Kendermag fehérje és bioaktív peptidek fogyasztása magas vérnyomás esetén
2024. április 18. frissítette: University of Manitoba
Kettős vak, randomizált, keresztezett kísérlet a teljes kendermag fehérje és a kendermag fehérje hidrolizátumból származó bioaktív peptid fogyasztására magas vérnyomás esetén
Ezt a klinikai vizsgálatot a teljes kendermag fehérje, a kendermag fehérje hidrolizátumból származó bioaktív peptid és a kazein fehérje fogyasztásának a szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásra gyakorolt hatásának tanulmányozása céljából végzik.
Ezt a vizsgálatot 35, ≥18 és ≤75 év közötti hipertóniás résztvevővel végzik, akiknek szisztolés vérnyomása 130 Hgmm-nél magasabb vagy diasztolés vérnyomása ≤ 110 Hgmm.
A vizsgálat három, egyenként 42 napos időszakból áll, amelyek során a résztvevők a kijelölt kezelést fogyasztják.
A kezelések fogyasztása az 1. naptól a 42. napig tart.
A 3 kezelési periódus között legalább 14 napos kimosódási időszak is lesz, ahol a résztvevők fogyaszthatják szokásos étrendjüket.
A teljes vizsgálatot úgy tervezték, hogy az elejétől a befejezéséig 22 hétig tartson.
A résztvevők a kijelölt kezelést naponta kétszer fogyasztják el.
A kezelések turmix formájúak, a turmixok fagyasztott gyümölcsből, gyümölcsléből, fagyasztott joghurtból/szorbetből és 25 g kezelési fehérjeporból származó fehérjéből állnak, ami 25 g kazein fehérje, 25 g kendermag fehérje, vagy 22,5 gramm kendermag fehérjét és 2,5 gramm kendermag fehérje hidrolizátumból származó bioaktív peptideket.
A vizsgálat minden kezelési időszakának 1. és 42. napján megmérik a testsúlyt, a derék- és csípőkörfogatot, a vérnyomást, a pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet (AI).
A 24 órán át tartó ambuláns vérnyomást (ABP) az 1. fázis 1. napján és a 42. napon is megmérik a vizsgálat minden kezelési időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- A szisztolés vérnyomás 130-160 Hgmm között van
- Diasztolés vérnyomás ≤ 110 Hgmm
- A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
- Hajlandóság a vérvétel előtt 10-12 órával böjtölni és tartózkodni az alkoholtól két nappal a vérvétel és a vérnyomásmérés előtt, valamint tartózkodni a kávézástól és a testmozgástól legalább 14, illetve 4 órával a mérés előtt
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni/olvasni
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a stroke, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, időbeli ischaemiás rohamok, másodlagos magas vérnyomás, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vérszegénység, kóros elektrolit- és abnormális proteinuria, máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés
- Rák vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen anyagcsere-betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy más klinikailag jelentős betegség/rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát
- Lipid- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy bármilyen típusú étrend-kiegészítő szedése 3 hónapnál rövidebb ideig (Megjegyzés: minden gyógyszer vagy étrend-kiegészítő megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 3 hónapig stabil dózisban vannak)
- Dohányzók, dohány-/tubák-/nikotinfogyasztók, rekreációs droghasználók
- Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
- Bármilyen étkezési korlátozás, amely megakadályozza a próbakezelések fogyasztását
- 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt három hónapban
- Edzés > 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt
- Klinikailag szignifikáns biokémiai jellemzőkkel rendelkezik: Nátrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; éhomi glükóz: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/l vagy bármely más klinikailag jelentős eltérés a hematológiai és/vagy biokémiában a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes kendermag fehérje
25 gramm kendermag fehérjepor, naponta kétszer
|
A beavatkozást turmix formájában biztosítottuk.
|
|
Kísérleti: Teljes kendermag fehérje plusz bioaktív peptidek
22,5 gramm kendermag fehérje és 2,5 gramm kendermag fehérje hidrolizátumból származó bioaktív peptid, naponta kétszer
|
A beavatkozást turmix formájában biztosítottuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Kazein fehérje
25 gramm fehérjepor, naponta kétszer
|
A beavatkozást turmix formájában biztosítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Az 1. fázis 1. napján (alapvonal) mérve és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási ABP változása
|
A résztvevőket 24 órán át ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) szerelték fel.
A folyamatos diasztolés és szisztolés vérnyomást 24 órán keresztül mértük.
|
Az 1. fázis 1. napján (alapvonal) mérve és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási ABP változása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) aktivitásának változása a plazmában
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (kiindulási érték) és a kiindulási plazma ACE-aktivitás változása az 1., 2. és 3. fázis 42. napján
|
Spektrofotometriás módszerrel mérve furanakriloil-L-fenilalanil-glicil-glicin (FAPGG) szubsztráttal
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (kiindulási érték) és a kiindulási plazma ACE-aktivitás változása az 1., 2. és 3. fázis 42. napján
|
|
A nitrogén-monoxid (NO) plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma NO-koncentráció változása
|
Plazmában határozták meg nitrát/nitrit kolorimetriás vizsgálati készlettel (Cayman Chemical, Michigan, USA)
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma NO-koncentráció változása
|
|
A szérum renin koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási szérum reninkoncentráció változása
|
Fluorometrikus mikrolemez-leolvasóval (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA) mérve.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási szérum reninkoncentráció változása
|
|
A plazma reaktív oxigén- és nitrogénfajták (ROS/RNS) koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és a kiindulási ROS/RNS-koncentráció változása az 1., 2. és 3. fázis 42. napján
|
OxiSelec ROS/RNS vizsgálati készlettel és fluoreszcens lemezolvasóval határoztuk meg 480 nm-es gerjesztés / 530 nm emisszió mellett.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és a kiindulási ROS/RNS-koncentráció változása az 1., 2. és 3. fázis 42. napján
|
|
A plazma össz-peroxidok (PTP-k) koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján történt változás a kiindulási PTP-koncentrációhoz képest
|
Mikrolemez-leolvasóval határoztuk meg 500 nm-en
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján történt változás a kiindulási PTP-koncentrációhoz képest
|
|
A plazma szuperoxid-diszmutáz (SOD) koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma SOD-koncentráció változása
|
Ehhez a vizsgálathoz SOD OxiSelect vizsgálati készletet (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) és 490 nm-es mikrolemez-leolvasót használtunk.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma SOD-koncentráció változása
|
|
A plazma kataláz (CAT) koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma CAT-koncentráció változása
|
CAT vizsgálati készlet (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, USA) és fluoreszcens mikrolemez-leolvasót 550 és 590 nm-es gerjesztésnél és 590 nm-nél használtunk ehhez a vizsgálathoz.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma CAT-koncentráció változása
|
|
A plazma szabad oxilipin koncentrációjának változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma szabad oxilipin koncentráció változása
|
HPLC/MS/MS Luna 5μm C18 oszlop használatával Shimadzu Nexera XR HPLC-n, ABSciex QTRAP 6500 MS-hez kapcsolva
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 42. napján a kiindulási plazma szabad oxilipin koncentráció változása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 3. és 6. hetében a kiindulási vérnyomás változása
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást automata oszcillometrikus mérőkészülékkel mértük irodai környezetben, csendes szobában, miközben a résztvevő ülő helyzetben volt, és a karját szívmagasságban kartámaszon támasztotta.
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a mérések alatt csendesen pihenjenek.
A méréseket 4 alkalommal, 2 perces időközönként végeztük.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 3. és 6. hetében a kiindulási vérnyomás változása
|
|
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és a kiindulási PWV változása az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében
|
A mérés egy automata oszcillometrikus mérőeszközzel (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Németország) történt irodai környezetben, csendes szobában, miközben a résztvevő ülő helyzetben volt, és a karját szívmagasságban kartámaszon támasztotta.
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a mérések alatt csendesen pihenjenek.
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és a kiindulási PWV változása az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében
|
|
Az augmentációs index (AI) változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis (alapvonal) 1. napján mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében az AI kiindulási értékéhez viszonyított változás
|
A mérés egy automata oszcillometrikus mérőeszközzel (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Németország) történt irodai környezetben, csendes szobában, miközben a résztvevő ülő helyzetben volt, és a karját szívmagasságban kartámaszon támasztotta.
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a mérések alatt csendesen pihenjenek.
|
Az 1., 2. és 3. fázis (alapvonal) 1. napján mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében az AI kiindulási értékéhez viszonyított változás
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási testtömeghez viszonyított változás
|
Szabványos eljárásokat követve
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján mérve (alapvonal) és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási testtömeghez viszonyított változás
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében az alapvonalhoz képesti változás
|
Szabványos eljárásokat követve
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében az alapvonalhoz képesti változás
|
|
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási csípőkörfogat változása
|
Szabványos eljárásokat követve
|
Az 1., 2. és 3. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási csípőkörfogat változása
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Az 1. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási testösszetételhez viszonyított változás
|
A testzsír és a sovány tömeg összetételének lehetséges változásainak vizsgálata Dual X-ray absorptiometry (DXA) segítségével.
Ehhez az eljáráshoz a résztvevőnek vízszintes helyzetben kellett feküdnie körülbelül 5-15 percig, miközben a leolvasó kar a fejtől a lábig halad.
Az ebből a tesztből származó sugárzás nagyon alacsony dózisú volt (ez körülbelül 1 napos természetes háttérsugárzásnak felel meg).
|
Az 1. fázis 1. napján (alapvonal) mérve, és az 1., 2. és 3. fázis 6. hetében a kiindulási testösszetételhez viszonyított változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS20390 (B2016:125)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .