Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai stádiumú beleegyezés a prosztata biopszia előtt

2024. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A prosztata biopszián átesett férfiaknál a betegek tapasztalatának és eredményeinek javítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat korai stádiumú beleegyezéssel

Ez egy tanulmány és a klinikai vizsgálatok újszerű megközelítése, amely a kétlépcsős beleegyezés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli egy rutin klinikai gyakorlatba integrált vizsgálat keretében. A vizsgáló modellként egy rövid elme-test beavatkozás próbáját fogja használni, irányított képekkel a prosztatabiopszia idején jelentkező eljárási fájdalomra. A kétlépcsős tervezés során először a betegeket kérik meg hozzájárulásért, hogy 1) rutinszerűen gyűjtött klinikai adataikat kutatási célokra használják fel, és 2) véletlenszerűen választják ki őket, hogy felajánlják a prosztatabiopszia élményének javítását célzó beavatkozást. Csak a kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kapnak tájékoztatást a beavatkozás előnyeiről és ártalmairól, és aláírják a második beleegyezést a kísérleti kezeléshez. Ebben a tanulmányban két külön randomizáció lesz: egylépcsős (szokásos tájékozott beleegyezés) és kétlépcsős beleegyezés, valamint mindfulness-beavatkozás kontra kontroll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi beteg, akinél szokásos prosztata tű biopsziát (első, ismételt vagy aktív megfigyelő biopsziát) terveznek helyi érzéstelenítésben, és potenciálisan beleegyezett a tudat-test beavatkozás éberségi vizsgálatába a prosztata biopsziához a következő 12 hónapon belül.
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi végbélműtéten vagy anális szűkületen átesett beteg, amely műtéti beavatkozást igényel a biopszia előtt.
  • Korábbi prosztata sugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos ápolás + meditáció
Szokásos ápolás (helyi érzéstelenítés) + hangfelvétellel ellátott rövid elmebeteg beavatkozás 10 perccel a prosztata biopsziás eljárás előtt és 10 percen keresztül
Viselkedési: Elmélkedés
A kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett rövid elme-test beavatkozás a "mindfulness meditáció" és az "irányított képzetek" specifikus kognitív komponensének kombinációja. A beteg beavatkozása során MP4 lejátszóhoz csatlakoztatott fejhallgatót kapnak a klinika területén, hogy meghallgathassák a biopszia előtti éberségi gyakorlatot (10 perc). Ezután beviszik őket a biopsziás eljárási helyiségbe, és kapnak egy második fejhallgatót, amely végigvezeti a pácienst a biopsziás eljárás során (10 perc) az éberségi beavatkozáson.
Eljárás: Prosztata biopszia
Prosztata tűbiopszia helyi érzéstelenítésben
Viselkedési: Kérdőívek
A kérdőívek kitöltése telefonos interjúval vagy manuális papíralapú vagy online REDCap eszközökkel történik, a résztvevő preferenciáitól függően.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Idő- és figyelem kontrollcsoport, amely szokásos ellátásban (helyi érzéstelenítésben) részesül, beleértve a választható háttérzenét is a biopsziás műhelyben
Eljárás: Prosztata biopszia
Prosztata tűbiopszia helyi érzéstelenítésben
Viselkedési: Kérdőívek
A kérdőívek kitöltése telefonos interjúval vagy manuális papíralapú vagy online REDCap eszközökkel történik, a résztvevő preferenciáitól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-189

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel