Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampunsiemenproteiinin ja bioaktiivisten peptidien kulutus verenpainetautiin

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Manitoba

Kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen koe koko hampunsiemenproteiinin ja hampunsiemenproteiinihydrolysaatista johdetun bioaktiivisen peptidin kulutuksesta verenpainetautiin

Tässä kliinisessä kokeessa tutkitaan kokonaisen hampunsiemenproteiinin, hampunsiemenproteiinihydrolysaattiperäisen bioaktiivisen peptidin ja kaseiiniproteiinin kulutuksen vaikutusta systoliseen ja diastoliseen ambulatoriseen verenpaineeseen. Tämä tutkimus tehdään 35 verenpainepotilaalle, joiden ikä on ≥18–75 vuotta ja joiden systolinen verenpaine on yli 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 110 mmHg. Tutkimus koostuu kolmesta 42 päivän jaksosta, joiden aikana osallistujat nauttivat määrättyä hoitoa. Hoitojen kulutus on päivinä 1-42. Kolmen hoitojakson välillä on myös vähintään 14 päivän pesujakso, jolloin osallistujat voivat syödä tavanomaista ruokavaliotaan. Koko tutkimus on suunniteltu kestämään 22 viikkoa alusta loppuun. Osallistujat nauttivat määrätyn hoidon kahdesti päivässä. Hoidot ovat smoothien muodossa ja smoothiet sisältävät pakastehedelmiä, hedelmämehua, jääjogurttia/sorbettia ja 25 g proteiinia hoitoproteiinijauheesta, joka on 25 g kaseiiniproteiinia, 25 g hampunsiemenproteiinia, tai 22,5 grammaa hampunsiemenproteiinia ja 2,5 grammaa hampunsiemenproteiinihydrolysaatista johdettuja bioaktiivisia peptidejä. Jokaisen kokeen hoitojakson päivinä 1 ja 42 mitataan ruumiinpaino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine, pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi (AI). Ambulatorinen verenpaine (ABP) 24 tunnin ajan mitataan myös 1. vaiheen päivänä 1 ja päivänä 42 kunkin kokeen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systolinen verenpaine 130-160 mmHg
  • Diastolinen verenpaine ≤ 110 mmHg
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
  • Halukkuus paastota 10-12 tuntia ennen verinäytteitä ja pidättäytyä alkoholista kaksi päivää ennen verinäytteenottoa ja verenpaineen mittausta sekä pidättäytyä kahvista ja liikunnasta vähintään 14 ja 4 tuntia ennen mittausta.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa puhua/lukea englantia
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, temporaaliset iskeemiset kohtaukset, sekundaarinen verenpainetauti, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, anemia, epänormaalit elektrolyytit, proteinuria, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toiminta
  • syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriö tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan turvallisuuteen
  • Lipidi- tai verenpainetta alentavien lääkkeiden tai minkä tahansa tyyppisten lisäravinteiden ottaminen alle 3 kuukauden ajan (Huom: kaikki lääkkeet tai lisäravinteet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista)
  • Tupakoitsijat, tupakan/nuuskan/nikotiinin käyttäjät, huumeiden viihdekäyttäjät
  • Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
  • Kaikki ruokavaliorajoitukset, jotka estävät koehoitojen nauttimisen
  • Painon nousu tai lasku yli 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Harjoittelu > 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko
  • Tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai suunnitteleva raskautta koeajan aikana
  • Kliinisesti merkittävä biokemia määritellään seuraavasti: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; paastoglukoosi: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama hematologiassa ja/tai biokemiassa tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonainen hampunsiemenproteiini
25 grammaa hampunsiemenproteiinijauhetta kahdesti päivässä
Muut: Kokonainen hampunsiemenproteiini
Interventio tarjottiin smoothien muodossa.
Kokeellinen: Kokonainen hampunsiemenproteiini sekä bioaktiiviset peptidit
22,5 grammaa hampunsiemenproteiinia ja 2,5 grammaa hampunsiemenproteiinihydrolysaattiperäisiä bioaktiivisia peptidejä kahdesti päivässä
Muut: Kokonainen hampunsiemenproteiini sekä bioaktiiviset peptidit
Interventio tarjottiin smoothien muodossa.
Active Comparator: Kaseiiniproteiini
25 grammaa proteiinijauhetta kahdesti päivässä
Muut: Kaseiiniproteiini
Interventio tarjottiin smoothien muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 1 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason ABP:stä vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Osallistujat varustettiin ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) 24 tunnin ajan. Jatkuva diastolinen ja systolinen verenpaine mitattiin 24 tunnin ajan.
Mitattu vaiheen 1 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason ABP:stä vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) aktiivisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman ACE-aktiivisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Mitattu spektrofotometrisellä menetelmällä furanakryloyyli-L-fenyylialanyyliglysyyliglysiini (FAPGG) substraattina
Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman ACE-aktiivisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Typpioksidin (NO) plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman NO-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
Määritettiin plasmassa käyttämällä nitraatti/nitriitti kolorimetristä määrityssarjaa (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman NO-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos seerumin reniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta seerumin reniinipitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Mitattu käyttämällä fluorometristä mikrolevylukijaa (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta seerumin reniinipitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos plasman reaktiivisten happi- ja typpiyhdisteiden (ROS/RNS) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason ROS/RNS-pitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Määritettiin käyttämällä OxiSelec ROS/RNS -määrityssarjaa ja fluoresenssilevylukijaa 480 nm:n viritys/530 nm emissio.
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason ROS/RNS-pitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos plasman kokonaisperoksidien (PTP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason PTP-pitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa 500 nm:ssä
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason PTP-pitoisuudesta vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos plasman superoksididismutaasin (SOD) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason plasman SOD-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
Tässä määrityksessä käytettiin SOD OxiSelect -määrityssarjaa (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) ja mikrolevylukijaa 490 nm:ssä.
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason plasman SOD-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos plasman katalaasipitoisuudessa (CAT).
Aikaikkuna: Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen plasman CAT-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
CAT-määrityspakkaus (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) ja fluoresenssimikrolevylukijaa viritys- ja emissioalueella 550 ja 590 nm käytettiin tässä määrityksessä.
Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen plasman CAT-pitoisuudesta faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
Muutos plasman vapaan oksilipiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman vapaan oksilipiinin pitoisuuksista faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42
HPLC/MS/MS käyttämällä Luna 5 μm C18-kolonnia Shimadzu Nexera XR HPLC:ssä, kytkettynä ABSciex QTRAP 6500 MS:ään
Mitattu faasien 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta plasman vapaan oksilipiinin pitoisuuksista faasien 1, 2 ja 3 päivänä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason verenpaineesta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 3 ja 6
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella oskillometrisellä mittauslaitteella toimistoympäristössä hiljaisessa huoneessa, kun osallistuja oli istuvassa asennossa käsinojalla sydämen tasolla. Osallistujia kehotettiin lepäämään hiljaa mittausten ajan. Mittaukset suoritettiin 4 kertaa 2 minuutin välein.
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason verenpaineesta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 3 ja 6
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen PWV:stä vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Mitattu automaattisella oskillometrisellä mittauslaitteella (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Saksa) toimistoympäristössä hiljaisessa huoneessa, kun osallistuja oli istuvassa asennossa käsinojalla sydämen tasolla. Osallistujia kehotettiin lepäämään hiljaa mittausten ajan.
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen PWV:stä vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Muutos augmentaatioindeksissä (AI)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason AI:sta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Mitattu automaattisella oskillometrisellä mittauslaitteella (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Saksa) toimistoympäristössä hiljaisessa huoneessa, kun osallistuja oli istuvassa asennossa käsinojalla sydämen tasolla. Osallistujia kehotettiin lepäämään hiljaa mittausten ajan.
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötason AI:sta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen painosta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Noudatetaan standardoituja menettelyjä
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteen painosta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta viikolla 6 vaiheissa 1, 2 ja 3
Noudatetaan standardoituja menettelyjä
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta viikolla 6 vaiheissa 1, 2 ja 3
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lonkan ympärysmitan lähtötasosta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Noudatetaan standardoituja menettelyjä
Mitattu vaiheiden 1, 2 ja 3 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lonkan ympärysmitan lähtötasosta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 1 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilan kehon koostumuksesta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6
Tarkastellaan mahdollisia muutoksia kehon rasvan ja vähärasvaisen massan koostumuksessa kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Tätä toimenpidettä varten osallistujan piti makaa vaakatasossa noin 5-15 minuuttia, kun skannauskäsivarsi siirtyi päästä jalkoihin. Tämän testin säteily oli erittäin pientä (vastaa noin 1 päivän luonnollista taustasäteilyä).
Mitattu vaiheen 1 päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilan kehon koostumuksesta vaiheiden 1, 2 ja 3 viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Tutkijat

  • Päätutkija: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS20390 (B2016:125)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa