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Consentement précoce avant la biopsie de la prostate

15 octobre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Améliorer l'expérience des patients et les résultats pour les hommes subissant une biopsie de la prostate : un essai contrôlé randomisé avec un consentement à un stade précoce

Il s'agit d'une étude et d'une nouvelle approche des essais cliniques, testant la faisabilité et l'acceptabilité du consentement en deux étapes dans le cadre d'un essai intégré à la pratique clinique de routine. L'investigateur utilisera, comme modèle, un essai d'une brève intervention corps-esprit) avec imagerie guidée pour la douleur procédurale au moment de la biopsie de la prostate. Dans la conception en deux étapes, les patients seront d'abord approchés pour consentir à 1) que leurs données cliniques recueillies en routine soient utilisées à des fins de recherche et 2) soient sélectionnés au hasard pour se voir proposer une intervention visant à améliorer l'expérience de la biopsie de la prostate. Seuls les patients randomisés dans le bras expérimental seront informés des bénéfices et des inconvénients de l'intervention et signeront un deuxième consentement pour le traitement expérimental. Il y aura deux randomisations distinctes dans cette étude, une étape (consentement éclairé habituel) contre consentement en deux étapes et intervention de pleine conscience contre contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de sexe masculin qui seront programmés pour une biopsie standard à l'aiguille de la prostate (première biopsie, biopsie de surveillance active ou répétée) sous anesthésie locale et qui ont potentiellement consenti à l'étude de pleine conscience sur l'intervention corps-esprit pour la biopsie de la prostate dans les 12 prochains mois.
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi une chirurgie rectale ou une sténose anale nécessitant une intervention chirurgicale avant la biopsie.
  • Radiothérapie antérieure de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels + Méditation
Soins habituels (anesthésie locale) + brève intervention mentale enregistrée pendant 10 minutes avant et pendant 10 minutes pendant la procédure de biopsie de la prostate
Comportemental: Méditation
La brève intervention corps-esprit, spécifiquement développée pour cette étude, est une combinaison de "méditation pleine conscience" avec une composante cognitive spécifique d'"imagerie guidée". Intervention des patients, des écouteurs connectés à un lecteur MP4 leur seront remis dans l'espace clinique pour écouter un exercice de pleine conscience pré-biopsie (10 minutes). Ils seront ensuite amenés dans la salle de procédure de biopsie et recevront un deuxième casque, guidant le patient tout au long de l'intervention de pleine conscience pendant la procédure de biopsie (10 minutes).
Procédure: Biopsie de la prostate
Biopsie à l'aiguille de la prostate sous anesthésie locale
Comportemental: Questionnaires
Le remplissage des questionnaires se fera par entretien téléphonique ou remplissage manuel d'instruments REDCap papier ou en ligne, selon la préférence des participants.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Groupe témoin de temps et d'attention recevant les soins habituels (anesthésie locale), y compris une musique de fond facultative dans la salle de procédure de biopsie
Procédure: Biopsie de la prostate
Biopsie à l'aiguille de la prostate sous anesthésie locale
Comportemental: Questionnaires
Le remplissage des questionnaires se fera par entretien téléphonique ou remplissage manuel d'instruments REDCap papier ou en ligne, selon la préférence des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients qui signent le formulaire de consentement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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