Потребление белка семян конопли и биоактивных пептидов при гипертонии
18 апреля 2024 г. обновлено: University of Manitoba
Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование потребления биоактивных пептидов, полученных из цельного семени конопли и гидролизата белка семени конопли, при гипертонии
Это клиническое исследование проводится для изучения влияния потребления цельного белка семян конопли, биоактивного пептида, полученного из гидролизата белка семян конопли, и потребления белка казеина на систолическое и диастолическое амбулаторное кровяное давление.
Это исследование будет проведено с участием 35 участников с гипертонической болезнью в возрасте от ≥18 до ≤75 лет, у которых систолическое артериальное давление выше 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≤110 мм рт.ст.
Исследование будет состоять из 3 периодов по 42 дня каждый, в течение которых участники будут принимать назначенное лечение.
Потребление процедур будет с 1 по 42 день.
Между 3 периодами лечения также будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней, когда участники смогут придерживаться своей обычной диеты.
Все исследование рассчитано на 22 недели от начала до завершения.
Участники будут принимать назначенное лечение два раза в день.
Процедуры проводятся в форме смузи, и смузи будет состоять из замороженных фруктов, фруктового сока, замороженного йогурта/щербета и 25 г протеина из лечебного протеинового порошка, который представляет собой 25 г казеинового белка, 25 г белка из семян конопли, или 22,5 грамма белка семян конопли и 2,5 грамма биоактивных пептидов, полученных из гидролизата белка семян конопли.
В дни 1 и 42 каждого периода лечения в исследовании будут измерять массу тела, окружность талии и бедер, артериальное давление, скорость пульсовой волны (PWV) и индекс аугментации (AI).
Амбулаторное артериальное давление (АД) в течение 24 часов также будет измеряться в 1-й день фазы 1 и 42-й день каждого периода лечения в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 18,5-40 кг/м2
- Систолическое артериальное давление в пределах 130-160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ≤ 110 мм рт.ст.
- Способность и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
- Готовность голодать за 10-12 часов до забора крови и воздерживаться от алкоголя за два дня до забора крови и измерения АД, а также воздерживаться от кофе и физических упражнений не менее чем за 14 и 4 часа до измерения соответственно
- Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Не могу говорить/читать по-английски
- Активные сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, височные ишемические атаки, вторичную гипертензию, диабет 1 или 2 типа, анемию, аномальные электролиты, протеинурию и аномальные функции печени, почек или щитовидной железы
- История рака или злокачественных новообразований за последние 5 лет, или любое метаболическое заболевание, желудочно-кишечное расстройство или другое клинически значимое заболевание/расстройство, которое может повлиять на результаты исследования или безопасность участника
- Прием препаратов для снижения липидов или артериального давления или любых добавок в течение менее 3 месяцев (Примечание: все лекарства или добавки будут разрешены, если они находятся в стабильной дозе более 3 месяцев до начала исследования)
- Курильщики, потребители табака/нюхательного табака/никотина, потребители рекреационных наркотиков
- Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю
- Любые диетические ограничения, препятствующие приему пробных препаратов.
- Увеличение или потеря веса более чем на 5 кг за последние три месяца
- Упражнения > 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю
- Известно, что вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в течение испытательного периода.
- Имея клинически значимые биохимические показатели, определяемые как: Натрий: <134 ммоль/л, >148 ммоль/л; глюкоза натощак: > 6,1 ммоль/л; ХС-ЛПНП ≥4,9 ммоль/л или любое другое клинически значимое отклонение в гематологии и/или биохимии по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протеин цельного семени конопли
25 г протеинового порошка из семян конопли два раза в день
|
Вмешательство было предоставлено в виде смузи.
|
|
Экспериментальный: Белок из цельного семени конопли плюс биоактивные пептиды
22,5 грамма белка семян конопли и 2,5 грамма биоактивных пептидов, полученных из гидролизата белка семян конопли, два раза в день
|
Вмешательство было предоставлено в виде смузи.
|
|
Активный компаратор: Казеиновый протеин
25 г протеинового порошка два раза в день
|
Вмешательство было предоставлено в виде смузи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем АД на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
Участники были оснащены амбулаторным монитором артериального давления (СМАД) на 24 часа.
Непрерывное диастолическое и систолическое артериальное давление измеряли в течение 24 часов.
|
Измерено в 1-й день фазы 1 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем АД на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в плазме
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем активности АПФ в плазме на 42-й день фазы 1, 2 и 3.
|
Измерено спектрофотометрическим методом с фуранакрилоил-L-фенилаланилглицилглицином (FAPGG) в качестве субстрата.
|
Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем активности АПФ в плазме на 42-й день фазы 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации оксида азота (NO) в плазме
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (базовый уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NO в плазме на 42-й день фазы 1, 2 и 3.
|
Определяли в плазме с использованием набора для колориметрического анализа нитратов/нитритов (Cayman Chemical, Мичиган, США).
|
Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (базовый уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NO в плазме на 42-й день фазы 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации ренина в сыворотке
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации ренина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Измерено с помощью флуорометрического считывателя микропланшетов (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Саннивейл, Калифорния).
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации ренина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации активных форм кислорода и азота в плазме (АФК/РНС)
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации АФК/РНС по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Определяли с использованием набора для анализа ROS/RNS OxiSelec и считывателя флуоресцентных планшетов при возбуждении 480 нм/эмиссии 530 нм.
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации АФК/РНС по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации общих пероксидов (PTP) в плазме
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации PTP по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Определяли с помощью микропланшет-ридера при 500 нм.
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации PTP по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации супероксиддисмутазы (СОД) в плазме
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации СОД в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Для этого анализа использовали набор для анализа SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., Сан-Диего, Калифорния, США) и устройство для считывания микропланшетов при 490 нм.
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации СОД в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации каталазы в плазме (CAT)
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации CAT в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Набор для CAT-анализа (Cell Biolabs, Inc.
Сан-Диего, Калифорния, США) и флуоресцентный считыватель микропланшетов при возбуждении и эмиссии 550 и 590 нм были использованы для этого анализа.
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации CAT в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение концентрации свободного оксилипина в плазме
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации свободного оксилипина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
ВЭЖХ/МС/МС с использованием колонки Luna 5 мкм C18 на ВЭЖХ Shimadzu Nexera XR, соединенной с ABSciex QTRAP 6500 MS.
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение концентрации свободного оксилипина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 42-й день фаз 1, 2 и 3.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 6-й неделе фазы 1, 2 и 3
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического осциллометрического измерительного устройства в офисных условиях в тихой комнате, когда участник находился в сидячем положении, а рука находилась на подлокотнике на уровне сердца.
Участникам было рекомендовано спокойно отдыхать во время измерений.
Измерения проводились 4 раза с интервалом в 2 минуты.
|
Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 6-й неделе фазы 1, 2 и 3
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение СРПВ по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3
|
Измерено с помощью автоматического осциллометрического измерительного устройства (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany) в условиях офиса в тихой комнате, когда участник находился в сидячем положении, а его рука лежала на подлокотнике на уровне сердца.
Участникам было рекомендовано спокойно отдыхать во время измерений.
|
Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение СРПВ по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3
|
|
Изменение индекса аугментации (AI)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем ИИ на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
Измерено с помощью автоматического осциллометрического измерительного устройства (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany) в условиях офиса в тихой комнате, когда участник находился в сидячем положении, а его рука лежала на подлокотнике на уровне сердца.
Участникам было рекомендовано спокойно отдыхать во время измерений.
|
Измерено в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем ИИ на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (базовый уровень) и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фаз 1, 2 и 3.
|
Следование стандартным процедурам
|
Измеряется в 1-й день фаз 1, 2 и 3 (базовый уровень) и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фаз 1, 2 и 3.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
Следование стандартным процедурам
|
Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
Следование стандартным процедурам
|
Измеряется в 1-й день фазы 1, 2 и 3 (исходный уровень) и изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фазы 1, 2 и 3.
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Измерено в 1-й день фазы 1 (базовый уровень) и изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фаз 1, 2 и 3.
|
Рассмотрение потенциальных изменений состава жира и мышечной массы тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Для этой процедуры участник должен был лежать в горизонтальном положении в течение 5-15 минут, пока сканирующая рука проходит от головы к ногам.
Излучение от этого испытания было очень низким (эквивалентно примерно 1 дню естественного фонового излучения).
|
Измерено в 1-й день фазы 1 (базовый уровень) и изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе фаз 1, 2 и 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS20390 (B2016:125)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .