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Consenso precoce prima della biopsia prostatica

15 ottobre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Miglioramento dell'esperienza del paziente e dei risultati per gli uomini sottoposti a biopsia prostatica: uno studio controllato randomizzato con consenso in fase iniziale

Si tratta di uno studio e di un nuovo approccio alle sperimentazioni cliniche, che verifica la fattibilità e l'accettabilità del consenso in due fasi nel contesto di una sperimentazione integrata nella pratica clinica di routine. L'investigatore utilizzerà, come modello, una prova di un breve intervento mente-corpo) con immagini guidate per il dolore procedurale al momento della biopsia prostatica. Nel disegno a due stadi, i pazienti saranno prima contattati per il consenso a 1) avere i loro dati clinici raccolti di routine utilizzati per scopi di ricerca e 2) essere selezionati in modo casuale per ricevere un intervento per migliorare l'esperienza della biopsia prostatica. Solo i pazienti randomizzati al braccio sperimentale saranno informati sui benefici e sui rischi dell'intervento e firmeranno un secondo consenso per il trattamento sperimentale. Ci saranno due randomizzazioni separate in questo studio, uno stadio (normale consenso informato) vs. consenso a due stadi e intervento di consapevolezza vs. controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile che saranno programmati per la biopsia con ago prostatico standard (prima, ripetizione o biopsia di sorveglianza attiva) in anestesia locale e potenzialmente acconsentito allo studio di consapevolezza dell'intervento mente-corpo per la biopsia prostatica entro i prossimi 12 mesi.
  • inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente intervento chirurgico rettale o stenosi anale che richiede un intervento chirurgico prima della biopsia.
  • Precedente radioterapia alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura abituale + meditazione
Cure abituali (anestesia locale) + breve intervento di mind-dody audioregistrato per 10 minuti prima e per 10 minuti durante la procedura di biopsia prostatica
Comportamentale: Meditazione
Il breve intervento mente-corpo, sviluppato appositamente per questo studio, è una combinazione di "meditazione consapevole" con una specifica componente cognitiva di "immagini guidate". Intervento del paziente, verranno fornite cuffie collegate a un lettore MP4 nell'area clinica per ascoltare un esercizio di consapevolezza pre-biopsia (10 minuti). Verranno quindi portati nella sala delle procedure di biopsia e dotati di un secondo set di cuffie, guidando il paziente attraverso l'intervento di consapevolezza durante la procedura di biopsia (10 minuti).
Procedura: Biopsia della prostata
Biopsia dell'ago della prostata in anestesia locale
Comportamentale: Questionari
Il completamento dei questionari avverrà tramite colloquio telefonico o completamento manuale di strumenti REDCap cartacei o online, a seconda delle preferenze dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Gruppo di controllo del tempo e dell'attenzione che riceve le cure abituali (anestesia locale) inclusa musica di sottofondo opzionale nella sala delle procedure di biopsia
Procedura: Biopsia della prostata
Biopsia dell'ago della prostata in anestesia locale
Comportamentale: Questionari
Il completamento dei questionari avverrà tramite colloquio telefonico o completamento manuale di strumenti REDCap cartacei o online, a seconda delle preferenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che firmano il modulo di consenso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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