Consumo di proteine di semi di canapa e peptidi bioattivi per l'ipertensione
18 aprile 2024 aggiornato da: University of Manitoba
Prova incrociata in doppio cieco, randomizzata, di proteina di semi di canapa intera e consumo di peptidi bioattivi derivati da idrolizzato di proteine di semi di canapa per l'ipertensione
Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare l'effetto della proteina di semi di canapa intera, del peptide bioattivo derivato dall'idrolizzato proteico di semi di canapa e del consumo di proteine della caseina sulla pressione sanguigna ambulatoriale sistolica e diastolica.
Questo studio sarà condotto su 35 partecipanti ipertesi di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni che hanno pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 110 mmHg.
Lo studio consisterà in 3 periodi di 42 giorni ciascuno durante i quali i partecipanti consumeranno il trattamento assegnato.
Il consumo dei trattamenti sarà dal giorno 1 al giorno 42.
Ci sarà anche un periodo di interruzione di un minimo di 14 giorni tra i 3 periodi di trattamento in cui i partecipanti possono consumare le loro diete abituali.
L'intero studio è progettato per richiedere 22 settimane dall'inizio al completamento.
I partecipanti consumeranno il trattamento assegnato due volte al giorno.
I trattamenti sono sotto forma di frullato e i frullati saranno costituiti da frutta congelata, succo di frutta, yogurt gelato/sorbetto e 25 g di proteine dalla polvere proteica del trattamento, ovvero 25 grammi di proteine della caseina, 25 grammi di proteine di semi di canapa, o 22,5 grammi di proteine di semi di canapa e 2,5 grammi di peptidi bioattivi derivati da idrolizzato proteico di semi di canapa.
Nei giorni 1 e 42 di ciascun periodo di trattamento della sperimentazione, verranno misurati il peso corporeo, la circonferenza della vita e dell'anca, la pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (AI).
La pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore verrà misurata anche il giorno 1 della fase 1 e il giorno 42 di ciascun periodo di trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Pressione sanguigna sistolica tra 130-160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica ≤ 110 mmHg
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
- Disponibilità a digiunare 10-12 ore prima dei prelievi di sangue e astenersi dall'alcol due giorni prima del prelievo di sangue e della misurazione della PA e astenersi dal caffè e dall'esercizio fisico almeno 14 e 4 ore prima della misurazione rispettivamente
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare/leggere in inglese
- Malattie cardiovascolari attive tra cui ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacchi ischemici temporali, ipertensione secondaria, diabete di tipo 1 o di tipo 2, anemia, elettroliti anormali, proteinuria e funzionalità epatica, renale o tiroidea
- Storia di cancro o malignità negli ultimi 5 anni, o qualsiasi malattia metabolica, disturbo gastrointestinale o altra malattia/disturbo clinicamente significativo che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante
- Assunzione di farmaci per abbassare i lipidi o la pressione sanguigna o qualsiasi tipo di integratore per meno di 3 mesi (Nota: tutti i farmaci o integratori saranno consentiti se assumono una dose stabile per più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Fumatori, consumatori di tabacco/tabacco da fiuto/nicotina, consumatori di droghe ricreative
- Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Eventuali restrizioni dietetiche che impediscono di consumare i trattamenti di prova
- Aumento o perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi tre mesi
- Esercizio > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana
- È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
- Avere una biochimica clinicamente significativa definita come: Sodio: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glicemia a digiuno: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa in ematologia e/o biochimica a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine integrali dei semi di canapa
25 grammi di polvere proteica di semi di canapa, due volte al giorno
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L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.
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Sperimentale: Proteine intere di semi di canapa più peptidi bioattivi
22,5 grammi di proteine di semi di canapa e 2,5 grammi di peptidi bioattivi derivati da idrolizzato di proteine di semi di canapa, due volte al giorno
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L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.
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Comparatore attivo: Proteina della caseina
25 grammi di proteine in polvere, due volte al giorno
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L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto al basale ABP alla settimana 6 della fase 1, 2 e 3
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I partecipanti sono stati dotati di un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore.
La pressione arteriosa diastolica e sistolica continua è stata misurata nell'arco di 24 ore.
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Misurato al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto al basale ABP alla settimana 6 della fase 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) nel plasma
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale dell'attività plasmatica dell'ACE al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Misurato utilizzando il metodo spettrofotometrico con furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycine (FAPGG) come substrato
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Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale dell'attività plasmatica dell'ACE al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di NO al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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È stato determinato nel plasma utilizzando il kit di analisi colorimetrico nitrato/nitrito (Cayman Chemical, Michigan, USA)
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Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di NO al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della concentrazione di renina sierica
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione sierica di renina basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Misurato utilizzando un lettore di micropiastre fluorimetrico (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione sierica di renina basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della concentrazione delle specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto plasmatiche (ROS/RNS).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di ROS/RNS al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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È stato determinato utilizzando il kit di analisi OxiSelec ROS/RNS e un lettore di piastre a fluorescenza a 480 nm di eccitazione/530 nm di emissione
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di ROS/RNS al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della concentrazione dei perossidi totali plasmatici (PTP).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di PTP al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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È stato determinato utilizzando un lettore di micropiastre a 500 nm
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di PTP al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della concentrazione plasmatica di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica di SOD basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Per questo test sono stati utilizzati il kit di test SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) e un lettore di micropiastre a 490 nm
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica di SOD basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della concentrazione della catalasi plasmatica (CAT).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica basale di CAT al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Kit di analisi CAT (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, USA) e un lettore di micropiastre a fluorescenza con eccitazione ed emissione a 550 e 590 nm sono stati utilizzati per questo test
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica basale di CAT al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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HPLC/MS/MS utilizzando una colonna Luna 5μm C18 su un HPLC Shimadzu Nexera XR, accoppiato a un ABSciex QTRAP 6500 MS
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 3 e 6 delle fasi 1, 2 e 3
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato in un ambiente d'ufficio in una stanza silenziosa mentre il partecipante era seduto e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore.
Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni.
Le misurazioni sono state eseguite 4 volte a intervalli di 2 minuti.
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Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 3 e 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale PWV alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germania) in un ufficio in una stanza tranquilla mentre il partecipante era in posizione seduta e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore.
Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni.
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale PWV alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione dell'indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale AI alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germania) in un ufficio in una stanza tranquilla mentre il partecipante era in posizione seduta e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore.
Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni.
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale AI alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Seguendo procedure standardizzate
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza della vita al basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Seguendo procedure standardizzate
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Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza della vita al basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Seguendo procedure standardizzate
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Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Osservando i potenziali cambiamenti nella composizione del grasso corporeo e della massa magra mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA).
Per questa procedura, il partecipante doveva sdraiarsi in posizione orizzontale per circa 5-15 minuti mentre il braccio di scansione passava dalla testa ai piedi.
La radiazione di questo test era a dosaggio molto basso (equivalente a circa 1 giorno di radiazione di fondo naturale).
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Misurata al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS20390 (B2016:125)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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