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Consommation de protéines de graines de chanvre et de peptides bioactifs pour l'hypertension

18 avril 2024 mis à jour par: University of Manitoba

Essai en double aveugle, randomisé et croisé sur la consommation de peptides bioactifs dérivés de protéines de graines de chanvre entières et d'hydrolysats de protéines de graines de chanvre pour l'hypertension

Cet essai clinique est mené pour étudier l'effet de la consommation de protéines de graines de chanvre entières, de peptide bioactif dérivé d'hydrolysat de protéines de graines de chanvre et de protéines de caséine sur la pression artérielle ambulatoire systolique et diastolique. Cette étude sera menée auprès de 35 participants hypertendus âgés de ≥18 à ≤75 ans qui ont une pression artérielle systolique supérieure à 130 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≤ 110 mmHg. L'étude consistera en 3 périodes de 42 jours chacune au cours desquelles les participants consommeront le traitement assigné. La consommation des traitements se fera des jours 1 à 42. Il y aura également une période de sevrage d'un minimum de 14 jours entre les 3 périodes de traitement où les participants pourront consommer leurs régimes alimentaires habituels. L'ensemble de l'étude est conçu pour durer 22 semaines, du début à la fin. Les participants consommeront le traitement assigné deux fois par jour. Les traitements se présentent sous la forme d'un smoothie et les smoothies seront composés de fruits surgelés, de jus de fruits, de yaourt/sorbet glacé et de 25 g de protéines provenant de la poudre de protéines de traitement, soit 25 grammes de protéines de caséine, 25 grammes de protéines de graines de chanvre, ou 22,5 grammes de protéines de graines de chanvre et 2,5 grammes de peptides bioactifs dérivés d'hydrolysat de protéines de graines de chanvre. Aux jours 1 et 42 de chaque période de traitement de l'essai, le poids corporel, le tour de taille et de hanche, la pression artérielle, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice d'augmentation (AI) seront mesurés. La pression artérielle ambulatoire (PAA) sur 24 heures sera également mesurée le jour 1 de la phase 1 et le jour 42 de chaque période de traitement de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18,5-40 kg/m2
  • Pression artérielle systolique entre 130 et 160 mmHg
  • Pression artérielle diastolique ≤ 110 mmHg
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
  • Volonté de jeûner 10 à 12 heures avant les prélèvements sanguins et de s'abstenir d'alcool deux jours avant le prélèvement sanguin et la mesure de la pression artérielle et de s'abstenir de café et d'exercice physique au moins 14 et 4 heures avant la mesure respectivement
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler/lire en anglais
  • Maladie cardiovasculaire active, y compris accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accidents ischémiques temporaux, hypertension secondaire, diabète de type 1 ou de type 2, anémie, électrolytes anormaux, protéinurie et anormal fonction hépatique, rénale ou thyroïdienne
  • Antécédents de cancer ou de malignité au cours des 5 dernières années, ou toute maladie métabolique, trouble gastro-intestinal ou autre maladie/trouble cliniquement significatif qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du participant
  • Prendre des médicaments hypolipidémiants ou hypotenseurs ou tout type de suppléments pendant moins de 3 mois (Remarque : tous les médicaments ou suppléments seront autorisés s'ils sont à dose stable pendant plus de 3 mois avant le début de l'étude)
  • Fumeurs, utilisateurs de tabac/tabac/nicotine, utilisateurs de drogues récréatives
  • Consommer plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Toute restriction alimentaire empêchant de consommer les traitements d'essai
  • Gain ou perte de poids supérieur à 5 kg au cours des trois derniers mois
  • Faire de l'exercice > 24 km/semaine ou 4 000 kcal/semaine
  • Connue pour être enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'essai
  • Avoir une biochimie cliniquement significative définie comme : Sodium : < 134 mmol/l, > 148 mmol/l ; glycémie à jeun : > 6,1 mmol/L ; LDL-C ≥ 4,9 mmol/L ou toute autre anomalie cliniquement significative en hématologie et/ou biochimie à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de graines de chanvre entières
25 grammes de poudre de protéines de graines de chanvre, deux fois par jour
Autre: Protéine de graines de chanvre entières
L'intervention a été fournie sous la forme d'un smoothie.
Expérimental: Protéine de graine de chanvre entière plus peptides bioactifs
22,5 grammes de protéines de graines de chanvre et 2,5 grammes de peptides bioactifs dérivés d'hydrolysat de protéines de graines de chanvre, deux fois par jour
Autre: Protéine de graine de chanvre entière plus peptides bioactifs
L'intervention a été fournie sous la forme d'un smoothie.
Comparateur actif: Protéine de caséine
25 grammes de protéines en poudre, deux fois par jour
Autre: Protéine de caséine
L'intervention a été fournie sous la forme d'un smoothie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Mesuré au jour 1 de la phase 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base ABP à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Les participants ont été équipés d'un tensiomètre ambulatoire (MPAA) pendant 24 heures. Les pressions artérielles diastolique et systolique continues ont été mesurées sur 24 heures.
Mesuré au jour 1 de la phase 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base ABP à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dans le plasma
Délai: Mesurée au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeur initiale) et variation par rapport à l'activité plasmatique de base de l'ECA au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Mesuré à l'aide de la méthode spectrophotométrique avec la furanacryloyl-L-phénylalanylglycylglycine (FAPGG) comme substrat
Mesurée au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeur initiale) et variation par rapport à l'activité plasmatique de base de l'ECA au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification des concentrations plasmatiques d'oxyde nitrique (NO)
Délai: Mesurée au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeurs initiales) et variation par rapport à la concentration plasmatique de NO initiale au jour 42 des phases 1, 2 et 3
A été déterminé dans le plasma à l'aide d'un kit de dosage colorimétrique des nitrates/nitrites (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Mesurée au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeurs initiales) et variation par rapport à la concentration plasmatique de NO initiale au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification de la concentration sérique de rénine
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration sérique de rénine de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Mesuré à l'aide d'un lecteur de microplaques fluorométriques (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration sérique de rénine de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification de la concentration plasmatique des espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (ROS/RNS)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration de base de ROS/RNS au jour 42 des phases 1, 2 et 3
A été déterminé à l'aide du kit de test OxiSelec ROS/RNS et d'un lecteur de plaques de fluorescence à une excitation de 480 nm/une émission de 530 nm
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration de base de ROS/RNS au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification de la concentration plasmatique de peroxydes totaux (PTP)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration de PTP de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
A été déterminé à l'aide d'un lecteur de microplaques à 500 nm
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration de PTP de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification de la concentration plasmatique de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration plasmatique de SOD de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Le kit de test SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) et un lecteur de microplaques à 490 nm ont été utilisés pour ce test.
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration plasmatique de SOD de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification de la concentration plasmatique de catalase (CAT)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration plasmatique de CAT de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Kit de test CAT (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) et un lecteur de microplaques à fluorescence à excitation et émission de 550 et 590 nm ont été utilisés pour ce test.
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport à la concentration plasmatique de CAT de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
Modification des concentrations plasmatiques d'oxylipine libre
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport aux concentrations plasmatiques d'oxylipine libre de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3
HPLC/MS/MS en utilisant une colonne Luna 5μm C18 sur une HPLC Shimadzu Nexera XR, couplée à un ABSciex QTRAP 6500 MS
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (référence) et changement par rapport aux concentrations plasmatiques d'oxylipine libre de base au jour 42 des phases 1, 2 et 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (de base) et changement par rapport à la tension artérielle de base aux semaines 3 et 6 des phases 1, 2 et 3
Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées à l'aide d'un appareil de mesure oscillométrique automatisé dans un bureau situé dans une pièce calme tandis que le participant était en position assise et que le bras reposait sur un accoudoir au niveau du cœur. Les participants ont été invités à se reposer tranquillement tout au long des mesures. Les mesures ont été effectuées 4 fois à 2 minutes d'intervalle.
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (de base) et changement par rapport à la tension artérielle de base aux semaines 3 et 6 des phases 1, 2 et 3
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeur initiale) et changement par rapport à la VOP initiale à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Mesuré à l'aide d'un appareil de mesure oscillométrique automatisé (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Allemagne) dans un bureau dans une pièce calme alors que le participant était en position assise et le bras reposé sur un accoudoir au niveau du cœur. Les participants ont été invités à se reposer tranquillement tout au long des mesures.
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (valeur initiale) et changement par rapport à la VOP initiale à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Modification de l'indice d'augmentation (IA)
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport à l'IA de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Mesuré à l'aide d'un appareil de mesure oscillométrique automatisé (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Allemagne) dans un bureau dans une pièce calme alors que le participant était en position assise et le bras reposé sur un accoudoir au niveau du cœur. Les participants ont été invités à se reposer tranquillement tout au long des mesures.
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport à l'IA de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Changement de poids corporel
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Suivre des procédures standardisées
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Changement de tour de taille
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au tour de taille de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Suivre des procédures standardisées
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au tour de taille de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Modification du tour de hanche
Délai: Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au tour de hanche initial à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Suivre des procédures standardisées
Mesuré au jour 1 des phases 1, 2 et 3 (ligne de base) et changement par rapport au tour de hanche initial à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Modification de la composition corporelle
Délai: Mesuré au jour 1 de la phase 1 (ligne de base) et changement par rapport à la composition corporelle de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3
Examen des changements potentiels dans la composition de la graisse corporelle et de la masse maigre par absorptiométrie à rayons X double (DXA). Pour cette procédure, le participant devait s'allonger en position horizontale pendant environ 5 à 15 minutes pendant que le bras de balayage passe de la tête aux pieds. Le rayonnement de ce test était à très faible dose (équivalent à environ 1 jour de rayonnement de fond naturel).
Mesuré au jour 1 de la phase 1 (ligne de base) et changement par rapport à la composition corporelle de base à la semaine 6 des phases 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS20390 (B2016:125)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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