Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsumtion av hampfröprotein och bioaktiva peptider för högt blodtryck

18 april 2024 uppdaterad av: University of Manitoba

Dubbelblind, randomiserad, cross-over-försök med hela hampfröprotein och hampfröproteinhydrolysat härledd bioaktiv peptidkonsumtion för hypertoni

Denna kliniska prövning genomförs för att studera effekten av hela hampfröprotein, hampfröproteinhydrolysat härledd bioaktiv peptid och kaseinproteinkonsumtion på systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck. Denna studie kommer att genomföras på 35 hypertensiva deltagare i åldrarna ≥18 och ≤75 år som har systoliskt blodtryck högre än 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤ 110 mmHg. Studien kommer att bestå av 3 perioder på 42 dagar vardera under vilka deltagarna kommer att konsumera tilldelad behandling. Konsumtionen av behandlingar kommer att vara från dag 1 till 42. Det kommer också att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan de 3 behandlingsperioderna där deltagarna kan konsumera sin vanliga diet. Hela studien är utformad för att ta 22 veckor från start till slutförande. Deltagarna kommer att konsumera den tilldelade behandlingen två gånger om dagen. Behandlingarna är i form av en smoothie och smoothies kommer att bestå av fryst frukt, fruktjuice, fryst yoghurt/sorbet, och 25 g protein från behandlingsproteinpulver som är 25 gram kaseinprotein, 25 gram hampfröprotein, eller 22,5 gram hampfröprotein och 2,5 gram hampfröproteinhydrolysat härledda bioaktiva peptider. Dag 1 och 42 av varje behandlingsperiod av försöket kommer kroppsvikt, midje- och höftomkrets, blodtryck, pulsvågshastighet (PWV) och augmentation index (AI) att mätas. Ambulatoriskt blodtryck (ABP) över 24 timmar kommer också att mätas på dag 1 i fas 1 och dag 42 i varje behandlingsperiod av försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck mellan 130-160 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck ≤ 110 mmHg
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke till att delta i rättegången
  • Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
  • Vilja att fasta 10-12 timmar före blodprov och avstå från alkohol två dagar före blodprovstagning och blodtrycksmätning samt avstå från kaffe och fysisk träning minst 14 respektive 4 timmar före mätning
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata/läsa på engelska
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom inklusive stroke, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporala ischemiska attacker, sekundär hypertoni, typ 1- eller typ 2-diabetes, anemi, onormala elektrolyter, proteinuri och lever-, njur- eller sköldkörtelfunktion
  • Historik av cancer eller malignitet under de senaste 5 åren, eller någon metabolisk sjukdom, gastrointestinala störning eller annan kliniskt signifikant sjukdom/störning som kan störa studiens resultat eller säkerheten för deltagaren
  • Att ta lipid- eller blodtryckssänkande mediciner eller någon typ av kosttillskott i mindre än 3 månader (Obs: alla mediciner eller kosttillskott kommer att tillåtas om de är på en stabil dos i mer än 3 månader innan studiens start)
  • Rökare, tobaks-/snus-/nikotinmissbrukare, nöjesmissbrukare
  • Dricker mer än 14 alkoholhaltiga drycker i veckan
  • Eventuella dietrestriktioner som hindrar från att konsumera provbehandlingarna
  • Viktökning eller viktminskning mer än 5 kg under de senaste tre månaderna
  • Tränar > 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk
  • Känd för att vara gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  • Med kliniskt signifikant biokemi definierad som: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; fasteglukos: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet i hematologi och/eller biokemi enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela hampfröprotein
25 gram hampfröproteinpulver, två gånger om dagen
Övrig: Hela hampfröprotein
Interventionen gavs i form av en smoothie.
Experimentell: Hela hampfröprotein plus bioaktiva peptider
22,5 gram hampfröprotein och 2,5 gram hampfröproteinhydrolysat härledda bioaktiva peptider, två gånger om dagen
Övrig: Hela hampfröprotein plus bioaktiva peptider
Interventionen gavs i form av en smoothie.
Aktiv komparator: Kaseinprotein
25 gram proteinpulver, två gånger om dagen
Övrig: Kaseinprotein
Interventionen gavs i form av en smoothie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1 (baslinje) och förändring från baslinje ABP vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Deltagarna försågs med en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) under 24 timmar. Kontinuerligt diastoliskt och systoliskt blodtryck mättes under 24 timmar.
Uppmätt vid dag 1 i fas 1 (baslinje) och förändring från baslinje ABP vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i angiotensin-konverterande enzym (ACE) aktivitet i plasma
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma ACE-aktivitet vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Mäts med spektrofotometrisk metod med furanakryloyl-L-fenylalanylglycylglycin (FAPGG) som substrat
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma ACE-aktivitet vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmakoncentrationer av kväveoxid (NO).
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma NO-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Bestämdes i plasma med användning av nitrat/nitrit kolorimetrisk analyssats (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma NO-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i serumreninkoncentration
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeserumreninkoncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Mäts med en fluorometrisk mikroplattläsare (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeserumreninkoncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmakoncentrationen av reaktivt syre och kvävearter (ROS/RNS).
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje ROS/RNS-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Bestämdes med hjälp av OxiSelec ROS/RNS analyskit och fluorescensplattläsare vid 480 nm excitation / 530 nm emission
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje ROS/RNS-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmakoncentrationen av totala peroxider (PTP).
Tidsram: Uppmätt på dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje PTP-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Bestämdes med användning av mikroplattläsare vid 500 nm
Uppmätt på dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje PTP-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmasuperoxiddismutas (SOD) koncentration
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma SOD-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
SOD OxiSelect analyskit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) och mikroplattläsare vid 490 nm användes för denna analys
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma SOD-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmakatalaskoncentration (CAT).
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma CAT-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
CAT-analyssats (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) och fluorescensmikroplattläsare vid excitation och emission 550 och 590 nm användes för denna analys
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeplasma CAT-koncentration vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
Förändring i plasmakoncentrationer av fritt oxylipin
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjekoncentrationer av fria oxylipin i plasma vid dag 42 av fas 1, 2 och 3
HPLC/MS/MS genom att använda en Luna 5μm C18-kolonn på en Shimadzu Nexera XR HPLC, kopplad till en ABSciex QTRAP 6500 MS
Uppmätt vid dag 1 av fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjekoncentrationer av fria oxylipin i plasma vid dag 42 av fas 1, 2 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeblodtryck vid vecka 3 och 6 i fas 1, 2 och 3
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med hjälp av en automatiserad oscillometrisk mätanordning i en kontorsmiljö i ett tyst rum medan deltagaren satt i sittande läge och armen vilade på ett armstöd på hjärtnivå. Deltagarna fick rådet att vila tyst under hela mätningarna. Mätningar utfördes 4 gånger med 2 minuters intervall.
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjeblodtryck vid vecka 3 och 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje PWV vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Mäts med hjälp av en automatiserad oscillometrisk mätanordning (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i en kontorsmiljö i ett tyst rum medan deltagaren var i sittande läge och arm vilade på ett armstöd i hjärthöjd. Deltagarna fick rådet att vila tyst under hela mätningarna.
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje PWV vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i augmentation index (AI)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje AI vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Mäts med hjälp av en automatiserad oscillometrisk mätanordning (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i en kontorsmiljö i ett tyst rum medan deltagaren var i sittande läge och arm vilade på ett armstöd i hjärthöjd. Deltagarna fick rådet att vila tyst under hela mätningarna.
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje AI vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje kroppsvikt vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Följer standardiserade rutiner
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinje kroppsvikt vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i midjemått
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjens midjemått vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Följer standardiserade rutiner
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjens midjemått vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjens höftomkrets vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Följer standardiserade rutiner
Uppmätt vid dag 1 i fas 1, 2 och 3 (baslinje) och förändring från baslinjens höftomkrets vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 i fas 1 (baslinje) och förändring från baslinje kroppssammansättning vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3
Tittar på potentiella förändringar i kroppsfett och mager massa sammansättning med Dual X-ray absorptiometri (DXA). För denna procedur behövdes deltagaren ligga i horisontell position i cirka 5-15 minuter medan skanningsarmen passerar från huvudet till fötterna. Strålningen från detta test var mycket låg dos (motsvarande cirka 1 dag av naturlig bakgrundsstrålning).
Uppmätt vid dag 1 i fas 1 (baslinje) och förändring från baslinje kroppssammansättning vid vecka 6 i fas 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Utredare

  • Huvudutredare: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS20390 (B2016:125)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera