이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

협부 척추전방전위증 환자의 Ennovate® 척추경 나사못 고정술에 대한 전향적 연구 (ENNOVIST)

2019년 9월 17일 업데이트: Aesculap AG

협부 척추전방전위증 환자에서 Ennovate® 척추경 나사못 고정술을 사용한 임상 및 방사선학적 결과에 대한 전향적 연구

본 연구는 협부 척추전방전위증의 특정 적응증에 대한 새로운 척추경 나사못 시스템의 효능과 안전성을 입증하기 위해 계획되었습니다. 이 상태는 만족스러운 임상 결과를 얻기 위해 수행된 재배치의 양호한 고정이 필요한 비교적 젊은 환자에 관한 것이기 때문입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

"척추분리증"과 관련된 성인 협부 척추전방전위증은 일반적으로 제5 요추에서 발생하는 협부(관절간부)에서 척추 아치의 골성 불연속성으로 정의됩니다. isthmic spondylosis의 유병률은 다른 연구에서 약 6%에서 26%로 제안됩니다. European Spine Tango Registry는 15%를 찾았습니다. 여성보다 남성에게 더 많은 영향을 미치는 것으로 제안됩니다. 중괄호, 물리 치료 및 약물 치료를 포함한 보존적 치료는 일부 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 외과 적 치료는 주로 최종 효과적인 치료입니다. 후외측유합술(PLF)이 선택 방법으로 간주되는 수술에는 여러 가지 옵션이 있습니다. PLF는 운동과 같은 보존적 치료보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 융합은 영향을 받는 부분의 움직임을 고정하는 데 도움이 되므로 통증 감소로 이어질 수 있습니다. 감압, 보조 기구 및 보조 전방 기둥 지지도 치료를 위해 고려됩니다. 이러한 치료 전략은 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있습니다. 그러나 별도의 치료법을 이들의 조합과 비교하려는 연구는 일관되지 않은 결과를 낳았습니다.

보조 척추경 나사못은 고정을 위한 유합 방법에 추가될 수 있으며 기형을 교정하고 전위를 줄이며 유합 속도를 증가시킬 수 있는 능력이 있다고 제안됩니다. 도구화된 접근법의 우월성. 문헌은 이미 2000년에 검토되었으며, 이 방법은 다양한 척추 적응증에 대해 "실용적이고 안전하며 효과적인" 것으로 이미 입증되었습니다. 다른 저자들은 PLIF(Posterior lumbar interbody Fusion)가 있는 협부 척추전방전위증 환자에서 PLF에 비해 특히 높은 등급의 협부 척추전방전위증 환자에서 더 나은 결과를 발견했습니다.

본 연구는 협부 척추전방전위증의 특정 적응증에 대한 새로운 척추경 나사못 시스템의 효능과 안전성을 입증하기 위해 계획되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Koblenz, 독일, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 단일 레벨 IS(L4-S1), (VAS > 30mm, 최소 6개월 동안 보존적 치료)
  • Isthmic Spondylolisthesis Meyerding 등급 I 및 II
  • 본 연구 참여에 관한 환자의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 다단계 IS
  • 두개골 인접 부위의 심각한 퇴행성 변화(디스크 높이가 다음 건강한 분절의 50% 미만,
  • 미세 추간판 절제술 또는 지수 수준의 미세 감압술을 제외한 이전의 요추 수술
  • 정신적으로 또는 정신적으로 동의를 주거나 거부할 수 없는 환자
  • 정신적으로 또는 정신적으로 건강 상태 및 삶의 질에 관한 질문에 대답할 수 없는 환자
  • 임신(현재 또는 계획)
  • BMI >35
  • 전신 또는 국소 감염
  • 화학 요법 또는 방사선 진행 중
  • 조기퇴직희망(연장연금신청)
  • 사용 지침에 나열된 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혁신하다
Ennovate® 내부 고정 장치의 이식
장치: 퓨전
내부 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증
기간: 일년
1년 추시 후 VAS(Visual analogue scale)로 측정한 하지 통증: Visual Analogue Scale로 측정: Visual Analogue Scale 또는 VAS(Visual Analogue Scale)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증
기간: 수술 전, 3개월, 6개월
1년을 제외한 모든 시점에서 VAS(Visual analogue scale)로 측정한 다리 통증; 시각적 아날로그 척도로 측정: 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
수술 전, 3개월, 6개월
허리 통증
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
모든 시점에서 VAS(Visual analogue scale)로 측정한 요통; 시각적 아날로그 척도로 측정: 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
기능 장애
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
모든 시점에서 ODI(Oswestry Disability Index)에 의해 측정됨; ODI는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 자가 작성 설문지에는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력 등 10가지 주제가 포함되어 있습니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
환자 만족도
기간: 3개월, 6개월, 1년
수술 결과에 대한 환자 만족도(매우 높음/높음/보통/낮음/매우 낮음)
3개월, 6개월, 1년
삶의 질
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질: 2009년 EuroQol Group에서 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 도입하여 기기의 감도를 개선하고 천정 효과를 줄였습니다. EQ-5D-3L. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
임상 합병증
기간: 수술 중, 3개월, 6개월, 1년
수술 중 및 수술 후 모든 시점에서 작성된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 양식
수술 중, 3개월, 6개월, 1년
융합 상태
기간: 3개월, 6개월, 1년
융합 평가(ac. 브리드웰에게)
3개월, 6개월, 1년
방사선학적으로 평가된 합병증
기간: 3개월, 6개월, 1년
구조 안정성, 풀림, 임플란트 파손, 기타 부작용(골용해, 나사 오배치, 장치 이동)
3개월, 6개월, 1년
재배치 감소 손실 [정도]
기간: 3개월, 6개월, 1년
추적관찰 동안 협부 척추전방전위증의 재배치 유지에 관한 결과; [정도]로 측정된 후속 조치 중 감소 손실
3개월, 6개월, 1년
동작 범위
기간: 3개월, 6개월, 1년
동작 범위(각도 및 평행도, 각도/mm)
3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

Raylytic GmbH
ZKS Münster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-1619

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

협부 척추 전방 전위증에 대한 임상 시험

퓨전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다