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Étude prospective sur la fixation par vis pédiculaire Ennovate® chez des patients atteints de spondylolisthésis isthmique (ENNOVIST)

17 septembre 2019 mis à jour par: Aesculap AG

Étude prospective sur les résultats cliniques et radiologiques avec la fixation par vis pédiculaire Ennovate® chez des patients atteints de spondylolisthésis isthmique

La présente étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau système de vis pédiculaires pour l'indication spécifique du spondylolisthésis isthmique, car cette condition concerne des patients relativement jeunes nécessitant une bonne fixation du repositionnement effectué pour arriver à des résultats cliniques satisfaisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spondylolisthésis isthmique de l'adulte, qui est associé à la "spondylolyse", est défini comme une discontinuité osseuse de l'arc vertébral au niveau de l'isthme (la pars interarticularis), qui se produit généralement dans la cinquième vertèbre lombaire. La prévalence de la spondylose isthmique est proposée à environ 6 % à 26 % dans différentes études. Le registre européen Spine Tango a trouvé 15%. Il est proposé d'affecter plus d'hommes que de femmes. Les traitements conservateurs, y compris les appareils orthodontiques, la physiothérapie et les médicaments, se sont avérés efficaces pour certains patients ; cependant, les traitements chirurgicaux sont principalement le traitement efficace final. Il existe plusieurs options différentes pour la chirurgie parmi lesquelles la fusion postérolatérale (PLF) est considérée comme la méthode de choix. Il est démontré que le PLF est plus efficace que les traitements conservateurs tels que l'exercice. La fusion aide à fixer le mouvement du segment affecté et, par conséquent, peut entraîner une réduction de la douleur. La décompression, l'instrumentation supplémentaire et le support supplémentaire de la colonne antérieure sont également pris en compte pour le traitement. Ces stratégies de traitement peuvent être utilisées séparément ou dans n'importe quelle combinaison ; cependant, les études essayant de comparer des traitements séparés avec une combinaison d'entre eux ont conduit à des résultats incohérents.

Des vis pédiculaires supplémentaires pourraient être ajoutées aux méthodes de fusion pour la fixation et il est proposé qu'elles aient la capacité de corriger la déformation, de réduire le listhésis et d'augmenter les taux de fusion, bien qu'une majorité des études comparant le PLF instrumenté et le PLF non instrumenté n'aient pas pu montrer la supériorité des approches instrumentées. La littérature a déjà été revue en 2000, et la méthode s'est déjà avérée "pratique, sûre et efficace" pour diverses indications rachidiennes. D'autres auteurs ont trouvé un meilleur résultat pour les patients atteints de spondylolisthésis isthmique avec fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), par rapport au PLF, en particulier pour les spondylolisthésis isthmiques de haut grade.

La présente étude est prévue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau système de vis pédiculaires pour l'indication spécifique du spondylolisthésis isthmique, car cette condition concerne des patients relativement jeunes nécessitant une bonne fixation également à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • SI symptomatique à un seul niveau (L4-S1), (EVA > 30mm, traité de façon conservatrice pendant au moins 6 mois)
  • Spondylolisthésis isthmique Meyerding grade I et II
  • Consentement éclairé signé du patient concernant la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • SI multiniveaux
  • Modifications dégénératives sévères du niveau crânien adjacent (hauteur discale < 50 % du segment sain suivant,
  • Chirurgie antérieure du rachis lombaire sauf microdiscectomie ou micro-décompression du niveau de l'index
  • Patients incapables psychiquement ou mentalement de donner ou de refuser leur consentement
  • Patients psychiquement ou mentalement incapables de répondre aux questions concernant leur état de santé et leur qualité de vie
  • Grossesse (actuelle ou planifiée)
  • IMC >35
  • Infection systémique ou locale
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Désir de retraite anticipée (demande de pension en cours)
  • Toutes les contre-indications énumérées dans les instructions d'utilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Innover
Implantation d'une fixation interne Ennovate®
Dispositif: la fusion
Fixation interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: 1 an
Jambe Douleur mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA) après 1 an de suivi : mesurée par Échelle Visuelle Analogique : L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans des questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois
Douleur aux jambes mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) à tous les moments sauf 1 an ; mesurée par l'échelle visuelle analogique : L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois
Mal au dos
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Dorsalgie mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) à tous les moments ; mesurée par l'échelle visuelle analogique : L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Handicap fonctionnel
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI) à tous les moments ; L'ODI est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets : intensité de la douleur, levage, capacité à prendre soin de soi, capacité à marcher, capacité à s'asseoir, fonction sexuelle, capacité à se tenir debout, vie sociale, qualité du sommeil et capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Satisfaction du patient avec le résultat de l'opération (très élevé/élevé/moyen/faible/très faible)
3 mois, 6 mois, 1 an
Qualité de vie
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L : La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le Groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond, par rapport à la EQ-5D-3L. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Complications cliniques
Délai: peropératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Formulaires d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (SAE) remplis à tout moment pendant et après l'opération
peropératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Statut fusionné
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluation de la fusion (selon à Bridwell)
3 mois, 6 mois, 1 an
Complications évaluées par radiographie
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Stabilité de construction, descellement, rupture d'implant, autres événements indésirables (ostéolyse, mauvais positionnement des vis, migration de l'appareil)
3 mois, 6 mois, 1 an
Perte de réduction du repositionnement [degré]
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Résultats concernant le maintien du repositionnement du spondylolisthésis isthmique tout au long du suivi ; perte de réduction au cours du suivi mesurée en [degré]
3 mois, 6 mois, 1 an
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Amplitude de mouvement (angulaire et translationnelle ; degrés/mm)
3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Raylytic GmbH
ZKS Münster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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