Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av Ennovate® Pedicle Screw Fixation hos patienter med istmisk spondylolistes (ENNOVIST)

17 september 2019 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv studie av kliniska och radiologiska resultat med Ennovate® pedikelskruvfixering hos patienter med istmisk spondylolistes

Den aktuella studien är planerad för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos ett nytt pedikelskruvsystem för den specifika indikationen istmisk spondylolistes, eftersom detta tillstånd avser relativt unga patienter som kräver god fixering av den utförda repositionen för att få tillfredsställande kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxen istmisk spondylolistes, som är förknippad med "spondylolys", definieras som en bendiskontinuitet i kotbågen vid näset (pars interarticularis), som vanligtvis uppträder i den femte ländkotan. Prevalensen av istmisk spondylos föreslås vara cirka 6 % till 26 % i olika studier. European Spine Tango-registret hittade 15 %. Det föreslås drabba fler män än kvinnor. Konservativa behandlingar inklusive tandställning, sjukgymnastik och medicinering har visat sig vara effektiva för vissa patienter; dock är kirurgiska behandlingar huvudsakligen den slutliga effektiva behandlingen. Det finns flera olika alternativ för kirurgi, bland vilka posterolateral fusion (PLF) anses vara den valda metoden. Det har visat sig att PLF är effektivare än konservativa behandlingar som träning. Fusionen hjälper till att fixera rörelsen hos det drabbade segmentet och kan därför leda till smärtlindring. Dekompression, kompletterande instrumentering och kompletterande främre kolumnstöd övervägs också för behandling. Dessa behandlingsstrategier kan användas separat eller i valfri kombination; dock har studier som försöker jämföra separata behandlingar med en kombination av dem lett till inkonsekventa resultat.

Kompletterande pedikelskruvar kan läggas till fusionsmetoder för fixering och det föreslås att de har förmågan att korrigera deformiteten, minska listhesen och öka fusionshastigheterna, även om en majoritet av studierna som jämförde instrumenterad PLF och icke-instrumenterad PLF inte kunde visa överlägsenheten hos instrumenterade tillvägagångssätt. Litteraturen har granskats redan år 2000, och metoden har redan visat sig vara "praktisk, säker och effektiv" för olika ryggradsindikationer. Andra författare fann ett bättre resultat för patienter med istmisk spondylolistes med posterior lumbal interbody Fusion (PLIF), jämfört med PLF, särskilt för höggradig istmisk spondylolistes.

Den aktuella studien är planerad att visa effektiviteten och säkerheten hos ett nytt pedikelskruvsystem för den specifika indikationen istmisk spondylolistes, eftersom detta tillstånd avser relativt unga patienter som kräver god fixering även på lång sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk enkelnivå IS (L4-S1), (VAS > 30 mm, konservativt behandlad i minst 6 månader)
  • Istmisk spondylolistes Meyerding grad I och II
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten angående deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Flernivå IS
  • Allvarliga degenerativa förändringar av kranial intilliggande nivå (diskhöjd <50 % av nästa friska segment,
  • Tidigare operationer i ländryggen förutom mikrodiskektomi eller mikrodekompression av indexnivån
  • Patienter kan psykiskt eller mentalt inte ge eller vägra samtycke
  • Patienter kan psykiskt eller mentalt inte svara på frågor om deras hälsotillstånd och livskvalitet
  • Graviditet (pågående eller planerad)
  • BMI >35
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Cytostatika eller strålning pågår
  • Önskemål om förtidspension (pågående pensionsansökan)
  • Alla kontraindikationer som anges i bruksanvisningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förnya
Implantation av en Ennovate® intern fixering
Enhet: fusion
Intern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: 1 år
Bensmärta mätt med visuell analog skala (VAS) efter 1 års uppföljning: mätt med Visual Analogue Scale: Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader
Bensmärta mätt med visuell analog skala (VAS) vid alla tidpunkter utom 1 år; mätt med Visual Analogue Scale: Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Preoperativ, 3 månader, 6 månader
Ryggont
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Ryggsmärta mätt med visuell analog skala (VAS) vid alla tidpunkter; mätt med Visual Analogue Scale: Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Funktionshinder
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Mätt med Oswestry Disability Index (ODI) vid alla tidpunkter; ODI är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Det självbesvarade frågeformuläret innehåller tio ämnen: smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Patientnöjdhet med operationsresultat (mycket hög / hög / medium / låg / mycket låg)
3 månader, 6 månader, 1 år
Livskvalité
Tidsram: preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär: EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och för att minska takeffekter, jämfört med EQ-5D-3L. EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år
Kliniska komplikationer
Tidsram: intraoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år
Blanketter för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) ifyllda vid alla tidpunkter intraop och postop
intraoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år
Fusionsstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Fusionsbedömning (enl. till Bridwell)
3 månader, 6 månader, 1 år
Radiografiskt bedömda komplikationer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Konstruera stabilitet, lossning, implantatbrott, andra biverkningar (osteolys, felplacering av skruv, migration av enheten)
3 månader, 6 månader, 1 år
Förlust av minskning av ompositionen [grad]
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Resultat avseende upprätthållandet av repositionen av den istmiska spondylolistesen under hela uppföljningen; förlust av reduktion under uppföljning mätt i [grad]
3 månader, 6 månader, 1 år
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Rörelseomfång (vinkel- och translationell; grader/mm)
3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

Raylytic GmbH
ZKS Münster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1619

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera