Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrug af hampefrøprotein og bioaktive peptider til hypertension

18. april 2024 opdateret af: University of Manitoba

Dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-forsøg med hele hampefrøprotein og hampefrøproteinhydrolysatafledt bioaktivt peptidforbrug til hypertension

Dette kliniske forsøg udføres for at studere virkningen af ​​hele hampfrøprotein, hampfrøproteinhydrolysatafledt bioaktivt peptid og kaseinproteinforbrug på systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtryk. Denne undersøgelse vil blive udført i 35 hypertensive deltagere i alderen mellem ≥18 og ≤75 år, som har systolisk blodtryk højere end 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 110 mmHg. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder på hver 42 dage, hvor deltagerne vil indtage den tildelte behandling. Forbruget af behandlinger vil være fra dag 1 til 42. Der vil også være en udvaskningsperiode på minimum 14 dage mellem de 3 behandlingsperioder, hvor deltagerne kan indtage deres vante diæter. Hele undersøgelsen er designet til at tage 22 uger fra start til afslutning. Deltagerne vil indtage den tildelte behandling to gange om dagen. Behandlingerne er i form af en smoothie og smoothies vil bestå af frossen frugt, frugtjuice, frossen yoghurt/sorbet, og 25 g protein fra behandlingsproteinpulver som er 25 gram kaseinprotein, 25 gram hampefrøprotein, eller 22,5 gram hampefrøprotein og 2,5 gram hampefrøproteinhydrolysatafledte bioaktive peptider. På dag 1 og 42 i hver behandlingsperiode af forsøget vil kropsvægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (AI) blive målt. Ambulant blodtryk (ABP) over 24 timer vil også blive målt på dag 1 i fase 1 og dag 42 i hver behandlingsperiode i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk mellem 130-160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≤ 110 mmHg
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
  • Vilje til at faste 10-12 timer før blodprøver og afholde sig fra alkohol to dage før blodprøvetagning og blodtryksmåling og afstå fra kaffe og fysisk træning mindst henholdsvis 14 og 4 timer før måling
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale/læse på engelsk
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporale iskæmiske anfald, sekundær hypertension, type 1- eller type 2-diabetes, anæmi, unormale elektrolytter, proteinuri og lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion
  • Anamnese med cancer eller malignitet inden for de sidste 5 år, eller enhver stofskiftesygdom, mave-tarmlidelse eller anden klinisk signifikant sygdom/lidelse, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller deltagerens sikkerhed
  • Indtagelse af lipid- eller blodtrykssænkende medicin eller enhver form for kosttilskud i mindre end 3 måneder (Bemærk: al medicin eller kosttilskud vil være tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mere end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen)
  • Rygere, tobak/snus/nikotinbrugere, rekreative stofbrugere
  • Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Eventuelle diætrestriktioner, der forhindrer i at indtage forsøgsbehandlingerne
  • Vægtøgning eller -tab større end 5 kg inden for de seneste tre måneder
  • Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
  • Kendt for at være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
  • Med klinisk signifikant biokemi defineret som: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; fastende glukose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi og/eller biokemi efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele hampefrøprotein
25 gram hampefrø proteinpulver, to gange om dagen
Andet: Hele hampefrøprotein
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.
Eksperimentel: Hele hampefrøprotein plus bioaktive peptider
22,5 gram hampfrøprotein og 2,5 gram hampfrøproteinhydrolysatafledte bioaktive peptider, to gange dagligt
Andet: Hele hampefrøprotein plus bioaktive peptider
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.
Aktiv komparator: Kasein protein
25 gram proteinpulver, to gange om dagen
Andet: Kasein protein
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline ABP i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Deltagerne blev udstyret med en ambulant blodtryksmåler (ABPM) i 24 timer. Kontinuerligt diastolisk og systolisk blodtryk blev målt over 24 timer.
Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline ABP i uge 6 i fase 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angiotensin-konverterende enzym (ACE) aktivitet i plasma
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjælp af spektrofotometrisk metode med furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycin (FAPGG) som substrat
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i nitrogenoxid (NO) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma NO-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Blev bestemt i plasma ved hjælp af nitrat/nitrit kolorimetrisk assaykit (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma NO-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i serumreninkoncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline serumreninkoncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjælp af en fluorometrisk mikropladelæser (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline serumreninkoncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i plasmareaktive oxygen- og nitrogenarter (ROS/RNS) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline ROS/RNS-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Blev bestemt ved hjælp af OxiSelec ROS/RNS-assaykit og fluorescenspladelæser ved 480 nm excitation / 530 nm emission
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline ROS/RNS-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i plasma totalperoxider (PTP'er) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PTP-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Blev bestemt ved hjælp af mikropladelæser ved 500 nm
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PTP-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i plasma superoxiddismutase (SOD) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma SOD-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
SOD OxiSelect assaykit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) og mikropladelæser ved 490 nm blev brugt til denne analyse
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma SOD-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i plasma katalase (CAT) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma CAT-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
CAT assay kit (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) og fluorescens mikropladelæser ved excitation og emission 550 og 590 nm blev brugt til dette assay
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma CAT-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
Ændring i koncentrationer af frit oxylipin i plasma
Tidsramme: Målt på dag 1 af fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasmafri oxylipinkoncentrationer på dag 42 af fase 1, 2 og 3
HPLC/MS/MS ved at bruge en Luna 5μm C18 kolonne på en Shimadzu Nexera XR HPLC, koblet til en ABSciex QTRAP 6500 MS
Målt på dag 1 af fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasmafri oxylipinkoncentrationer på dag 42 af fase 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline blodtryk i uge 3 og 6 i fase 1, 2 og 3
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleanordning i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren sad i en siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde. Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne. Målinger blev udført 4 gange med 2 minutters intervaller.
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline blodtryk i uge 3 og 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PWV i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleenhed (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren var i siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde. Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne.
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PWV i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i augmentation index (AI)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline AI i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleenhed (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren var i siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde. Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne.
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline AI i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline kropsvægt i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Følger standardiserede procedurer
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline kropsvægt i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline taljeomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Følger standardiserede procedurer
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline taljeomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline hofteomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Følger standardiserede procedurer
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline hofteomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline kropssammensætning i uge 6 i fase 1, 2 og 3
Ser på potentielle ændringer i kropsfedt og mager massesammensætning ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Til denne procedure skulle deltageren ligge i vandret stilling i ca. 5-15 minutter, mens scanningsarmen passerer fra hovedet til fødderne. Strålingen fra denne test var meget lav dosis (svarende til ca. 1 dags naturlig baggrundsstråling).
Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline kropssammensætning i uge 6 i fase 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS20390 (B2016:125)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hele hampefrøprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner