このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚弱性脊椎すべり症患者における Ennovate® 椎弓根スクリュー固定に関する前向き研究 (ENNOVIST)

2019年9月17日 更新者：Aesculap AG

虚弱性脊椎すべり症患者における Ennovate® 椎弓根スクリュー固定の臨床的および放射線学的結果に関する前向き研究

本研究は、この状態が満足のいく臨床結果を得るために実行された再配置の良好な固定を必要とする比較的若い患者に関係するため、坐骨脊椎すべり症の特定の適応症に対する新しいペディクルスクリューシステムの有効性と安全性を実証することを計画しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

「脊椎分離症」に関連する成人の峡部性脊椎すべり症は、峡部 (関節間部) での椎弓の骨の不連続として定義され、通常は第 5 腰椎に発生します。 さまざまな研究で、坐骨脊椎症の有病率は約 6% から 26% であると提案されています。 European Spine Tango レジストリは 15% を発見しました。 女性よりも男性に影響を与えることが提案されています。 ブレース、理学療法、投薬などの保守的な治療は、一部の患者に有効であることが示されています。ただし、外科的治療は主に最終的な効果的な治療法です。 手術にはいくつかの異なるオプションがあり、その中で後外側固定術 (PLF) が選択の方法と見なされます。 PLF は、運動などの保存的治療よりも効果的であることが示されています。 融合は、患部の動きを修正するのに役立ち、したがって、痛みの軽減につながる可能性があります. 減圧、追加の器具使用、および追加の前柱サポートも治療に考慮されます。 これらの治療戦略は、個別に使用することも、組み合わせて使用​​することもできます。ただし、個別の治療法とそれらの組み合わせを比較しようとする研究では、一貫性のない結果が得られています。

固定のための固定方法に追加の椎弓根スクリューが追加される可能性があり、器具を使用した PLF と器具を使用していない PLF を比較した研究の大部分では示されていませんが、それらには変形を修正し、蠢動を軽減し、固定率を高める能力があることが提案されています。インストルメント化されたアプローチの優位性。 文献は2000年にすでにレビューされており、この方法はさまざまな脊椎の適応症に対して「実用的、安全、かつ効果的」であることがすでに証明されています. 他の著者は、後部腰椎椎体間癒合 (PLIF) を伴う坐骨脊椎すべり症患者に対して、PLF よりも優れた結果を発見しました。

本研究は、この状態が長期的にも良好な固定を必要とする比較的若い患者に関係するため、狭窄性脊椎すべり症の特定の適応症に対する新しいペディクルスクリューシステムの有効性と安全性を実証することを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • -症候性の単一レベルIS（L4-S1）、（VAS> 30mm、最低6か月間保存的に治療）
  • イスム性脊椎すべり症 Meyerding grade I および II
  • この研究への参加に関する患者の署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • マルチレベル IS
  • 頭蓋隣接レベルの重度の変性変化 (椎間板の高さが次の健康なセグメントの 50% 未満、
  • -マイクロディスセクトミーまたはインデックスレベルのマイクロ減圧を除く、以前の腰椎手術
  • 精神的または精神的に同意を与えることも拒否することもできない患者
  • 健康状態や生活の質に関する質問に精神的または精神的に答えることができない患者
  • 妊娠（現在または計画中）
  • BMI >35
  • 全身または局所感染
  • 化学療法または放射線療法が進行中
  • 早期退職希望（継続年金請求）
  • 使用説明書に記載されているすべての禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
革新する
Ennovate® 内部固定の移植
デバイス：融合
内部固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢痛
時間枠：1年
1 年間の追跡調査後に視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された脚の痛み: 視覚的アナログ スケールで測定: 視覚的アナログ スケールまたは視覚的アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応尺度です。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢痛
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月
1年を除くすべての時点で視覚アナログスケール（VAS）によって測定された脚の痛み。ビジュアル アナログ スケールによる測定: ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
術前、3ヶ月、6ヶ月
背中の痛み
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
すべての時点で視覚アナログスケール（VAS）によって測定された背中の痛み。ビジュアル アナログ スケールによる測定: ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
機能障害
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
すべての時点で Oswestry Disability Index (ODI) によって測定。 ODI は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導き出された、腰痛による障害を定量化するための指標です。 自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力の 10 のトピックが含まれています。 各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
患者満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
手術結果に対する患者の満足度（非常に高い/高い/中程度/低い/非常に低い）
3ヶ月、6ヶ月、1年
生活の質
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
EQ-5D-5L アンケートで測定された生活の質: 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、機器の感度を向上させ、天井効果を減らすために、2009 年に EuroQol Group によって導入されました。 EQ-5D-3L。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
臨床合併症
時間枠：術中、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年
有害事象 (AE) および深刻な有害事象 (SAE) フォームは、術中および術後のすべての時点で記入されます
術中、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年
フュージョン状態
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
融合評価 (acc. ブリッドウェルへ）
3ヶ月、6ヶ月、1年
X線撮影で評価された合併症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
コンストラクトの安定性、緩み、インプラントの破損、その他の有害事象 (骨溶解、スクリューの誤配置、デバイスの移動)
3ヶ月、6ヶ月、1年
再配置の減少の損失[度]
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップ中の坐骨すべり症の再配置の維持に関する結果。 [度]で測定されたフォローアップ中の減少の損失
3ヶ月、6ヶ月、1年
関節可動域
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
可動域 (角度および並進; 度/mm)
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

協力者

Raylytic GmbH
ZKS Münster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1619

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

融合の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する