Prospektív tanulmány az Ennovate® pedicle csavaros rögzítéséről isthmic spondylolisthesis betegeknél (ENNOVIST)
2019. szeptember 17. frissítette: Aesculap AG
Prospektív tanulmány az Ennovate® pedicle csavaros rögzítés klinikai és radiológiai eredményeiről isthmiás spondylolisthesisben szenvedő betegeknél
A jelen tanulmány a tervek szerint egy új szárcsavaros rendszer hatékonyságát és biztonságosságát demonstrálja az isthmic spondylolisthesis specifikus indikációjában, mivel ez az állapot viszonylag fiatal betegeket érint, akiknél az elvégzett repozíció jó rögzítése szükséges a kielégítő klinikai eredmények eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori isthmic spondylolisthesis, amely a "spondylolysishez" kapcsolódik, a csigolyaív csontos megszakadása az isthmusnál (a pars interarticularis), amely általában az ötödik ágyéki csigolyában fordul elő. A spondylosis isthmic prevalenciája a különböző vizsgálatok szerint körülbelül 6% és 26% között van. Az európai gerinctangó nyilvántartás 15%-ot talált. A javaslat szerint több férfit érint, mint nőt. A konzervatív kezelések, beleértve a fogszabályzót, a fizikoterápiát és a gyógyszeres kezelést, bizonyos betegeknél hatásosnak bizonyultak; azonban a sebészeti kezelések főként a végső hatékony kezelést jelentik. Számos különböző műtéti lehetőség létezik, amelyek közül a posterolaterális fúzió (PLF) a választott módszer. Kimutatták, hogy a PLF hatékonyabb, mint a konzervatív kezelések, például a testmozgás. A fúzió segít rögzíteni az érintett szegmens mozgását, ezért fájdalomcsillapításhoz vezethet. A dekompresszió, a kiegészítő műszerek és az elülső oszlop kiegészítő támogatása szintén figyelembe vehető a kezelés során. Ezek a kezelési stratégiák külön-külön vagy bármilyen kombinációban alkalmazhatók; mindazonáltal a különböző kezeléseket ezek kombinációjával összevetni próbáló vizsgálatok ellentmondásos eredményekhez vezettek.
A rögzítési fúziós módszerekhez kiegészítő szárcsavarok is hozzáadhatók, és azt javasolják, hogy képesek legyenek korrigálni a deformitást, csökkenteni a listézist és növelni a fúziós sebességet, bár a műszeres PLF-et és a nem műszeres PLF-et összehasonlító tanulmányok többsége nem tudta kimutatni. a műszeres megközelítések fölénye. A szakirodalmat már 2000-ben áttekintették, és a módszer „praktikusnak, biztonságosnak és hatékonynak” bizonyult különböző gerinc indikációk esetén. Más szerzők jobb eredményt találtak a hátsó lumbalis interbody fúzióban (PLIF) szenvedő isthmic spondylolisthesisben szenvedő betegeknél, mint a PLF, különösen a magas fokú isthmic spondylolisthesis esetében.
Jelen tanulmány a tervek szerint az isthmic spondylolisthesis specifikus indikációjára szolgáló új szárcsavaros rendszer hatékonyságát és biztonságosságát kívánja demonstrálni, mivel ez az állapot viszonylag fiatal, hosszú távon is jó rögzítést igénylő betegeket érint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Koblenz, Németország, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti egyszintű IS (L4-S1), (VAS > 30 mm, konzervatív kezelés legalább 6 hónapig)
- Isthmic Spondylolisthesis Meyerding fokozat I. és II
- A páciens aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Többszintű IS
- A koponya szomszédos szintjének súlyos degeneratív elváltozásai (a következő egészséges szegmens porckorongmagassága <50%-a),
- Korábbi ágyéki gerincműtét, kivéve a mikrodiscectomiát vagy az indexszint mikrodekompresszióját
- Azok a betegek, akik pszichésen vagy mentálisan nem képesek beleegyezést adni vagy megtagadni
- Az egészségi állapotukkal és életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre pszichésen vagy mentálisan nem tud válaszolni
- Terhesség (jelenlegi vagy tervezett)
- BMI >35
- Szisztémás vagy lokális fertőzés
- Kemoterápia vagy sugárkezelés folyamatban
- Korengedményes nyugdíjba vonulási vágy (folyó nyugdíjigény)
- Minden ellenjavallat a használati utasításban felsoroltak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megújítani
Ennovate® belső rögzítés beültetése
|
Belső rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalom
Időkeret: 1 év
|
Lábfájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve 1 éves követés után: vizuális analóg skálával mérve: A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap
|
Lábfájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve minden időpontban, kivéve 1 évet; Visual Analogue Scale mérése: A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Hátfájás
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A hátfájás vizuális analóg skálával (VAS) mérve minden időpontban; Visual Analogue Scale mérése: A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján mérve minden időpontban; Az ODI az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt.
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz: fájdalom intenzitása, emelés, öngondoskodás, járási képesség, ülőképesség, szexuális funkció, állás, társasági élet, alvás minősége és utazási képesség.
Minden témakategóriát 6 állítás követ, amelyek leírják a páciens életében a témával kapcsolatos különböző lehetséges forgatókönyveket.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A beteg elégedettsége a műtéti eredménnyel (nagyon magas / magas / közepes / alacsony / nagyon alacsony)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Életminőség
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Életminőség az EQ-5D-5L-lel mérve Kérdőív: Az 5-szintű EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Csoport 2009-ben vezette be, hogy javítsa a műszer érzékenységét és csökkentse a mennyezeti hatásokat, összehasonlítva a műszerrel. EQ-5D-3L.
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Klinikai szövődmények
Időkeret: intraoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) űrlapok minden időpontban kitöltve intraop és postop
|
intraoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Fúziós állapot
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Fúziós értékelés (ac.
Bridwellbe)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Radiográfiailag értékelt szövődmények
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Konstrukciós stabilitás, kilazulás, implantátum törés, egyéb nemkívánatos események (oszteolízis, csavar elmozdulása, eszköz migráció)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Az áthelyezés csökkenése [fok]
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Az isthmic spondylolisthesis repozíciójának fenntartásával kapcsolatos eredmények a követés során; a csökkenés elvesztése a követés során [fokban]
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A mozgás tartománya (szög- és transzlációs; fok/mm)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Dehoux E, Fourati E, Madi K, Reddy B, Segal P. Posterolateral versus interbody fusion in isthmic spondylolisthesis: functional results in 52 cases with a minimum follow-up of 6 years. Acta Orthop Belg. 2004 Dec;70(6):578-82.
- Etemadifar MR, Hadi A, Masouleh MF. Posterolateral instrumented fusion with and without transforaminal lumbar interbody fusion for the treatment of adult isthmic spondylolisthesis: A randomized clinical trial with 2-year follow-up. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Jan-Mar;7(1):43-9. doi: 10.4103/0974-8237.176623.
- Taillard WF. Etiology of spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):30-9.
- Kalichman L, Kim DH, Li L, Guermazi A, Berkin V, Hunter DJ. Spondylolysis and spondylolisthesis: prevalence and association with low back pain in the adult community-based population. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):199-205. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818edcfd.
- McTimoney CA, Micheli LJ. Current evaluation and management of spondylolysis and spondylolisthesis. Curr Sports Med Rep. 2003 Feb;2(1):41-6. doi: 10.1249/00149619-200302000-00008.
- STEWART TD. [The age incidence of neural-arch defects in Alaskan natives, considered from the standpoint of etiology]. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):937-50. No abstract available. Undetermined Language.
- Osterman K, Schlenzka D, Poussa M, Seitsalo S, Virta L. Isthmic spondylolisthesis in symptomatic and asymptomatic subjects, epidemiology, and natural history with special reference to disk abnormality and mode of treatment. Clin Orthop Relat Res. 1993 Dec;(297):65-70.
- Jacobs WC, Vreeling A, De Kleuver M. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):391-402. doi: 10.1007/s00586-005-1021-4. Epub 2005 Oct 11.
- GILL GG, MANNING JG, WHITE HL. Surgical treatment of spondylolisthesis without spine fusion; excision of the loose lamina with decompression of the nerve roots. J Bone Joint Surg Am. 1955 Jun;37-A(3):493-520. No abstract available.
- France JC, Yaszemski MJ, Lauerman WC, Cain JE, Glover JM, Lawson KJ, Coe JD, Topper SM. A randomized prospective study of posterolateral lumbar fusion. Outcomes with and without pedicle screw instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):553-60. doi: 10.1097/00007632-199903150-00010.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Thomsen K, Christensen FB, Eiskjaer SP, Hansen ES, Fruensgaard S, Bunger CE. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. The effect of pedicle screw instrumentation on functional outcome and fusion rates in posterolateral lumbar spinal fusion: a prospective, randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2813-22. doi: 10.1097/00007632-199712150-00004.
- McGuire RA, Amundson GM. The use of primary internal fixation in spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Sep 15;18(12):1662-72. doi: 10.1097/00007632-199309000-00015.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1619
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .