Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný souhlas před biopsií prostaty

1. května 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zlepšení zkušeností pacientů a výsledků u mužů podstupujících biopsii prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie se souhlasem v rané fázi

Jedná se o studii a nový přístup ke klinickým studiím, testující proveditelnost a přijatelnost dvoufázového souhlasu v kontextu studie integrované do běžné klinické praxe. Vyšetřovatel použije jako model zkoušku krátkého zásahu mysli a těla) s řízeným zobrazováním pro procedurální bolest v době biopsie prostaty. Ve dvoufázovém designu budou pacienti nejprve osloveni se žádostí o souhlas s tím, aby 1) byla jejich rutinně shromažďovaná klinická data použita pro výzkumné účely a 2) byli náhodně vybráni, aby jim byla nabídnuta intervence ke zlepšení zkušeností s biopsií prostaty. Pouze pacienti randomizovaní do experimentální větve budou informováni o přínosech a škodách intervence a podepíší druhý souhlas s experimentální léčbou. V této studii budou dvě samostatné randomizace, jednostupňová (obvyklý informovaný souhlas) vs. dvoufázový souhlas a intervence všímavosti vs. kontrola.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni mužští pacienti, u kterých bude naplánována standardní biopsie prostaty jehlou (první, opakovaná nebo aktivní dozorová biopsie) v lokální anestezii a potenciálně souhlasili se studií všímavosti intervence mysli-tělo pro biopsii prostaty během příštích 12 měsíců.
  • plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí rektální operací nebo anální strikturou vyžadující chirurgický zákrok před biopsií.
  • Předchozí ozařování prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + meditace
Obvyklá péče (lokální anestezie) + zvukem nahraná krátká intervence mind-dody po dobu 10 minut před a po dobu 10 minut během procedury biopsie prostaty
Behaviorální: Rozjímání
Krátká intervence mysli a těla, speciálně vyvinutá pro tuto studii, je kombinací „meditace všímavosti“ se specifickou kognitivní složkou „řízené představy“. Při zásahu pacienta dostanou sluchátka připojená k MP4 přehrávači v prostoru kliniky, aby si mohli poslechnout cvičení všímavosti před biopsií (10 minut). Poté budou přeneseni do místnosti pro provádění biopsie a budou jim dána druhá sluchátka, která pacienta provedou intervencí všímavosti během biopsie (10 minut).
Postup: Biopsie prostaty
Biopsie prostaty jehlou v lokální anestezii
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníků bude probíhat prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo ručního vyplňování papírových nebo online nástrojů REDCap, v závislosti na preferenci účastníka.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupina zaměřená na čas a pozornost, která dostává obvyklou péči (místní anestezii) včetně volitelné hudby na pozadí v místnosti pro biopsii
Postup: Biopsie prostaty
Biopsie prostaty jehlou v lokální anestezii
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníků bude probíhat prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo ručního vyplňování papírových nebo online nástrojů REDCap, v závislosti na preferenci účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří podepíší souhlas
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit