Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna zgoda przed biopsją prostaty

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Poprawa doświadczeń pacjentów i wyników u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego: randomizowana, kontrolowana próba ze zgodą na wczesnym etapie

Jest to badanie i nowatorskie podejście do badań klinicznych, sprawdzające wykonalność i akceptowalność dwuetapowej zgody w kontekście badania zintegrowanego z rutynową praktyką kliniczną. Badacz użyje, jako modelu, próby krótkiej interwencji ciało-umysł z kierowanymi obrazami bólu proceduralnego w czasie biopsji prostaty. W dwuetapowym projekcie pacjenci będą najpierw proszeni o wyrażenie zgody na 1) wykorzystanie ich rutynowo zbieranych danych klinicznych do celów badawczych oraz 2) losową selekcję w celu zaoferowania interwencji mającej na celu poprawę doświadczenia z biopsją prostaty. Tylko pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poinformowani o korzyściach i szkodach wynikających z interwencji oraz podpiszą drugą zgodę na leczenie eksperymentalne. W tym badaniu będą dwie oddzielne randomizacje, jednoetapowa (zwykła świadoma zgoda) vs. dwuetapowa zgoda oraz interwencja uważności vs. kontrola.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy zostaną zaplanowani na standardową biopsję igłową gruczołu krokowego (pierwsza, powtórna lub aktywna biopsja kontrolna) w znieczuleniu miejscowym i potencjalnie wyrażą zgodę na badanie uważności dotyczące interwencji ciało-umysł w celu wykonania biopsji gruczołu krokowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • płynny angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszej operacji odbytnicy lub zwężeniu odbytu wymagający interwencji chirurgicznej przed biopsją.
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + medytacja
Zwykła opieka (znieczulenie miejscowe) + nagrana krótka interwencja umysłowa na 10 minut przed i przez 10 minut w trakcie zabiegu biopsji prostaty
Behawioralne: Medytacja
Krótka interwencja ciało-umysł, opracowana specjalnie na potrzeby tego badania, jest połączeniem „medytacji uważności” ze specyficznym komponentem poznawczym „kierowanej wyobraźni”. Interwencja pacjenta, otrzymają słuchawki podłączone do odtwarzacza MP4 na terenie kliniki, aby wysłuchać ćwiczenia uważności przed biopsją (10 minut). Następnie zostaną przeniesieni do sali biopsji i otrzymają drugi zestaw słuchawek, prowadząc pacjenta przez interwencję uważności podczas zabiegu biopsji (10 minut).
Procedura: Biopsja prostaty
Biopsja igłowa prostaty w znieczuleniu miejscowym
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze będą wypełniane w drodze rozmowy telefonicznej lub ręcznego wypełniania papierowych lub internetowych narzędzi REDCap, w zależności od preferencji uczestnika.
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna pod kątem czasu i uwagi otrzymująca zwykłą opiekę (znieczulenie miejscowe), w tym opcjonalną muzykę w tle w sali zabiegowej biopsji
Procedura: Biopsja prostaty
Biopsja igłowa prostaty w znieczuleniu miejscowym
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze będą wypełniane w drodze rozmowy telefonicznej lub ręcznego wypełniania papierowych lub internetowych narzędzi REDCap, w zależności od preferencji uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów podpisujących formularz zgody
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj