Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbruk av hampfrøprotein og bioaktive peptider for hypertensjon

18. april 2024 oppdatert av: University of Manitoba

Dobbeltblind, randomisert, cross-over-forsøk av hele hampfrøprotein og hampfrøproteinhydrolysatavledet bioaktivt peptidforbruk for hypertensjon

Denne kliniske studien utføres for å studere effekten av protein fra hele hampfrø, hampfrøproteinhydrolysat avledet bioaktivt peptid og kaseinproteinforbruk på systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtrykk. Denne studien vil bli utført på 35 hypertensive deltakere i alderen mellom ≥18 og ≤75 år som har systolisk blodtrykk høyere enn 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 110 mmHg. Studien vil bestå av 3 perioder på 42 dager hver, hvor deltakerne vil konsumere tildelt behandling. Forbruk av behandlinger vil være fra dag 1 til 42. Det vil også være en utvaskingsperiode på minimum 14 dager mellom de 3 behandlingsperiodene hvor deltakerne kan innta sine vanlige dietter. Hele studien er designet for å ta 22 uker fra start til fullføring. Deltakerne vil konsumere den tildelte behandlingen to ganger om dagen. Behandlingene er i form av en smoothie og smoothiene vil bestå av frossen frukt, fruktjuice, frossen yoghurt/sorbet, og 25 g protein fra behandlingsproteinpulver som er 25 gram kaseinprotein, 25 gram hampfrøprotein, eller 22,5 gram hampfrøprotein og 2,5 gram hampfrøproteinhydrolysatavledede bioaktive peptider. På dag 1 og 42 i hver behandlingsperiode av forsøket vil kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, pulsbølgehastighet (PWV) og augmentation index (AI) bli målt. Ambulatorisk blodtrykk (ABP) over 24 timer vil også bli målt på dag 1 i fase 1 og dag 42 i hver behandlingsperiode i forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk mellom 130-160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk ≤ 110 mmHg
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
  • Vilje til å faste 10-12 timer før blodprøver og avstå fra alkohol to dager før blodprøvetaking og blodtrykksmåling og avstå fra kaffe og fysisk trening minst henholdsvis 14 og 4 timer før måling
  • Negativ graviditetstest for kvinner med fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke/lese på engelsk
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert slag, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk, temporale iskemiske angrep, sekundær hypertensjon, diabetes type 1 eller type 2, anemi, unormale elektrolytter, proteinuri og lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Anamnese med kreft eller malignitet de siste 5 årene, eller enhver metabolsk sykdom, gastrointestinal lidelse eller annen klinisk signifikant sykdom/lidelse som kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren
  • Å ta lipid- eller blodtrykkssenkende medisiner eller andre typer kosttilskudd i mindre enn 3 måneder (Merk: alle medisiner eller kosttilskudd vil være tillatt hvis de er på en stabil dose i mer enn 3 måneder før studiestart)
  • Røykere, tobakk/snus/nikotinbrukere, rusmiddelbrukere
  • Drikker mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken
  • Eventuelle diettbegrensninger som hindrer inntak av prøvebehandlingene
  • Vektøkning eller -tap mer enn 5 kg de siste tre månedene
  • Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk
  • Kjent for å være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Har klinisk signifikant biokjemi definert som: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; fastende glukose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hematologi og/eller biokjemi etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele hampfrøprotein
25 gram hampfrøproteinpulver, to ganger om dagen
Annen: Hele hampfrøprotein
Intervensjonen ble gitt i form av en smoothie.
Eksperimentell: Hele hampfrøprotein pluss bioaktive peptider
22,5 gram hampfrøprotein og 2,5 gram hampfrøproteinhydrolysatavledede bioaktive peptider, to ganger daglig
Annen: Hele hampfrøprotein pluss bioaktive peptider
Intervensjonen ble gitt i form av en smoothie.
Aktiv komparator: Kasein protein
25 gram proteinpulver, to ganger om dagen
Annen: Kasein protein
Intervensjonen ble gitt i form av en smoothie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1 (baseline) og endring fra baseline ABP ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Deltakerne ble utstyrt med en ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer. Kontinuerlig diastolisk og systolisk blodtrykk ble målt over 24 timer.
Målt på dag 1 av fase 1 (baseline) og endring fra baseline ABP ved uke 6 av fase 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angiotensin-konverterende enzym (ACE) aktivitet i plasma
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Målt ved bruk av spektrofotometrisk metode med furanakryloyl-L-fenylalanylglycylglycin (FAPGG) som substrat
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i nitrogenoksid (NO) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma NO-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Ble bestemt i plasma ved bruk av nitrat/nitritt kolorimetrisk analysesett (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma NO-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i serumreninkonsentrasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline serumreninkonsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Målt ved hjelp av en fluorometrisk mikroplateleser (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline serumreninkonsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i plasmareaktive oksygen- og nitrogenarter (ROS/RNS) konsentrasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline ROS/RNS-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Ble bestemt ved bruk av OxiSelec ROS/RNS analysesett og fluorescensplateleser ved 480 nm eksitasjon / 530 nm emisjon
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline ROS/RNS-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i plasmakonsentrasjonen av totale peroksider (PTP).
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline PTP-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Ble bestemt ved bruk av mikroplateleser ved 500 nm
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline PTP-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i plasma superoksiddismutase (SOD) konsentrasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma SOD-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
SOD OxiSelect analysesett (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) og mikroplateleser ved 490 nm ble brukt for denne analysen
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma SOD-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i plasma katalase (CAT) konsentrasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma CAT-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
CAT-analysesett (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) og fluorescensmikroplateleser ved eksitasjon og emisjon 550 og 590 nm ble brukt for denne analysen
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline plasma CAT-konsentrasjon på dag 42 av fase 1, 2 og 3
Endring i plasmakonsentrasjoner av fritt oksylipin
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline konsentrasjoner av fritt oksylipin i plasma på dag 42 av fase 1, 2 og 3
HPLC/MS/MS ved å bruke en Luna 5μm C18-kolonne på en Shimadzu Nexera XR HPLC, koblet til en ABSciex QTRAP 6500 MS
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline konsentrasjoner av fritt oksylipin i plasma på dag 42 av fase 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline blodtrykk ved uke 3 og 6 av fase 1, 2 og 3
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk måleenhet i et kontormiljø i et stille rom mens deltakeren var i sittende stilling og armen hviler på en armstøtte på hjertehøyde. Deltakerne ble bedt om å hvile rolig gjennom målingene. Målinger ble utført 4 ganger med 2 minutters mellomrom.
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline blodtrykk ved uke 3 og 6 av fase 1, 2 og 3
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline PWV ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk måleenhet (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i kontormiljø i et stille rom mens deltakeren var i sittende stilling og arm hviler på et armlen i hjertehøyde. Deltakerne ble bedt om å hvile rolig gjennom målingene.
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline PWV ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Endring i utvidelsesindeks (AI)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline AI ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk måleenhet (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i kontormiljø i et stille rom mens deltakeren var i sittende stilling og arm hviler på et armlen i hjertehøyde. Deltakerne ble bedt om å hvile rolig gjennom målingene.
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline AI ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline kroppsvekt ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Følger standardiserte prosedyrer
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline kroppsvekt ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline midjeomkrets ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Følger standardiserte prosedyrer
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline midjeomkrets ved uke 6 i fase 1, 2 og 3
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline hofteomkrets ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Følger standardiserte prosedyrer
Målt på dag 1 av fase 1, 2 og 3 (baseline) og endring fra baseline hofteomkrets ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målt på dag 1 av fase 1 (baseline) og endring fra baseline kroppssammensetning ved uke 6 av fase 1, 2 og 3
Ser på potensielle endringer i sammensetningen av kroppsfett og mager masse ved hjelp av Dual X-ray absorptiometri (DXA). For denne prosedyren måtte deltakeren ligge i horisontal stilling i ca. 5-15 minutter mens skannearmen passerer fra hodet til føttene. Strålingen fra denne testen var svært lav dose (tilsvarer ca. 1 dag med naturlig bakgrunnsstråling).
Målt på dag 1 av fase 1 (baseline) og endring fra baseline kroppssammensetning ved uke 6 av fase 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS20390 (B2016:125)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Hele hampfrøprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere