostaatbiopsieprocedure
Gedragsmatig: Meditatie
De korte mind-body interventie, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek, is een combinatie van "mindfulness meditatie" met een specifiek cognitief onderdeel van "guided imagery". Tussenkomst van de patiënt, ze krijgen een koptelefoon die is aangesloten op een mp4-speler in de kliniek om te luisteren naar een pre-biopsie mindfulness-oefening (10 minuten). Ze worden dan naar de biopsieprocedurekamer gebracht en krijgen een tweede koptelefoon, die de patiënt door de mindfulness-interventie leidt tijdens de biopsieprocedure (10 minuten).
Procedure: Prostaat biopsie
Prostaatnaaldbiopsie onder plaatselijke verdoving
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Het invullen van vragenlijsten vindt plaats via een telefonisch interview of handmatig invullen van papieren of online REDCap-instrumenten, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Tijd-en-aandacht controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt (lokale anesthesie) inclusief optionele achtergrondmuziek in de biopsiekamer
Procedure: Prostaat biopsie
Prostaatnaaldbiopsie onder plaatselijke verdoving
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Het invullen van vragenlijsten vindt plaats via een telefonisch interview of handmatig invullen van papieren of online REDCap-instrumenten, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat het toestemmingsformulier ondertekent
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-189

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren