Białko z nasion konopi i bioaktywne peptydy Spożycie na nadciśnienie
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba spożycia pełnego białka z nasion konopi i hydrolizatu białka z nasion konopi pochodzącego z bioaktywnego peptydu na nadciśnienie
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania wpływu spożycia pełnego białka z nasion konopi, peptydu bioaktywnego pochodzącego z hydrolizatu białka z nasion konopi oraz białka kazeiny na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 35 uczestników z nadciśnieniem tętniczym w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których ciśnienie skurczowe jest wyższe niż 130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤110 mmHg.
Badanie będzie składać się z 3 okresów po 42 dni każdy, podczas których uczestnicy będą spożywać przypisane leczenie.
Zużycie zabiegów będzie od 1 do 42 dnia.
Pomiędzy 3 okresami leczenia będzie również obowiązywał okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni, podczas którego uczestnicy będą mogli spożywać swoje zwykłe diety.
Całe badanie ma trwać 22 tygodnie od rozpoczęcia do zakończenia.
Uczestnicy będą spożywać przypisaną kurację dwa razy dziennie.
Kuracje mają formę smoothie, a koktajle będą się składać z mrożonych owoców, soku owocowego, mrożonego jogurtu/sorbetu oraz 25 g białka z kuracji białkowej w proszku, czyli 25 g białka kazeinowego, 25 g białka z nasion konopi, lub 22,5 grama białka z nasion konopi i 2,5 grama bioaktywnych peptydów pochodzących z hydrolizatu białka z nasion konopi.
W dniach 1 i 42 każdego okresu leczenia w badaniu zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik augmentacji (AI).
Ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) w ciągu 24 godzin będzie również mierzone w dniu 1 fazy 1 iw dniu 42 każdego okresu leczenia w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 18,5-40kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi między 130-160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mmHg
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
- Gotowość do poszczenia 10-12 godzin przed pobraniem krwi i powstrzymania się od alkoholu na dwa dni przed pobraniem krwi i pomiarem ciśnienia tętniczego oraz powstrzymanie się od kawy i ćwiczeń fizycznych odpowiednio co najmniej 14 i 4 godziny przed pomiarem
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić/czytać po angielsku
- Czynna choroba sercowo-naczyniowa, w tym udar, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowe napady niedokrwienne, wtórne nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub 2, niedokrwistość, nieprawidłowe elektrolity, białkomocz i nieprawidłowe czynność wątroby, nerek lub tarczycy
- Historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub ciśnienia krwi lub jakichkolwiek suplementów przez mniej niż 3 miesiące (Uwaga: wszystkie leki lub suplementy będą dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Palacze, osoby używające tytoniu/tabaki/nikotyny, osoby zażywające narkotyki rekreacyjnie
- Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożywanie próbnych kuracji
- Przyrost lub utrata masy ciała większa niż 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ćwiczenia > 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
- Posiadający klinicznie istotną biochemię zdefiniowaną jako: Sód: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glukoza na czczo: > 6,1 mmol/l; LDL-C ≥4,9 mmol/l lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii i/lub biochemii według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całe białko z nasion konopi
25 gramów proszku białkowego z nasion konopi, dwa razy dziennie
|
Interwencja została podana w formie smoothie.
|
|
Eksperymentalny: Całe białko z nasion konopi plus bioaktywne peptydy
22,5 grama białka z nasion konopi i 2,5 grama bioaktywnych peptydów pochodzących z hydrolizatu białka z nasion konopi, dwa razy dziennie
|
Interwencja została podana w formie smoothie.
|
|
Aktywny komparator: Białko kazeinowe
25 gramów odżywki białkowej dwa razy dziennie
|
Interwencja została podana w formie smoothie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana ABP w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Uczestnicy zostali wyposażeni w ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny.
Ciągłe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez 24 godziny.
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana ABP w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmianę aktywności ACE w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Zmierzono metodą spektrofotometryczną z furanakryloilo-L-fenyloalanyloglicyloglicyną (FAPGG) jako substratem
|
Mierzono w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmianę aktywności ACE w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu (NO) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana stężenia NO w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Oznaczono w osoczu przy użyciu zestawu kolorymetrycznego do oznaczania azotanów/azotynów (Cayman Chemical, Michigan, USA)
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana stężenia NO w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia reniny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia reniny w surowicy w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Mierzono przy użyciu fluorometrycznego czytnika mikropłytek (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, Kalifornia).
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia reniny w surowicy w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia reaktywnych form tlenu i azotu (ROS/RNS) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ROS/RNS w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Oznaczono przy użyciu zestawu testowego OxiSelec ROS/RNS i fluorescencyjnego czytnika płytek przy wzbudzeniu 480 nm / emisji 530 nm
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ROS/RNS w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana całkowitego stężenia nadtlenków (PTP) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTP w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Oznaczono za pomocą czytnika mikropłytek przy 500 nm
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTP w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w porównaniu z wartością bazową stężenia SOD w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
W tym teście zastosowano zestaw testowy SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, Kalifornia, USA) i czytnik mikropłytek przy 490 nm
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w porównaniu z wartością bazową stężenia SOD w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia katalazy w osoczu (CAT).
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężenia CAT w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Zestaw testowy CAT (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, Kalifornia, USA) i fluorescencyjny czytnik mikropłytek przy wzbudzeniu i emisji 550 i 590 nm
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężenia CAT w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana stężenia wolnej oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężeń wolnej oksylipiny w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
HPLC/MS/MS przy użyciu kolumny Luna 5 μm C18 na urządzeniu Shimadzu Nexera XR HPLC, sprzężonym z ABSciex QTRAP 6500 MS
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężeń wolnej oksylipiny w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w 3. i 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego w biurze w cichym pokoju, podczas gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej, a ramię spoczywało na podłokietniku na wysokości serca.
Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów.
Pomiary wykonano 4 razy w odstępach 2-minutowych.
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w 3. i 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) oraz zmiana PWV w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy) w biurze, w cichym pokoju, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej i opierał ramię na podłokietniku na wysokości serca.
Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów.
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) oraz zmiana PWV w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AI)
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) i zmiana od wartości wyjściowej AI w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy) w biurze, w cichym pokoju, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej i opierał ramię na podłokietniku na wysokości serca.
Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów.
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) i zmiana od wartości wyjściowej AI w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzona w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Zgodnie ze standardowymi procedurami
|
Mierzona w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Zgodnie ze standardowymi procedurami
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Zgodnie ze standardowymi procedurami
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Przyjrzenie się potencjalnym zmianom składu tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
W przypadku tej procedury uczestnik musiał leżeć w pozycji poziomej przez około 5-15 minut, podczas gdy ramię skanujące przechodzi od głowy do stóp.
Promieniowanie z tego testu miało bardzo niską dawkę (odpowiednik około 1 dnia naturalnego promieniowania tła).
|
Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS20390 (B2016:125)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .