Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o fixaci pedikulárním šroubem Ennovate® u pacientů s isthmickou spondylolistézou (ENNOVIST)

17. září 2019 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní studie klinických a radiologických výsledků s fixací pedikulárních šroubů Ennovate® u pacientů s isthmickou spondylolistézou

Předkládaná studie má prokázat účinnost a bezpečnost nového systému pediklových šroubů pro specifickou indikaci isthmické spondylolistézy, neboť tento stav se týká relativně mladých pacientů vyžadujících dobrou fixaci provedené repozice k dosažení uspokojivých klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Isthmická spondylolistéza u dospělých, která je spojena se „spondylolýzou“, je definována jako kostní diskontinuita obratlového oblouku v isthmu (pars interarticularis), která se obvykle vyskytuje v pátém bederním obratli. Prevalence isthmické spondylózy je v různých studiích navržena na asi 6 % až 26 %. Evropský registr Spine Tango zjistil 15 %. Předpokládá se, že postihne více muže než ženy. Konzervativní léčba včetně rovnátek, fyzikální terapie a medikace se ukázala být u některých pacientů účinná; chirurgická léčba je však především konečnou účinnou léčbou. Existuje několik různých možností operace, mezi nimiž je posterolaterální fúze (PLF) považována za metodu volby. Je prokázáno, že PLF je účinnější než konzervativní léčba, jako je cvičení. Fúze pomáhá fixovat pohyb postiženého segmentu, a proto může vést ke snížení bolesti. Pro léčbu se také zvažuje dekomprese, doplňkové instrumentárium a doplňková podpora předního sloupu. Tyto léčebné strategie lze použít samostatně nebo v jakékoli kombinaci; nicméně studie, které se pokoušely porovnat jednotlivé léčby s jejich kombinací, vedly k nekonzistentním výsledkům.

K fúzním metodám pro fixaci mohou být přidány doplňkové pedikulární šrouby a navrhuje se, aby měly schopnost korigovat deformitu, redukovat listézu a zvyšovat rychlost fúze, ačkoli většina studií porovnávajících instrumentovanou PLF a neinstrumentovanou PLF nemohla prokázat nadřazenost instrumentovaných přístupů. Literatura byla přezkoumána již v roce 2000 a metoda již byla prokázána jako „praktická, bezpečná a účinná“ pro různé spinální indikace. Jiní autoři zjistili lepší výsledek u pacientů s istmickou spondylolistézou se zadní lumbální mezitělovou fúzí (PLIF) vs. PLF, zejména u istmické spondylolistézy vysokého stupně.

Předkládaná studie má prokázat účinnost a bezpečnost nového systému pediklových šroubů pro specifickou indikaci isthmické spondylolistézy, neboť tento stav se týká relativně mladých pacientů vyžadujících dobrou fixaci i v dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický jednoúrovňový IS (L4-S1), (VAS > 30 mm, léčen konzervativně po dobu minimálně 6 měsíců)
  • Isthmická spondylolistéza Meyerdingův stupeň I a II
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Víceúrovňový IS
  • Závažné degenerativní změny v přilehlé lebeční úrovni (výška disku < 50 % dalšího zdravého segmentu,
  • Předchozí operace bederní páteře kromě mikrodiscektomie nebo mikrodekomprese úrovně indexu
  • Pacienti psychicky nebo duševně nejsou schopni dát nebo odmítnout souhlas
  • Pacienti psychicky nebo duševně nejsou schopni odpovědět na otázky týkající se jejich zdravotního stavu a kvality života
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované)
  • BMI >35
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Probíhá chemoterapie nebo ozařování
  • Touha po předčasném důchodu (běžná žádost o důchod)
  • Všechny kontraindikace jsou uvedeny v návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inovovat
Implantace vnitřní fixace Ennovate®
Přístroj: fúze
Vnitřní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohy
Časové okno: 1 rok
Bolest nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 1 roce sledování: měřena pomocí vizuální analogové škály: Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohy
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest nohou měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech časových bodech kromě 1 roku; měřeno pomocí vizuální analogové škály: Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bolest zad měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech časových bodech; měřeno pomocí vizuální analogové škály: Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční postižení
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřeno Oswestry Disability Index (ODI) ve všech časových bodech; ODI je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire pro kvantifikaci invalidity pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost pacienta s výsledkem operace (velmi vysoká / vysoká / střední / nízká / velmi nízká)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L: Pětiúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost přístroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D-3L. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Klinické komplikace
Časové okno: intraoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Formuláře nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vyplněné ve všech časových bodech během operace a po ukončení operace
intraoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stav fúze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení fúze (podle do Bridwell)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Radiograficky hodnocené komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stabilitu konstrukce, uvolnění, zlomení implantátu, jiné nežádoucí účinky (osteolýza, chybné umístění šroubu, migrace zařízení)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Ztráta snížení repozice [stupeň]
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výsledky týkající se udržení repozice istmické spondylolistézy během sledování; ztráta redukce během sledování měřená ve [stupních]
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu (úhlový a translační; stupně/mm)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Raylytic GmbH
ZKS Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1619

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit