Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar Ennovate®-pedikelschroeffixatie bij patiënten met isthmische spondylolisthesis (ENNOVIST)

17 september 2019 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief onderzoek naar klinische en radiologische resultaten met Ennovate®-pedikelschroeffixatie bij patiënten met isthmische spondylolisthesis

De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van een nieuw pedikelschroefsysteem voor de specifieke indicatie van isthmische spondylolisthesis, aangezien deze aandoening betrekking heeft op relatief jonge patiënten die een goede fixatie van de uitgevoerde herpositionering nodig hebben om tot bevredigende klinische resultaten te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isthmische spondylolisthesis bij volwassenen, die gepaard gaat met 'spondylolyse', wordt gedefinieerd als een benige discontinuïteit van de wervelboog bij de landengte (de pars interarticularis), die meestal voorkomt in de vijfde lendenwervel. De prevalentie van isthmische spondylose wordt in verschillende onderzoeken geschat op ongeveer 6% tot 26%. Het Europese Spine Tango-register vond 15%. Er wordt voorgesteld om meer mannen dan vrouwen te treffen. Conservatieve behandelingen, waaronder beugels, fysiotherapie en medicatie, blijken voor sommige patiënten effectief te zijn; chirurgische behandelingen zijn echter voornamelijk de laatste effectieve behandeling. Er zijn verschillende opties voor chirurgie, waaronder posterolaterale fusie (PLF) als de voorkeursmethode wordt beschouwd. Het is aangetoond dat PLF effectiever is dan conservatieve behandelingen zoals lichaamsbeweging. De fusie helpt de beweging van het aangedane segment te fixeren en kan daarom leiden tot pijnvermindering. Decompressie, aanvullende instrumenten en aanvullende ondersteuning van de voorste kolom komen ook in aanmerking voor behandeling. Deze behandelstrategieën kunnen afzonderlijk of in elke combinatie worden gebruikt; studies die afzonderlijke behandelingen probeerden te vergelijken met een combinatie ervan, hebben echter tot inconsistente resultaten geleid.

Aanvullende pedikelschroeven kunnen worden toegevoegd aan fusiemethoden voor fixatie en er wordt voorgesteld dat ze de mogelijkheid hebben om de misvorming te corrigeren, de listhesis te verminderen en de fusiesnelheden te verhogen, hoewel een meerderheid van de onderzoeken waarin geïnstrumenteerde PLF en niet-geïnstalleerde PLF werden vergeleken, niet kon aantonen de superioriteit van geïnstrumenteerde benaderingen. De literatuur is al in 2000 beoordeeld en het is al bewezen dat de methode "praktisch, veilig en effectief" is voor verschillende spinale indicaties. Andere auteurs vonden een beter resultaat voor patiënten met isthmische spondylolisthesis met posterieure lumbale interbody fusie (PLIF), vs. PLF, vooral voor hoogwaardige isthmische spondylolisthesis.

De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van een nieuw pedikelschroefsysteem voor de specifieke indicatie van isthmische spondylolisthesis, aangezien deze aandoening betrekking heeft op relatief jonge patiënten die ook op de lange termijn een goede fixatie nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische IS op één niveau (L4-S1), (VAS > 30 mm, conservatief behandeld gedurende minimaal 6 maanden)
  • Isthmische spondylolisthesis Meyerding graad I en II
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • IS op meerdere niveaus
  • Ernstige degeneratieve veranderingen van craniaal aangrenzend niveau (schijfhoogte <50% van het volgende gezonde segment,
  • Eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom behalve microdiscectomie of microdecompressie van het indexniveau
  • Patiënten die psychisch of mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven of te weigeren
  • Patiënten die psychisch of mentaal niet in staat zijn om de vragen over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te beantwoorden
  • Zwangerschap (huidig ​​of gepland)
  • BMI >35
  • Systemische of lokale infectie
  • Chemotherapie of bestraling aan de gang
  • Wens tot vervroegd pensioen (lopende pensioenaanvraag)
  • Alle contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ennovate
Implantatie van een Ennovate® interne fixatie
Apparaat: fusie
Interne fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Beenpijn gemeten met Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1 jaar follow-up: gemeten met Visueel Analoge Schaal: De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden
Beenpijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) op alle tijdstippen behalve 1 jaar; gemeten met Visueel Analoge Schaal: De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden
Rugpijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Rugpijn gemeten door Visual Analog Scale (VAS) op alle tijdstippen; gemeten met Visueel Analoge Schaal: De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Functionele handicap
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Gemeten door Oswestry Disability Index (ODI) op alle tijdstippen; De ODI is een index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren. De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen: intensiteit van pijn, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Patiënttevredenheid met operatieresultaat (zeer hoog / hoog / gemiddeld / laag / zeer laag)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Levenskwaliteit gemeten door EQ-5D-5L Vragenlijst: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 geïntroduceerd door de EuroQol Group om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D-3L. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Klinische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) formulieren ingevuld op alle tijdstippen intraop en postop
intraoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fusiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fusiebeoordeling (volgens. naar Bridwell)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Radiografisch beoordeelde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Stabiliteit van de constructie, losraken, breken van het implantaat, andere bijwerkingen (osteolyse, verkeerde plaatsing van de schroef, migratie van het apparaat)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Verlies van reductie van de herpositionering [graad]
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Resultaten met betrekking tot het behoud van de herpositionering van de isthmische spondylolisthesis tijdens de follow-up; verlies van reductie tijdens follow-up gemeten in [graad]
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bewegingsbereik (hoekig en translatie; graden/mm)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Raylytic GmbH
ZKS Münster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isthmische spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren