Tuleva tutkimus Ennovate®-pedikkelin ruuvikiinnittämisestä istmisilla spondylolisteesipotilailla (ENNOVIST)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva tutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista Ennovate®-pedikkeliruuvikiinnityksellä isthmic spondylolisthesis -potilailla
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus osoittaa uuden jalkaruuvijärjestelmän teho ja turvallisuus istmisen spondylolisteesin spesifiseen indikaatioon, koska tämä tila koskee suhteellisen nuoria potilaita, jotka tarvitsevat suoritetun uudelleenasennon hyvän kiinnityksen päästäkseen tyydyttäviin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten isthmic spondylolisthesis, joka liittyy "spondylolyysiin", määritellään nikamakaaren luukatkoksi kannaksessa (pars interarticularis), joka yleensä tapahtuu viidennessä lannenikamassa. Istmisen spondyloosin esiintyvyyden on oletettu olevan noin 6-26 % eri tutkimuksissa. European Spine Tango -rekisteri löysi 15 prosenttia. Sen uskotaan vaikuttavan enemmän miehiin kuin naisiin. Konservatiiviset hoidot, mukaan lukien hammasraudat, fysioterapia ja lääkitys, ovat osoittautuneet tehokkaiksi joillekin potilaille; kirurgiset hoidot ovat kuitenkin pääosin lopullinen tehokas hoito. Leikkaukseen on useita eri vaihtoehtoja, joista posterolateraalista fuusiota (PLF) pidetään valintamenetelmänä. On osoitettu, että PLF on tehokkaampi kuin konservatiiviset hoidot, kuten liikunta. Fuusio auttaa kiinnittämään vaurioituneen segmentin liikkeen ja voi siten johtaa kivun vähenemiseen. Hoidossa harkitaan myös dekompressiota, lisäinstrumentointia ja täydentävää etupylvään tukea. Näitä hoitostrategioita voidaan käyttää erikseen tai missä tahansa yhdistelmässä; tutkimukset, joissa yritetään verrata erillisiä hoitoja niiden yhdistelmään, ovat kuitenkin johtaneet epäjohdonmukaisiin tuloksiin.
Täydentäviä pedicle-ruuveja voidaan lisätä fuusiomenetelmiin kiinnitystä varten, ja on ehdotettu, että ne pystyvät korjaamaan epämuodostumia, vähentämään listeesiä ja lisäämään fuusionopeuksia, vaikka suurin osa tutkimuksista, joissa verrattiin instrumentoitua PLF:ää ja ei-instrumentoitua PLF:ää, ei pystynyt osoittamaan. instrumentoitujen lähestymistapojen ylivoimaisuus. Kirjallisuutta on tarkasteltu jo vuonna 2000 ja menetelmä on jo todistettu "käytännölliseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi" erilaisiin selkärangan oireisiin. Muut kirjoittajat löysivät paremman tuloksen isthmic spondylolisthesis potilailla, joilla oli posterior lumbaal interbody Fusion (PLIF) vs. PLF, erityisesti korkea-asteisen istmisen spondylolisteesin kohdalla.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus osoittaa uuden jalkaruuvijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta istmisen spondylolisteesin spesifiseen indikaatioon, koska tämä tila koskee suhteellisen nuoria, hyvää kiinnitystä vaativia potilaita myös pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen yksitasoinen IS (L4-S1), (VAS > 30 mm, hoidettu konservatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan)
- Isthmic spondylolisthesis Meyerding aste I ja II
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoinen IS
- Vakavat rappeuttavat muutokset kallon viereisellä tasolla (levyn korkeus < 50 % seuraavasta terveestä segmentistä,
- Aiempi lannerangan leikkaus paitsi mikrodiskektomia tai indeksitason mikrodekompressio
- Potilaat, jotka eivät psyykkisesti tai henkisesti kykene antamaan tai kieltäytymään suostumuksesta
- Potilaat, jotka eivät psyykkisesti tai henkisesti kykene vastaamaan terveydentilaansa ja elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu)
- BMI >35
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Kemoterapia tai säteily meneillään
- Toive varhaiseläkkeelle (juokseva eläkehakemus)
- Kaikki vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudistaa
Ennovate® sisäisen kiinnityksen istutus
|
Sisäinen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jalkakipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1 vuoden seurannan jälkeen: mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla: Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Jalkakipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kaikkina aikoina paitsi 1 vuoden ajan; mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla: Visual Analogue Scale tai Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Selkäkipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kaikilla aikapisteillä; mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla: Visual Analogue Scale tai Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Mitattu Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä kaikkina aikoina; ODI on Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä johdettu indeksi, joka määrittää vamman alaselkäkipujen vuoksi.
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta: kivun voimakkuus, nostokyky, itsestään huolehtiminen, kävelykyky, istumiskyky, seksuaalinen toiminta, seisookyky, sosiaalinen elämä, unen laatu ja matkustuskyky.
Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys leikkaustulokseen (erittäin korkea / korkea / keskitaso / matala / erittäin matala)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella: EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia verrattuna EQ-5D-3L.
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) -lomakkeet täytetään kaikkina ajankohtana intraop- ja postop-vaiheessa
|
intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Fuusiotila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Fuusioarviointi (saa.
Bridwelliin)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Radiografisesti arvioidut komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Rakenteen vakaus, löystyminen, implantin murtuminen, muut haittatapahtumat (osteolyysi, ruuvin sijoittelu, laitteen siirtyminen)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Uudelleensijoituksen pienenemisen menetys [aste]
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tulokset koskien istmisen spondylolisteesin uudelleenasennon ylläpitämistä koko seurannan ajan; vähenemisen menetys seurannan aikana mitattuna [aste]
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Liikealue (kulma ja translaatio; astetta/mm)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Dehoux E, Fourati E, Madi K, Reddy B, Segal P. Posterolateral versus interbody fusion in isthmic spondylolisthesis: functional results in 52 cases with a minimum follow-up of 6 years. Acta Orthop Belg. 2004 Dec;70(6):578-82.
- Etemadifar MR, Hadi A, Masouleh MF. Posterolateral instrumented fusion with and without transforaminal lumbar interbody fusion for the treatment of adult isthmic spondylolisthesis: A randomized clinical trial with 2-year follow-up. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Jan-Mar;7(1):43-9. doi: 10.4103/0974-8237.176623.
- Taillard WF. Etiology of spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):30-9.
- Kalichman L, Kim DH, Li L, Guermazi A, Berkin V, Hunter DJ. Spondylolysis and spondylolisthesis: prevalence and association with low back pain in the adult community-based population. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):199-205. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818edcfd.
- McTimoney CA, Micheli LJ. Current evaluation and management of spondylolysis and spondylolisthesis. Curr Sports Med Rep. 2003 Feb;2(1):41-6. doi: 10.1249/00149619-200302000-00008.
- STEWART TD. [The age incidence of neural-arch defects in Alaskan natives, considered from the standpoint of etiology]. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):937-50. No abstract available. Undetermined Language.
- Osterman K, Schlenzka D, Poussa M, Seitsalo S, Virta L. Isthmic spondylolisthesis in symptomatic and asymptomatic subjects, epidemiology, and natural history with special reference to disk abnormality and mode of treatment. Clin Orthop Relat Res. 1993 Dec;(297):65-70.
- Jacobs WC, Vreeling A, De Kleuver M. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):391-402. doi: 10.1007/s00586-005-1021-4. Epub 2005 Oct 11.
- GILL GG, MANNING JG, WHITE HL. Surgical treatment of spondylolisthesis without spine fusion; excision of the loose lamina with decompression of the nerve roots. J Bone Joint Surg Am. 1955 Jun;37-A(3):493-520. No abstract available.
- France JC, Yaszemski MJ, Lauerman WC, Cain JE, Glover JM, Lawson KJ, Coe JD, Topper SM. A randomized prospective study of posterolateral lumbar fusion. Outcomes with and without pedicle screw instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):553-60. doi: 10.1097/00007632-199903150-00010.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Thomsen K, Christensen FB, Eiskjaer SP, Hansen ES, Fruensgaard S, Bunger CE. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. The effect of pedicle screw instrumentation on functional outcome and fusion rates in posterolateral lumbar spinal fusion: a prospective, randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2813-22. doi: 10.1097/00007632-199712150-00004.
- McGuire RA, Amundson GM. The use of primary internal fixation in spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Sep 15;18(12):1662-72. doi: 10.1097/00007632-199309000-00015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Isthmic spondylolisthesis
-
University of British ColumbiaRekrytointiIsthmic spondylolisthesisKanada
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Peking University Third HospitalValmisIsthmic spondylolisthesisKiina
-
CMC Ambroise ParéValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Isthmic spondylolisthesisRanska
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Rush University Medical CenterPeruutettuRappeuttava levysairaus | Radikulopatia | Isthmic spondylolisthesis | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Herniated Nucleus Pulposus | Foraminaalinen ahtauma | Keskiselkäydinstenoosi
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...TuntematonSpondylolisthesis, lumbosacraalinen alueYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Jyväskylä Central HospitalTampere University; Tampere University HospitalValmisSpondylolisteesi, rappeuttava | Spondylolisteesi, isthmicSuomi
-
Tanta UniversityValmisAnalgeettinen tehokkuus | Epiduraali | Racz katetri | Neuroplastia | Lannerangan kiinnitys | Lumbosacral spondylolisthesisEgypti
-
Zimmer BiometLopetettuSelkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisthesis tai retrolisthesis | Stenosoiva vaurio.Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fuusio
-
Cairo UniversityTuntematon