고혈압을 위한 대마씨 단백질 및 생체 활성 펩타이드 소비
2024년 4월 18일 업데이트: University of Manitoba
고혈압에 대한 전체 대마씨 단백질 및 대마씨 단백질 가수분해물 유래 생리활성 펩타이드 소비의 이중 맹검, 무작위, 교차 시험
이 임상 시험은 전체 대마 종자 단백질, 대마 종자 단백질 가수 분해물 유래 생리 활성 펩타이드 및 카제인 단백질 소비가 수축기 및 확장기 보행 혈압에 미치는 영향을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 수축기 혈압이 130mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이하인 18세 이상 75세 이하의 고혈압 참가자 35명을 대상으로 실시됩니다.
이 연구는 참가자가 할당된 치료를 소비하는 각 42일의 3개 기간으로 구성됩니다.
트리트먼트 소비는 1일부터 42일까지입니다.
또한 참가자가 습관적인 식단을 섭취할 수 있는 3회의 치료 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
전체 연구는 시작부터 완료까지 22주가 걸리도록 설계되었습니다.
참가자는 할당된 트리트먼트를 하루에 두 번 섭취합니다.
트리트먼트는 스무디 형태이며 스무디는 냉동 과일, 과일 주스, 냉동 요거트/셔벗, 카제인 단백질 25g, 대마 종자 단백질 25g, 또는 22.5g의 대마씨 단백질 및 2.5g의 대마씨 단백질 가수분해물 유래 생리활성 펩티드.
시험의 각 치료 기간의 1일과 42일에 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 맥파 속도(PWV) 및 증가 지수(AI)를 측정합니다.
24시간에 걸친 보행 혈압(ABP)은 또한 시험의 각 치료 기간의 1상 1일 및 42일에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI: 18.5-40kg/m2
- 수축기 혈압 130~160mmHg
- 확장기 혈압 ≤ 110mmHg
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
- 채혈 10-12시간 전 금식, 채혈 및 혈압 측정 2일 전 금주, 측정 최소 14시간 및 4시간 전 커피 및 운동 삼가려는 의지
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 영어로 말하기/읽기 불가
- 뇌졸중, 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피경혈관성형술, 측두허혈발작, 이차성 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 빈혈, 전해질 이상, 단백뇨, 비정상을 포함한 활동성 심혈관 질환 간, 신장 또는 갑상선 기능
- 지난 5년 동안 암 또는 악성 종양의 병력, 또는 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 대사 질환, 위장 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 질병/장애
- 3개월 미만 동안 지질 또는 혈압 강하제 또는 모든 유형의 보조제를 복용하는 경우(참고: 연구 시작 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 모든 약물 또는 보조제가 허용됨)
- 흡연자, 담배/코담배/니코틴 사용자, 기분전환용 약물 사용자
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 시험 치료제 섭취를 방해하는 식이 제한
- 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 증가 또는 감소
- 운동 > 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의미한 생화학: 나트륨: <134mmol/l, >148mmol/l; 공복 혈당: > 6.1mmol/L; 조사자의 재량에 따라 LDL-C ≥4.9mmol/L 또는 기타 혈액학 및/또는 생화학에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 대마 종자 단백질
대마씨 단백질 분말 25g, 하루에 두 번
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개입은 스무디 형태로 제공되었습니다.
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실험적: 전체 햄프씨드 단백질과 생리활성 펩타이드
대마씨 단백질 22.5g 및 대마씨 단백질 가수분해물 유래 생체 활성 펩타이드 2.5g, 하루에 두 번
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개입은 스무디 형태로 제공되었습니다.
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활성 비교기: 카제인 단백질
단백질 파우더 25g, 하루 두 번
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개입은 스무디 형태로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 1상(기준선)의 1일째 측정 및 1상, 2상 및 3상 6주차의 기준선 ABP에서 변화
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참가자들은 24시간 동안 활동성 혈압 모니터(ABPM)를 착용했습니다.
지속적인 확장기 및 수축기 혈압을 24시간 동안 측정했습니다.
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1상(기준선)의 1일째 측정 및 1상, 2상 및 3상 6주차의 기준선 ABP에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 안지오텐신 전환 효소(ACE) 활성의 변화
기간: 1, 2 및 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2 및 3상의 42일에 기준선 혈장 ACE 활동으로부터의 변화
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Furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycine(FAPGG)을 기질로 사용하여 분광광도법을 사용하여 측정
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1, 2 및 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2 및 3상의 42일에 기준선 혈장 ACE 활동으로부터의 변화
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산화질소(NO) 혈장 농도의 변화
기간: 1, 2 및 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2 및 3상의 42일에 기준 혈장 NO 농도로부터의 변화
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질산염/아질산염 비색 분석 키트(Cayman Chemical, Michigan, USA)를 사용하여 혈장에서 결정되었습니다.
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1, 2 및 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2 및 3상의 42일에 기준 혈장 NO 농도로부터의 변화
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혈청 레닌 농도의 변화
기간: 1상, 2상, 3상(기준선) 1일차에 측정하고 1상, 2상, 3상 42일차에 기준선 혈청 레닌 농도 변화를 측정했습니다.
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형광 마이크로플레이트 판독기(Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA)를 사용하여 측정했습니다.
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1상, 2상, 3상(기준선) 1일차에 측정하고 1상, 2상, 3상 42일차에 기준선 혈청 레닌 농도 변화를 측정했습니다.
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플라즈마 활성산소 및 질소종(ROS/RNS) 농도의 변화
기간: 1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 ROS/RNS 농도 변화가 측정되었습니다.
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480nm 여기/530nm 방출에서 OxiSelec ROS/RNS 분석 키트 및 형광 플레이트 판독기를 사용하여 결정되었습니다.
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1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 ROS/RNS 농도 변화가 측정되었습니다.
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혈장 총 과산화물(PTP) 농도 변화
기간: 1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 PTP 농도 변화를 측정했습니다.
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500 nm에서 마이크로플레이트 리더를 사용하여 결정되었습니다.
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1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 PTP 농도 변화를 측정했습니다.
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혈장 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 농도 변화
기간: 1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 혈장 SOD 농도 변화를 측정했습니다.
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SOD OxiSelect 분석 키트(Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) 및 490nm의 마이크로플레이트 리더가 이 분석에 사용되었습니다.
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1단계, 2단계, 3단계(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1단계, 2단계, 3단계의 42일차에 기준선 혈장 SOD 농도 변화를 측정했습니다.
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혈장 카탈라아제(CAT) 농도 변화
기간: 1상, 2상, 3상(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1상, 2상, 3상(기준선)의 42일차 기준 혈장 CAT 농도 변화입니다.
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CAT 분석 키트(Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, USA) 및 여기 및 방출 550 및 590 nm의 형광 마이크로플레이트 판독기가 이 분석에 사용되었습니다.
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1상, 2상, 3상(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1상, 2상, 3상(기준선)의 42일차 기준 혈장 CAT 농도 변화입니다.
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혈장 유리 옥시리핀 농도의 변화
기간: 1상, 2상, 3상(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1상, 2상, 3상(기준선)의 42일차에 기준 혈장 유리 옥실리핀 농도의 변화가 측정되었습니다.
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ABSciex QTRAP 6500 MS와 연결된 Shimadzu Nexera XR HPLC의 Luna 5μm C18 컬럼을 사용하는 HPLC/MS/MS
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1상, 2상, 3상(기준선)의 1일차에 측정되었으며 1상, 2상, 3상(기준선)의 42일차에 기준 혈장 유리 옥실리핀 농도의 변화가 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 1, 2, 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2, 3상 3주와 6주에 기준 혈압에서 변화
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수축기 및 이완기 혈압은 참가자가 앉은 자세로 팔걸이에 팔을 심장 높이로 얹은 상태에서 조용한 방의 사무실 환경에서 자동 진동 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 측정하는 동안 조용히 휴식을 취하도록 권고받았습니다.
측정은 2분 간격으로 4회 수행하였다.
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1, 2, 3상(기준선)의 1일에 측정하고 1, 2, 3상 3주와 6주에 기준 혈압에서 변화
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차에 기준선 PWV에서 변화
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자동 오실로메트릭 측정 장치(Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 팔걸이에 심장 높이로 팔을 얹은 상태에서 조용한 방의 사무실 환경에서 측정했습니다.
참가자들은 측정하는 동안 조용히 휴식을 취하도록 권고받았습니다.
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1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차에 기준선 PWV에서 변화
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증강 지수(AI)의 변화
기간: 1, 2, 3상 1일차(베이스라인)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차에 베이스라인 AI에서 변화
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자동 오실로메트릭 측정 장치(Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 팔걸이에 심장 높이로 팔을 얹은 상태에서 조용한 방의 사무실 환경에서 측정했습니다.
참가자들은 측정하는 동안 조용히 휴식을 취하도록 권고받았습니다.
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1, 2, 3상 1일차(베이스라인)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차에 베이스라인 AI에서 변화
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체중의 변화
기간: 1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차 기준선 체중에서 변화
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표준화된 절차에 따라
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1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차 기준선 체중에서 변화
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허리둘레의 변화
기간: 1, 2, 3상 1일째 측정(기준선) 및 1상, 2상, 3상 6주차 기준 허리둘레에서 변화
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표준화된 절차에 따라
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1, 2, 3상 1일째 측정(기준선) 및 1상, 2상, 3상 6주차 기준 허리둘레에서 변화
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차 기준선에서 엉덩이 둘레 변화
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표준화된 절차에 따라
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1, 2, 3상 1일차(기준선)에 측정하고 1, 2, 3상 6주차 기준선에서 엉덩이 둘레 변화
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체성분의 변화
기간: 1단계(기준선)의 1일차에 측정하고 1, 2, 3단계의 6주차에 기준선 체성분의 변화
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DXA(Dual X-ray absorptiometry)를 통해 체지방 및 제지방량 구성의 잠재적인 변화를 살펴봅니다.
이 절차를 위해 참가자는 스캔 팔이 머리에서 발로 지나가는 동안 약 5-15분 동안 수평 자세로 누워 있어야 했습니다.
이 테스트의 방사선량은 매우 낮았습니다(자연 백그라운드 방사선의 약 1일에 해당).
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1단계(기준선)의 1일차에 측정하고 1, 2, 3단계의 6주차에 기준선 체성분의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .