Hennepzaadproteïne en bioactieve peptidenconsumptie voor hypertensie
18 april 2024 bijgewerkt door: University of Manitoba
Dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie van hele hennepzaadproteïne en hennepzaadproteïnehydrolysaat-afgeleide bioactieve peptideconsumptie voor hypertensie
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om het effect te bestuderen van hele hennepzaadproteïne, van hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleid bioactief peptide en caseïneproteïneconsumptie op systolische en diastolische ambulante bloeddruk.
Deze studie wordt uitgevoerd bij 35 hypertensieve deelnemers tussen ≥18 en ≤75 jaar met een systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg.
De studie zal bestaan uit 3 perioden van elk 42 dagen waarin de deelnemers de toegewezen behandeling zullen gebruiken.
Het verbruik van behandelingen is van dag 1 tot 42.
Er zal ook een uitwasperiode van minimaal 14 dagen zijn tussen de 3 behandelingsperioden waarin de deelnemers hun gebruikelijke voeding kunnen gebruiken.
De gehele studie is ontworpen om 22 weken in beslag te nemen van start tot voltooiing.
De deelnemers consumeren de toegewezen behandeling twee keer per dag.
De behandelingen zijn in de vorm van een smoothie en de smoothies zullen bestaan uit bevroren fruit, vruchtensap, bevroren yoghurt/sorbet en 25 g eiwit uit behandelingseiwitpoeder, dat is 25 gram caseïne-eiwit, 25 gram hennepzaad-eiwit, of 22,5 gram hennepzaadproteïne en 2,5 gram van hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleide bioactieve peptiden.
Op dag 1 en 42 van elke behandelingsperiode van het onderzoek worden lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index (AI) gemeten.
Ambulante bloeddruk (ABP) gedurende 24 uur zal ook worden gemeten op dag 1 van fase 1 en dag 42 van elke behandelingsperiode van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Systolische bloeddruk tussen 130-160 mmHg
- Diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden
- Bereidheid om 10-12 uur voor de bloedafname te vasten en zich te onthouden van alcohol twee dagen voorafgaand aan de bloedafname en bloeddrukmeting en zich te onthouden van koffie en lichamelijke inspanning respectievelijk ten minste 14 en 4 uur voor de meting
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken/lezen
- Actieve cardiovasculaire aandoeningen waaronder beroerte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, temporale ischemische aanvallen, secundaire hypertensie, diabetes type 1 of type 2, bloedarmoede, abnormale elektrolyten, proteïnurie en abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie
- Voorgeschiedenis van kanker of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, of een stofwisselingsziekte, gastro-intestinale stoornis of andere klinisch significante ziekte/aandoening die de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen verstoren
- Het gebruik van lipiden- of bloeddrukverlagende medicijnen of elk type supplement gedurende minder dan 3 maanden (Opmerking: alle medicijnen of supplementen zijn toegestaan als ze gedurende meer dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een stabiele dosis hebben)
- Rokers, gebruikers van tabak/snuiftabak/nicotine, recreatieve drugsgebruikers
- Meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren
- Eventuele dieetbeperkingen die het gebruik van de proefbehandelingen verhinderen
- Gewichtstoename of -verlies van meer dan 5 kg in de afgelopen drie maanden
- Bewegen > 15 mijl/week of 4.000 kcal/week
- Bekend dat u zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Met klinisch significante biochemie gedefinieerd als: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; nuchtere glucose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L of enige andere klinisch significante afwijking in hematologie en/of biochemie naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hennepzaad eiwit
25 gram hennepzaad eiwitpoeder, twee keer per dag
|
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.
|
|
Experimenteel: Hennepzaadproteïne plus bioactieve peptiden
22,5 gram hennepzaadproteïne en 2,5 gram hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleide bioactieve peptiden, tweemaal daags
|
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.
|
|
Actieve vergelijker: Caseïne eiwit
25 gram eiwitpoeder, twee keer per dag
|
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline ABP in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Deelnemers kregen 24 uur lang een ambulante bloeddrukmeter (ABPM).
Continue diastolische en systolische bloeddruk werden gedurende 24 uur gemeten.
|
Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline ABP in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de activiteit van angiotensine-converterend enzym (ACE) in het plasma
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline plasma ACE-activiteit op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Gemeten met spectrofotometrische methode met furanacryloyl-L-fenylalanylglycylglycine (FAPGG) als substraat
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline plasma ACE-activiteit op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in plasmaconcentraties van stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline NO-plasmaconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Werd bepaald in plasma met behulp van nitraat/nitriet colorimetrische testkit (Cayman Chemical, Michigan, VS)
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline NO-plasmaconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in serumrenineconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumrenineconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Gemeten met behulp van een fluorometrische microplaatlezer (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumrenineconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (ROS/RNS).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ROS/RNS-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Werd bepaald met behulp van OxiSelec ROS/RNS-testkit en fluorescentieplaatlezer bij 480 nm excitatie / 530 nm emissie
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ROS/RNS-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van totale peroxiden (PTP’s).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de basislijn PTP-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Werd bepaald met behulp van een microplaatlezer bij 500 nm
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de basislijn PTP-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in plasma-superoxide-dismutase (SOD)-concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-SOD-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Voor deze test werden SOD OxiSelect-testkit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, VS) en microplaatlezer bij 490 nm gebruikt
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-SOD-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in plasmakatalase (CAT)-concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-CAT-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
CAT-testkit (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, VS) en fluorescentie-microplaatlezer bij excitatie en emissie 550 en 590 nm werden voor deze test gebruikt
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-CAT-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in plasmavrije oxylipineconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavrije oxylipineconcentraties op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
HPLC/MS/MS door gebruik te maken van een Luna 5μm C18-kolom op een Shimadzu Nexera XR HPLC, gekoppeld aan een ABSciex QTRAP 6500 MS
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavrije oxylipineconcentraties op dag 42 van fase 1, 2 en 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline bloeddruk in week 3 en 6 van fase 1, 2 en 3
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat in een kantooromgeving in een stille kamer, terwijl de deelnemer zat en de arm op harthoogte op een armleuning rustte.
Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten.
Metingen werden 4 keer uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten.
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline bloeddruk in week 3 en 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline PWV in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Duitsland) in een kantooromgeving in een stille kamer terwijl de deelnemer in een zittende positie zat en de arm op harthoogte op een armsteun rustte.
Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten.
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline PWV in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline AI in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Duitsland) in een kantooromgeving in een stille kamer terwijl de deelnemer in een zittende positie zat en de arm op harthoogte op een armsteun rustte.
Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten.
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline AI in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Volgens gestandaardiseerde procedures
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Volgens gestandaardiseerde procedures
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Volgens gestandaardiseerde procedures
|
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Kijken naar mogelijke veranderingen in de samenstelling van lichaamsvet en magere massa door Dual X-ray absorptiometry (DXA).
Voor deze procedure moest de deelnemer ongeveer 5-15 minuten in een horizontale positie liggen terwijl de scanarm van het hoofd naar de voeten ging.
De straling van deze test was zeer laag gedoseerd (equivalent aan ongeveer 1 dag natuurlijke achtergrondstraling).
|
Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling in week 6 van fase 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS20390 (B2016:125)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .