Konzumace proteinu z konopných semínek a bioaktivních peptidů při hypertenzi
18. dubna 2024 aktualizováno: University of Manitoba
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s proteinem z celého konopného semene a hydrolyzátem proteinu z konopného semene Spotřeba bioaktivních peptidů při hypertenzi
Tato klinická studie se provádí za účelem studia vlivu konzumace celého proteinu z konopných semen, bioaktivního peptidu odvozeného z proteinového hydrolyzátu konopného semene a konzumace kaseinového proteinu na systolický a diastolický ambulantní krevní tlak.
Tato studie bude provedena u 35 hypertoniků ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 110 mmHg.
Studie se bude skládat ze 3 období po 42 dnech, během kterých účastníci užívají přidělenou léčbu.
Spotřeba ošetření bude od 1. do 42. dne.
Mezi 3 léčebnými obdobími bude také vymývací období v délce minimálně 14 dnů, kdy účastníci mohou konzumovat svou obvyklou stravu.
Celá studie je navržena tak, aby od zahájení do dokončení trvala 22 týdnů.
Účastníci budou konzumovat přidělenou léčbu dvakrát denně.
Ošetření je ve formě smoothie a smoothie se bude skládat z mraženého ovoce, ovocné šťávy, mraženého jogurtu/sorbetu a 25 g proteinu z ošetřovacího proteinového prášku, což je 25 g kaseinového proteinu, 25 g proteinu z konopných semínek, nebo 22,5 gramů proteinu z konopných semen a 2,5 gramu bioaktivních peptidů odvozených z hydrolyzátu proteinu konopného semene.
Ve dnech 1 a 42 každého léčebného období testu se bude měřit tělesná hmotnost, obvod pasu a boků, krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a index augmentace (AI).
Ambulantní krevní tlak (ABP) po dobu 24 hodin bude také měřen v den 1 fáze 1 a den 42 každého léčebného období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Systolický krevní tlak mezi 130-160 mmHg
- Diastolický krevní tlak ≤ 110 mmHg
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
- Ochota držet půst 10-12 hodin před odběrem krve a zdržet se alkoholu dva dny před odběrem krve a měřením TK a zdržet se kávy a fyzického cvičení alespoň 14 a 4 hodiny před měřením
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Neumím mluvit/číst v angličtině
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně cévní mozkové příhody, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastiky, temporálních ischemických záchvatů, sekundární hypertenze, diabetes typu 1 nebo typu 2, anémie, abnormální hladiny elektrolytů, proteinurie a abnormální funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy
- Anamnéza rakoviny nebo zhoubného nádoru za posledních 5 let nebo jakékoli metabolické onemocnění, gastrointestinální porucha nebo jiné klinicky významné onemocnění/porucha, které by mohly narušit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka
- Užívání léků na snížení lipidů nebo krevního tlaku nebo jakéhokoli typu doplňků po dobu kratší než 3 měsíce (Poznámka: všechny léky nebo doplňky budou povoleny, pokud jsou na stabilní dávce déle než 3 měsíce před začátkem studie)
- Kuřáci, uživatelé tabáku/šňupacího tabáku/nikotinu, rekreační uživatelé drog
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Jakákoli dietní omezení bránící konzumaci zkušební léčby
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti větší než 5 kg za poslední tři měsíce
- Cvičení > 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
- S klinicky významnou biochemií definovanou jako: Sodík: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glykémie nalačno: > 6,1 mmol/l; LDL-C ≥4,9 mmol/l nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita v hematologii a/nebo biochemii podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protein z celých konopných semínek
25 gramů proteinového prášku z konopných semínek dvakrát denně
|
Zásah byl zajištěn formou smoothie.
|
|
Experimentální: Protein z celých konopných semen plus bioaktivní peptidy
22,5 gramů proteinu z konopných semen a 2,5 gramu bioaktivních peptidů odvozených z hydrolyzátu konopného proteinu, dvakrát denně
|
Zásah byl zajištěn formou smoothie.
|
|
Aktivní komparátor: Kaseinový protein
25 gramů proteinového prášku dvakrát denně
|
Zásah byl zajištěn formou smoothie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty ABP v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Účastníci byli vybaveni ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin.
Během 24 hodin byl měřen kontinuální diastolický a systolický krevní tlak.
|
Měřeno v den 1 fáze 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty ABP v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) v plazmě
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické aktivity ACE ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
Měřeno spektrofotometrickou metodou s furanakryloyl-L-fenylalanylglycylglycinem (FAPGG) jako substrátem
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické aktivity ACE ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna plazmatických koncentrací oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí koncentrace NO v plazmě v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
Byl stanoven v plazmě pomocí kolorimetrické testovací soupravy dusičnan/dusitan (Cayman Chemical, Michigan, USA)
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí koncentrace NO v plazmě v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna koncentrace reninu v séru
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozí koncentrace sérového reninu v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
Měřeno pomocí fluorometrické čtečky mikrodestiček (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozí koncentrace sérového reninu v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna koncentrace reaktivního kyslíku a dusíku v plazmě (ROS/RNS).
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí koncentrace ROS/RNS ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
Byl stanoven pomocí testovací soupravy OxiSelec ROS/RNS a čtečky fluorescenčních destiček při excitaci 480 nm / emisi 530 nm
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí koncentrace ROS/RNS ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna koncentrace celkových peroxidů v plazmě (PTP).
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozí koncentrace PTP v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
Byl stanoven pomocí čtečky mikrodestiček při 500 nm
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozí koncentrace PTP v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna koncentrace plazmatické superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické koncentrace SOD v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
Pro tento test byla použita testovací souprava SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) a čtečka mikrodestiček při 490 nm
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické koncentrace SOD v den 42 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna koncentrace plazmatické katalázy (CAT).
Časové okno: Měřeno 1. den fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické koncentrace CAT 42. den fáze 1, 2 a 3
|
Testovací souprava CAT (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, USA) a fluorescenční čtečka mikrodestiček při excitaci a emisi 550 a 590 nm byly použity pro tento test
|
Měřeno 1. den fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí plazmatické koncentrace CAT 42. den fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna plazmatických koncentrací volného oxylipinu
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozích koncentrací volného oxylipinu v plazmě ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
HPLC/MS/MS pomocí kolony Luna 5μm C18 na Shimadzu Nexera XR HPLC, spojené s ABSciex QTRAP 6500 MS
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozích koncentrací volného oxylipinu v plazmě ve 42. dni fáze 1, 2 a 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty krevního tlaku v týdnu 3 a 6 fáze 1, 2 a 3
|
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického oscilometrického měřícího zařízení v kancelářském prostředí v tiché místnosti, zatímco účastník byl v sedě a paže spočívala na područce v úrovni srdce.
Účastníkům bylo doporučeno, aby po celou dobu měření tiše odpočívali.
Měření bylo provedeno 4x v 2minutových intervalech.
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty krevního tlaku v týdnu 3 a 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty PWV v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Měřeno pomocí automatického oscilometrického měřicího zařízení (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Německo) v kancelářském prostředí v tiché místnosti, zatímco účastník seděl a paže spočívaly na opěrce ruky v úrovni srdce.
Účastníkům bylo doporučeno, aby po celou dobu měření tiše odpočívali.
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty PWV v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna indexu augmentace (AI)
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty AI v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Měřeno pomocí automatického oscilometrického měřicího zařízení (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Německo) v kancelářském prostředí v tiché místnosti, zatímco účastník seděl a paže spočívaly na opěrce ruky v úrovni srdce.
Účastníkům bylo doporučeno, aby po celou dobu měření tiše odpočívali.
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty AI v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Dodržování standardizovaných postupů
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (výchozí hodnota) a změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od základního obvodu pasu v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Dodržování standardizovaných postupů
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od základního obvodu pasu v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozího obvodu kyčle v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Dodržování standardizovaných postupů
|
Měřeno v den 1 fáze 1, 2 a 3 (základní hodnota) a změna od výchozího obvodu kyčle v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Měřeno v den 1 fáze 1 (základní hodnota) a změna od výchozího složení těla v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Sledování potenciálních změn ve složení tělesného tuku a netukové hmoty pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Pro tento postup musel účastník ležet ve vodorovné poloze po dobu asi 5-15 minut, zatímco skenovací paže přecházela od hlavy k nohám.
Záření z tohoto testu bylo velmi nízké (ekvivalentní přibližně 1 dni přirozeného záření na pozadí).
|
Měřeno v den 1 fáze 1 (základní hodnota) a změna od výchozího složení těla v týdnu 6 fáze 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS20390 (B2016:125)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .