大麻籽蛋白和生物活性肽的摄入量治疗高血压
2024年4月18日 更新者：University of Manitoba
全大麻籽蛋白和大麻籽蛋白水解物衍生的生物活性肽消耗量治疗高血压的双盲、随机、交叉试验
正在进行这项临床试验，以研究全大麻籽蛋白、大麻籽蛋白水解物衍生的生物活性肽和酪蛋白消耗对收缩压和舒张压动态血压的影响。
这项研究将在 35 名年龄在 ≥18 岁和 ≤75 岁之间、收缩压高于 130 毫米汞柱或舒张压≤110 毫米汞柱的高血压患者中进行。
该研究将包括 3 个阶段，每个阶段为 42 天，在此期间参与者将服用指定的治疗药物。
从第 1 天到第 42 天服用治疗药物。
在 3 个治疗期之间还将有至少 14 天的清除期，在此期间参与者可以食用他们的习惯饮食。
整个研究计划从开始到完成需要 22 周时间。
参与者将每天服用两次指定的治疗药物。
治疗以冰沙的形式进行，冰沙将包括冷冻水果、果汁、冷冻酸奶/冰糕，以及来自治疗蛋白粉的 25 克蛋白质，即 25 克酪蛋白、25 克大麻籽蛋白、或22.5克火麻仁蛋白和2.5克火麻仁蛋白水解物衍生生物活性肽。
在试验的每个治疗期的第 1 天和第 42 天，将测量体重、腰围和臀围、血压、脉搏波速度 (PWV) 和增强指数 (AI)。
还将在试验的每个治疗期的第 1 天和第 42 天测量超过 24 小时的动态血压 (ABP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数：18.5-40 公斤/平方米
- 收缩压在 130-160 mmHg 之间
- 舒张压≤110 mmHg
- 知情同意参与试验的能力和意愿
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
- 愿意在采血前 10-12 小时禁食，在采血和血压测量前两天戒酒，分别在测量前至少 14 小时和 4 小时戒除咖啡和体育锻炼
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法说/读英语
- 活动性心血管疾病，包括中风、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内成形术、颞叶缺血发作、继发性高血压、1 型或 2 型糖尿病、贫血、电解质异常、蛋白尿和异常肝、肾或甲状腺功能
- 过去 5 年的癌症或恶性肿瘤病史，或任何可能影响研究结果或参与者安全的代谢性疾病、胃肠道疾病或其他具有临床意义的疾病/病症
- 服用降脂或降压药物或任何类型的补充剂少于 3 个月（注意：如果在研究开始前服用稳定剂量超过 3 个月，则允许所有药物或补充剂）
- 吸烟者、烟草/鼻烟/尼古丁使用者、吸毒者
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料
- 任何阻止食用试验治疗的饮食限制
- 过去三个月体重增加或减少超过 5 公斤
- 锻炼 > 15 英里/周或 4,000 大卡/周
- 在试验期间已知怀孕或哺乳或计划怀孕
- 具有临床意义的生物化学定义为：钠：<134 mmol/l，>148 mmol/l；空腹血糖：> 6.1 毫摩尔/升； LDL-C ≥4.9 mmol/L 或研究者判断的任何其他血液学和/或生物化学临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全麻籽蛋白
25克大麻籽蛋白粉，一天两次
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干预以冰沙的形式提供。
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实验性的：全麻籽蛋白加生物活性肽
22.5克火麻仁蛋白和2.5克火麻仁蛋白水解物衍生的生物活性肽，每天两次
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干预以冰沙的形式提供。
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有源比较器：酪蛋白
25克蛋白粉，一天两次
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干预以冰沙的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时动态血压变化
大体时间：在第 1 阶段（基线）的第 1 天测量并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 ABP 变化
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参与者配备了动态血压监测仪 (ABPM) 24 小时。
在 24 小时内连续测量舒张压和收缩压。
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在第 1 阶段（基线）的第 1 天测量并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 ABP 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中血管紧张素转换酶 (ACE) 活性的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段第 42 天从基线血浆 ACE 活性变化
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使用分光光度法以呋喃丙烯酰基-L-苯丙氨酰甘氨酰甘氨酸 (FAPGG) 为底物进行测量
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段第 42 天从基线血浆 ACE 活性变化
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一氧化氮 (NO) 血浆浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段第 42 天从基线血浆 NO 浓度变化
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使用硝酸盐/亚硝酸盐比色测定试剂盒（Cayman Chemical，Michigan，USA）在血浆中测定
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段第 42 天从基线血浆 NO 浓度变化
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血清肾素浓度变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血清肾素浓度变化
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使用荧光酶标仪（Spectra MAX Gemini，Molecular Devices，Sunnyvale，CA）进行测量。
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血清肾素浓度变化
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血浆活性氧和氮 (ROS/RNS) 浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及在第 1、2 和 3 阶段的第 42 天相对于基线 ROS/RNS 浓度的变化
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使用 OxiSeec ROS/RNS 检测试剂盒和荧光板读数器在 480 nm 激发/530 nm 发射下测定
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及在第 1、2 和 3 阶段的第 42 天相对于基线 ROS/RNS 浓度的变化
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血浆总过氧化物 (PTP) 浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线 PTP 浓度变化
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使用酶标仪在 500 nm 处测定
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线 PTP 浓度变化
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血浆超氧化物歧化酶（SOD）浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血浆 SOD 浓度变化
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SOD OxiSelect 检测试剂盒（Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA）和酶标仪（490 nm）用于该检测
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血浆 SOD 浓度变化
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血浆过氧化氢酶 (CAT) 浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血浆 CAT 浓度的变化
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CAT 检测试剂盒（Cell Biolabs, Inc.
本测定使用激发和发射波长 550 和 590 nm 的荧光酶标仪
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线）以及第 1、2 和 3 阶段第 42 天的基线血浆 CAT 浓度的变化
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血浆游离氧脂质浓度的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及在第 1、2 和 3 阶段的第 42 天从基线血浆游离氧脂浓度的变化
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HPLC/MS/MS，在 Shimadzu Nexera XR HPLC 上使用 Luna 5μm C18 色谱柱，并与 ABSciex QTRAP 6500 MS 联用
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在第 1、2 和 3 阶段的第 1 天测量（基线），以及在第 1、2 和 3 阶段的第 42 天从基线血浆游离氧脂浓度的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 3 周和第 6 周从基线血压变化
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收缩压和舒张压是在安静房间的办公环境中使用自动示波测量设备测量的，同时参与者处于坐姿，手臂放在心脏水平的扶手上。
建议参与者在整个测量过程中安静地休息。
以 2 分钟的间隔进行 4 次测量。
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 3 周和第 6 周从基线血压变化
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脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 PWV 变化
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使用自动示波测量设备（Mobil-O-Graph，IEM，Stolberg，德国）在安静房间的办公室环境中进行测量，同时参与者处于坐姿并且手臂放在心脏水平的扶手上。
建议参与者在整个测量过程中安静地休息。
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 PWV 变化
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增强指数 (AI) 的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 AI 变化
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使用自动示波测量设备（Mobil-O-Graph，IEM，Stolberg，德国）在安静房间的办公室环境中进行测量，同时参与者处于坐姿并且手臂放在心脏水平的扶手上。
建议参与者在整个测量过程中安静地休息。
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线 AI 变化
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体重变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线体重变化
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遵循标准化程序
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线体重变化
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腰围变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线腰围变化
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遵循标准化程序
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线腰围变化
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臀围变化
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线臀围变化
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遵循标准化程序
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在第 1、2 和 3 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线臀围变化
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身体成分的变化
大体时间：在第 1 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线身体成分变化
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 查看身体脂肪和瘦体重成分的潜在变化。
对于此过程，参与者需要在水平位置躺下约 5-15 分钟，同时扫描臂从头到脚。
该测试的辐射剂量非常低（相当于大约 1 天的自然背景辐射）。
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在第 1 阶段（基线）的第 1 天测量，并在第 1、2 和 3 阶段的第 6 周从基线身体成分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rotimi Aluko, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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