Ennovate®椎弓根螺钉内固定治疗峡部滑脱患者的前瞻性研究 (ENNOVIST)
2019年9月17日 更新者：Aesculap AG
Ennovate® 椎弓根螺钉固定治疗峡部滑脱患者临床和影像学结果的前瞻性研究
本研究计划证明新型椎弓根螺钉系统针对峡部滑脱症特定适应症的有效性和安全性，因为这种情况涉及相对年轻的患者，需要对所进行的复位进行良好固定才能获得满意的临床结果。
研究概览
详细说明
与“椎弓峡部裂”相关的成人峡部滑脱被定义为椎弓在峡部（关节间部）的骨质中断，通常发生在第五腰椎。 在不同的研究中提出峡部脊椎病的患病率约为 6% 至 26%。 欧洲 Spine Tango 注册表发现了 15%。 建议影响男性多于女性。 包括牙套、物理治疗和药物治疗在内的保守治疗对某些患者有效；然而，手术治疗主要是最终有效的治疗方法。 有几种不同的手术选择，其中后外侧融合 (PLF) 被认为是首选方法。 结果表明，PLF 比运动等保守治疗更有效。 融合有助于固定受影响部分的运动，因此可能会减轻疼痛。 减压、辅助器械和辅助前柱支撑也被考虑用于治疗。 这些治疗策略可以单独使用，也可以任意组合使用；然而，试图将单独治疗与它们的组合进行比较的研究导致了不一致的结果。
辅助椎弓根螺钉可能被添加到融合方法中进行固定，并提出它们具有矫正畸形、减少滑脱和提高融合率的能力，尽管大多数比较器械 PLF 和非器械 PLF 的研究无法显示仪器化方法的优越性。 2000年文献回顾，该方法已被证明对各种脊柱适应症“实用、安全、有效”。 其他作者发现，与 PLF 相比，后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 的峡部滑脱患者的结果更好，特别是对于严重的峡部滑脱。
本研究计划证明新型椎弓根螺钉系统针对峡部滑脱症特定适应症的有效性和安全性，因为这种情况涉及相对年轻的患者，也需要长期良好的固定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 有症状的单节段 IS (L4-S1)，（VAS > 30mm，保守治疗至少 6 个月）
- 峡部滑脱症 Meyerding I 级和 II 级
- 患者签署关于参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 多级信息系统
- 颅骨相邻节段严重退行性改变（椎间盘高度<下一个健康节段的50%，
- 除了显微椎间盘切除术或指标水平显微减压术外，既往腰椎手术史
- 患者在精神上或精神上无法给予或拒绝同意
- 患者在心理上或精神上无法回答有关其健康状况和生活质量的问题
- 怀孕（当前或计划）
- 体重指数 >35
- 全身或局部感染
- 正在进行化疗或放疗
- 提前退休的愿望（运行养老金请求）
- 使用说明中列出的所有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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创新
植入 Ennovate® 内固定
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内固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛
大体时间：1年
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1 年随访后通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的腿痛： 通过视觉模拟量表测量： 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种可用于问卷调查的心理反应量表。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿痛
大体时间：术前、3个月、6个月
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在除 1 年以外的所有时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量腿痛；通过视觉模拟量表测量：视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
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术前、3个月、6个月
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背疼
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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在所有时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量背痛；通过视觉模拟量表测量：视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
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术前、3个月、6个月、1年
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功能障碍
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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在所有时间点通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量； ODI 是源自 Oswestry 腰痛问卷的指标，用于量化腰痛的残疾程度。
自填问卷包含十个主题：疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术前、3个月、6个月、1年
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患者满意度
大体时间：3个月、6个月、1年
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患者对手术结果的满意度（很高/高/中/低/很低）
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3个月、6个月、1年
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生活质量
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量：EuroQol Group 于 2009 年推出了 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L)，以提高仪器的灵敏度并减少天花板效应，与EQ-5D-3L。
EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述性系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前、3个月、6个月、1年
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临床并发症
大体时间：术中、3个月、6个月、1年
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在术中和术后所有时间点填写不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 表格
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术中、3个月、6个月、1年
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融合状态
大体时间：3个月、6个月、1年
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融合评估（acc.
到布里德韦尔）
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3个月、6个月、1年
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影像学评估的并发症
大体时间：3个月、6个月、1年
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结构稳定性、松动、植入物破损、其他不良事件（骨质溶解、螺钉错位、装置移位）
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3个月、6个月、1年
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复位损失[度]
大体时间：3个月、6个月、1年
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在整个随访过程中维持峡部滑脱复位的结果；以 [度] 衡量的随访期间减少的损失
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3个月、6个月、1年
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活动范围
大体时间：3个月、6个月、1年
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运动范围（角度和平移；度/毫米）
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3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Dehoux E, Fourati E, Madi K, Reddy B, Segal P. Posterolateral versus interbody fusion in isthmic spondylolisthesis: functional results in 52 cases with a minimum follow-up of 6 years. Acta Orthop Belg. 2004 Dec;70(6):578-82.
- Etemadifar MR, Hadi A, Masouleh MF. Posterolateral instrumented fusion with and without transforaminal lumbar interbody fusion for the treatment of adult isthmic spondylolisthesis: A randomized clinical trial with 2-year follow-up. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Jan-Mar;7(1):43-9. doi: 10.4103/0974-8237.176623.
- Taillard WF. Etiology of spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):30-9.
- Kalichman L, Kim DH, Li L, Guermazi A, Berkin V, Hunter DJ. Spondylolysis and spondylolisthesis: prevalence and association with low back pain in the adult community-based population. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):199-205. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818edcfd.
- McTimoney CA, Micheli LJ. Current evaluation and management of spondylolysis and spondylolisthesis. Curr Sports Med Rep. 2003 Feb;2(1):41-6. doi: 10.1249/00149619-200302000-00008.
- STEWART TD. [The age incidence of neural-arch defects in Alaskan natives, considered from the standpoint of etiology]. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):937-50. No abstract available. Undetermined Language.
- Osterman K, Schlenzka D, Poussa M, Seitsalo S, Virta L. Isthmic spondylolisthesis in symptomatic and asymptomatic subjects, epidemiology, and natural history with special reference to disk abnormality and mode of treatment. Clin Orthop Relat Res. 1993 Dec;(297):65-70.
- Jacobs WC, Vreeling A, De Kleuver M. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):391-402. doi: 10.1007/s00586-005-1021-4. Epub 2005 Oct 11.
- GILL GG, MANNING JG, WHITE HL. Surgical treatment of spondylolisthesis without spine fusion; excision of the loose lamina with decompression of the nerve roots. J Bone Joint Surg Am. 1955 Jun;37-A(3):493-520. No abstract available.
- France JC, Yaszemski MJ, Lauerman WC, Cain JE, Glover JM, Lawson KJ, Coe JD, Topper SM. A randomized prospective study of posterolateral lumbar fusion. Outcomes with and without pedicle screw instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):553-60. doi: 10.1097/00007632-199903150-00010.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Thomsen K, Christensen FB, Eiskjaer SP, Hansen ES, Fruensgaard S, Bunger CE. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. The effect of pedicle screw instrumentation on functional outcome and fusion rates in posterolateral lumbar spinal fusion: a prospective, randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2813-22. doi: 10.1097/00007632-199712150-00004.
- McGuire RA, Amundson GM. The use of primary internal fixation in spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Sep 15;18(12):1662-72. doi: 10.1097/00007632-199309000-00015.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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