高血圧のためのヘンプシードタンパク質と生理活性ペプチドの消費
2024年4月18日 更新者：University of Manitoba
高血圧のための全麻種子タンパク質および麻種子タンパク質加水分解物由来生理活性ペプチド消費の二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験
この臨床試験は、全麻種子タンパク質、麻種子タンパク質加水分解物由来の生理活性ペプチド、およびカゼインタンパク質の消費が収縮期および拡張期の外来血圧に及ぼす影響を研究するために実施されています。
この研究は、収縮期血圧が 130 mmHg を超える、または拡張期血圧が 110 mmHg 以下の 18 歳以上 75 歳以下の高血圧患者 35 人を対象に実施されます。
研究は、参加者が割り当てられた治療を消費するそれぞれ42日間の3つの期間で構成されます。
治療の消費は1日目から42日目までです。
また、参加者が習慣的な食事を摂取できるように、3 つの治療期間の間に最低 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
試験全体は、開始から完了まで 22 週間かかるように設計されています。
参加者は割り当てられた治療法を 1 日 2 回摂取します。
トリートメントはスムージーの形をしており、スムージーは冷凍フルーツ、フルーツ ジュース、フローズン ヨーグルト/シャーベット、およびトリートメント プロテイン パウダーからの 25 g のタンパク質で構成されます。または22.5グラムの麻種子タンパク質および2.5グラムの麻種子タンパク質加水分解物由来の生物活性ペプチド.
試験の各治療期間の1日目と42日目に、体重、ウエストとヒップの周囲、血圧、脈波速度（PWV）、および増強指数（AI）が測定されます。
24時間にわたる外来血圧（ABP）も、フェーズ1の1日目と試験の各治療期間の42日目に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI: 18.5-40 kg/m2
- 130-160 mmHg の収縮期血圧
- -拡張期血圧≤110mmHg
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
- -採血の10〜12時間前に絶食し、採血と血圧測定の2日前にアルコールを控え、少なくとも測定の14時間前と4時間前にコーヒーと運動を控える意欲
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- 英語で話す/読むことができない
- 脳卒中、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術、側頭虚血発作、二次性高血圧、1型または2型糖尿病、貧血、異常な電解質、タンパク尿、および異常を含む活動性心血管疾患肝臓、腎臓または甲状腺機能
- -過去5年間の癌または悪性腫瘍の病歴、または代謝疾患、胃腸障害、または研究の結果または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な疾患/障害
- -脂質または血圧を下げる薬またはあらゆる種類のサプリメントを3か月未満服用している（注：研究開始前に3か月以上安定した用量である場合、すべての薬またはサプリメントが許可されます）
- 喫煙者、たばこ/嗅ぎタバコ/ニコチン使用者、レクリエーショナル ドラッグ使用者
- 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
- 試験治療の摂取を妨げる食事制限
- 過去 3 か月間に 5 kg を超える体重の増加または減少
- 15 マイル/週または 4,000 kcal/週以上の運動
- 試用期間中に妊娠・授乳中または妊娠を計画していることが判明している
- 以下のように定義された臨床的に重要な生化学検査を有する：ナトリウム：＜134mmol/l、＞148mmol/l；空腹時血糖: > 6.1 mmol/L; -LDL-C≧4.9mmol / Lまたはその他の血液学および/または生化学における臨床的に重大な異常 研究者の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全麻種子タンパク質
ヘンプシード プロテイン パウダー 25 グラム、1 日 2 回
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介入はスムージーの形で提供されました。
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実験的：全麻種子タンパク質と生理活性ペプチド
ヘンプシードプロテイン22.5グラムとヘンプシードプロテイン加水分解物由来生理活性ペプチド2.5グラムを1日2回
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介入はスムージーの形で提供されました。
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アクティブコンパレータ：カゼインプロテイン
25 グラムのプロテイン パウダー、1 日 2 回
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介入はスムージーの形で提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間外来血圧の変化
時間枠：フェーズ 1 (ベースライン) の 1 日目に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン ABP からの変化
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参加者は、24 時間、携帯型血圧計 (ABPM) を装着しました。
継続的な拡張期および収縮期血圧を 24 時間にわたって測定しました。
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フェーズ 1 (ベースライン) の 1 日目に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン ABP からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のアンギオテンシン変換酵素（ACE）活性の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、およびフェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 ACE 活性からの変化
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フラナクリロイル-L-フェニルアラニルグリシルグリシン（FAPGG）を基質とした分光測光法で測定
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、およびフェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 ACE 活性からの変化
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一酸化窒素 (NO) 血漿濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、およびフェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 NO 濃度からの変化
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硝酸塩/亜硝酸塩比色分析キット (Cayman Chemical、ミシガン州、米国) を使用して、血漿中で測定しました。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、およびフェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 NO 濃度からの変化
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血清レニン濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン血清レニン濃度からの変化
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蛍光マイクロプレートリーダー（Spectra MAX Gemini、Molecular Devices、カリフォルニア州サニーベール）を使用して測定。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン血清レニン濃度からの変化
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血漿中の活性酸素および窒素種 (ROS/RNS) 濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン ROS/RNS 濃度からの変化
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OxiSelec ROS/RNS アッセイ キットおよび蛍光プレート リーダーを使用して、480 nm 励起 / 530 nm 発光で測定されました。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン ROS/RNS 濃度からの変化
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血漿総過酸化物 (PTP) 濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン PTP 濃度からの変化
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マイクロプレートリーダーを使用して500 nmで測定
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン PTP 濃度からの変化
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血漿スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 SOD 濃度からの変化
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このアッセイには、SOD OxiSelect アッセイ キット (Cell Biolabs, Inc.、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) および 490 nm のマイクロプレート リーダーを使用しました。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目のベースライン血漿 SOD 濃度からの変化
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血漿カタラーゼ (CAT) 濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン血漿 CAT 濃度からの変化
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CAT アッセイキット (Cell Biolabs, Inc.)
このアッセイには、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）および励起および発光 550 および 590 nm の蛍光マイクロプレートリーダーを使用しました。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定され、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目におけるベースライン血漿 CAT 濃度からの変化
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血漿遊離オキシリピン濃度の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目でのベースライン血漿遊離オキシリピン濃度からの変化
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ABSciex QTRAP 6500 MS に接続した Shimadzu Nexera XR HPLC 上の Luna 5μm C18 カラムを使用した HPLC/MS/MS
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目（ベースライン）に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 42 日目でのベースライン血漿遊離オキシリピン濃度からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 3 週目および 6 週目のベースライン血圧からの変化
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収縮期および拡張期血圧は、静かな部屋のオフィス環境で自動オシロメトリック測定装置を使用して測定されましたが、参加者は座った位置にあり、腕は心臓の高さのアームレストに置かれていました。
参加者は、測定中は静かに休むようにアドバイスされました。
測定は 2 分間隔で 4 回行った。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 3 週目および 6 週目のベースライン血圧からの変化
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：フェーズ 1、2、3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、フェーズ 1、2、3 の 6 週目のベースライン PWV からの変化
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自動オシロメトリック測定装置 (Mobil-O-Graph、IEM、Stolberg、ドイツ) を使用して、静かな部屋のオフィス環境で、参加者が座った位置にあり、腕が心臓の高さのアームレストに置かれている間に測定されました。
参加者は、測定中は静かに休むようにアドバイスされました。
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フェーズ 1、2、3 の 1 日目に測定 (ベースライン)、フェーズ 1、2、3 の 6 週目のベースライン PWV からの変化
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増強指数（AI）の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン) し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン AI からの変化
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自動オシロメトリック測定装置 (Mobil-O-Graph、IEM、Stolberg、ドイツ) を使用して、静かな部屋のオフィス環境で、参加者が座った位置にあり、腕が心臓の高さのアームレストに置かれている間に測定されました。
参加者は、測定中は静かに休むようにアドバイスされました。
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン) し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン AI からの変化
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体重の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン) し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン体重からの変化
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標準化された手順に従う
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目に測定 (ベースライン) し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン体重からの変化
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胴囲の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースラインの胴囲からの変化
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標準化された手順に従う
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースラインの胴囲からの変化
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股関節周囲の変化
時間枠：フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) で測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン股関節周囲長からの変化
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標準化された手順に従う
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フェーズ 1、2、および 3 の 1 日目 (ベースライン) で測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースライン股関節周囲長からの変化
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体組成の変化
時間枠：フェーズ 1 (ベースライン) の 1 日目に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースラインの体組成からの変化
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デュアル X 線吸収法 (DXA) による体脂肪と除脂肪体重組成の潜在的な変化の調査。
この手順では、参加者は、スキャン アームが頭から足まで通過する間、約 5 ～ 15 分間、水平な姿勢で横になる必要がありました。
このテストからの放射線量は非常に低かった (自然バックグラウンド放射線の約 1 日分に相当)。
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フェーズ 1 (ベースライン) の 1 日目に測定し、フェーズ 1、2、および 3 の 6 週目のベースラインの体組成からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rotimi Aluko, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。