Consumo de proteína de semente de cânhamo e peptídeos bioativos para hipertensão
18 de abril de 2024 atualizado por: University of Manitoba
Estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de proteína de semente de cânhamo integral e consumo de peptídeo bioativo derivado de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo para hipertensão
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar o efeito da proteína integral da semente de cânhamo, do peptídeo bioativo derivado do hidrolisado da proteína da semente do cânhamo e do consumo de proteína caseína na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica.
Este estudo será conduzido em 35 participantes hipertensos com idade entre ≥18 e ≤75 anos que tenham pressão arterial sistólica superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 110 mmHg.
O estudo consistirá em 3 períodos de 42 dias cada, durante os quais os participantes consumirão o tratamento designado.
O consumo dos tratamentos será dos dias 1 ao 42.
Haverá também um período de washout de no mínimo 14 dias entre os 3 períodos de tratamento onde os participantes poderão consumir suas dietas habituais.
Todo o estudo é projetado para levar 22 semanas do início à conclusão.
Os participantes consumirão o tratamento designado duas vezes ao dia.
Os tratamentos são na forma de um smoothie e os smoothies consistirão em frutas congeladas, suco de frutas, iogurte/sorvete congelado e 25 g de proteína do pó de proteína de tratamento que é 25 gramas de proteína de caseína, 25 gramas de proteína de semente de cânhamo, ou 22,5 gramas de proteína de semente de cânhamo e 2,5 gramas de peptídeos bioativos derivados de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo.
Nos dias 1 e 42 de cada período de tratamento do estudo, serão medidos o peso corporal, a circunferência da cintura e do quadril, a pressão arterial, a velocidade da onda de pulso (PWV) e o índice de aumento (AI).
A pressão arterial ambulatorial (ABP) durante 24 horas também será medida no dia 1 da fase 1 e no dia 42 de cada período de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Pressão arterial sistólica entre 130-160 mmHg
- Pressão arterial diastólica ≤ 110 mmHg
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
- Disposição para jejuar 10-12 horas antes das amostras de sangue e abster-se de álcool dois dias antes da coleta de sangue e medição da PA e abster-se de café e exercício físico pelo menos 14 e 4 horas antes da medição, respectivamente
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar/ler em inglês
- Doença cardiovascular ativa, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataques isquêmicos temporais, hipertensão secundária, diabetes tipo 1 ou tipo 2, anemia, eletrólitos anormais, proteinúria e função hepática, renal ou tireoidiana
- Histórico de câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, ou qualquer doença metabólica, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do participante
- Tomar medicamentos hipolipemiantes ou hipotensores ou qualquer tipo de suplemento por menos de 3 meses (Nota: todos os medicamentos ou suplementos serão permitidos se estiverem em dose estável por mais de 3 meses antes do início do estudo)
- Fumantes, usuários de tabaco/rapé/nicotina, usuários de drogas recreativas
- Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Quaisquer restrições alimentares que impeçam o consumo dos tratamentos experimentais
- Ganho ou perda de peso superior a 5 kg nos últimos três meses
- Exercício > 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana
- Sabe-se que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental
- Tendo bioquímica clinicamente significativa definida como: Sódio: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glicemia de jejum: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa em hematologia e/ou bioquímica a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de semente de cânhamo inteira
25 gramas de pó de proteína de semente de cânhamo, duas vezes por dia
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A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.
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Experimental: Proteína de semente de cânhamo inteira mais peptídeos bioativos
22,5 gramas de proteína de semente de cânhamo e 2,5 gramas de peptídeos bioativos derivados de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo, duas vezes ao dia
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A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.
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Comparador Ativo: Proteína de caseína
25 gramas de proteína em pó, duas vezes ao dia
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A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da linha de base ABP na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Os participantes foram equipados com um monitor ambulatorial de pressão arterial (ABPM) por 24 horas.
A pressão arterial diastólica e sistólica contínua foi medida durante 24 horas.
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Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da linha de base ABP na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade da enzima conversora de angiotensina (ECA) no plasma
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da atividade plasmática da linha de base da ECA no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Medido usando o método espectrofotométrico com furanacriloil-L-fenilalanilglicilglicina (FAPGG) como substrato
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da atividade plasmática da linha de base da ECA no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Alteração nas concentrações plasmáticas de óxido nítrico (NO)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática de NO no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Foi determinado no plasma usando kit de ensaio colorimétrico de nitrato/nitrito (Cayman Chemical, Michigan, EUA)
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática de NO no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Alteração na concentração sérica de renina
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração sérica de renina basal no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Medido usando um leitor fluorométrico de microplacas (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
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Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração sérica de renina basal no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Alteração na concentração plasmática de espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (ROS/RNS)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração basal de ROS/RNS no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Foi determinado usando kit de ensaio OxiSelec ROS/RNS e leitor de placas de fluorescência com excitação de 480 nm/emissão de 530 nm
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração basal de ROS/RNS no dia 42 da fase 1, 2 e 3
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Alteração na concentração plasmática de peróxidos totais (PTPs)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração de PTPs na linha de base no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Foi determinado usando leitor de microplacas a 500 nm
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Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração de PTPs na linha de base no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Alteração na concentração plasmática de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de SOD no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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O kit de ensaio SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, EUA) e o leitor de microplacas a 490 nm foram utilizados para este ensaio
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Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de SOD no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Alteração na concentração plasmática de catalase (CAT)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de CAT no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Kit de ensaio CAT (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, EUA) e leitor de microplacas de fluorescência na excitação e emissão 550 e 590 nm foram utilizados para este ensaio
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Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de CAT no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Alteração nas concentrações plasmáticas de oxilipina livre
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração das concentrações basais de oxilipina livre no plasma no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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HPLC/MS/MS usando uma coluna Luna 5μm C18 em um Shimadzu Nexera XR HPLC, acoplado a um ABSciex QTRAP 6500 MS
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Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração das concentrações basais de oxilipina livre no plasma no dia 42 das fases 1, 2 e 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da pressão arterial da linha de base na semana 3 e 6 da fase 1, 2 e 3
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa, enquanto o participante estava sentado e com o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração.
Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições.
As medições foram realizadas 4 vezes em intervalos de 2 minutos.
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da pressão arterial da linha de base na semana 3 e 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base PWV na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Medido usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha) em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa enquanto o participante estava sentado e o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração.
Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições.
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base PWV na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança no índice de aumento (IA)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base AI na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Medido usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha) em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa enquanto o participante estava sentado e o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração.
Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições.
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base AI na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança no peso corporal
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração do peso corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Seguindo procedimentos padronizados
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração do peso corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência da cintura na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Seguindo procedimentos padronizados
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência da cintura na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência do quadril na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Seguindo procedimentos padronizados
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Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência do quadril na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Mudança na composição corporal
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da composição corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Observando possíveis mudanças na gordura corporal e na composição da massa magra por absorciometria de raios-X duplos (DXA).
Para este procedimento, o participante precisava ficar deitado na posição horizontal por cerca de 5 a 15 minutos enquanto o braço de varredura passava da cabeça aos pés.
A radiação deste teste foi de dosagem muito baixa (equivalente a aproximadamente 1 dia de radiação natural de fundo).
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Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da composição corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS20390 (B2016:125)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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