Consumo de proteína de semilla de cáñamo y péptidos bioactivos para la hipertensión
18 de abril de 2024 actualizado por: University of Manitoba
Ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado de proteína de semilla de cáñamo entera y consumo de péptido bioactivo derivado de hidrolizado de proteína de semilla de cáñamo para la hipertensión
Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar el efecto de la proteína de semilla de cáñamo entera, el péptido bioactivo derivado del hidrolizado de proteína de semilla de cáñamo y el consumo de proteína de caseína en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica.
Este estudio se llevará a cabo en 35 participantes hipertensos con edades entre ≥18 y ≤75 años que tienen presión arterial sistólica superior a 130 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 110 mmHg.
El estudio constará de 3 periodos de 42 días cada uno durante los cuales los participantes consumirán el tratamiento asignado.
El consumo de los tratamientos será del día 1 al 42.
También habrá un período de lavado de un mínimo de 14 días entre los 3 períodos de tratamiento donde los participantes pueden consumir sus dietas habituales.
Todo el estudio está diseñado para tomar 22 semanas desde el comienzo hasta la finalización.
Los participantes consumirán el tratamiento asignado dos veces al día.
Los tratamientos son en forma de batido y los batidos consistirán en fruta congelada, zumo de fruta, yogur/sorbete helado y 25 g de proteína de proteína en polvo de tratamiento que son 25 gramos de proteína de caseína, 25 gramos de proteína de semilla de cáñamo, o 22,5 gramos de proteína de semilla de cáñamo y 2,5 gramos de péptidos bioactivos derivados del hidrolizado de proteína de semilla de cáñamo.
En los días 1 y 42 de cada período de tratamiento del ensayo, se medirán el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de aumento (AI).
También se medirá la presión arterial ambulatoria (PAA) durante 24 horas el día 1 de la fase 1 y el día 42 de cada período de tratamiento del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Presión arterial sistólica entre 130-160 mmHg
- Presión arterial diastólica ≤ 110 mmHg
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
- Disposición a ayunar 10-12 horas antes de las muestras de sangre y abstenerse de beber alcohol dos días antes de la muestra de sangre y la medición de la PA y abstenerse de tomar café y hacer ejercicio físico al menos 14 y 4 horas antes de la medición, respectivamente.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar/leer en inglés
- Enfermedad cardiovascular activa que incluye accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataques isquémicos temporales, hipertensión secundaria, diabetes tipo 1 o tipo 2, anemia, electrolitos anormales, proteinuria y anomalías función hepática, renal o tiroidea
- Historial de cáncer o malignidad en los últimos 5 años, o cualquier enfermedad metabólica, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del participante
- Tomar medicamentos para bajar los lípidos o la presión arterial o cualquier tipo de suplemento durante menos de 3 meses (Nota: se permitirán todos los medicamentos o suplementos si tienen una dosis estable durante más de 3 meses antes del inicio del estudio)
- Fumadores, usuarios de tabaco/rapé/nicotina, usuarios de drogas recreativas
- Consumir más de 14 bebidas alcohólicas a la semana
- Cualquier restricción dietética que impida consumir los tratamientos de prueba.
- Aumento o pérdida de peso superior a 5 kg en los últimos tres meses
- Hacer ejercicio > 15 millas/semana o 4000 kcal/semana
- Se sabe que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de prueba
- Tener una bioquímica clínicamente significativa definida como: Sodio: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glucosa en ayunas: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4.9 mmol/L o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en hematología y/o bioquímica a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de semilla de cáñamo entera
25 gramos de polvo de proteína de semilla de cáñamo, dos veces al día
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La intervención se brindó en forma de batido.
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Experimental: Proteína de semilla de cáñamo entera más péptidos bioactivos
22,5 gramos de proteína de semilla de cáñamo y 2,5 gramos de péptidos bioactivos derivados del hidrolizado de proteína de semilla de cáñamo, dos veces al día
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La intervención se brindó en forma de batido.
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Comparador activo: Proteína de caseína
25 gramos de proteína en polvo, dos veces al día
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La intervención se brindó en forma de batido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de la fase 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base ABP en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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A los participantes se les colocó un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) durante 24 horas.
Se midió la presión arterial diastólica y sistólica continua durante 24 horas.
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Medido en el día 1 de la fase 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base ABP en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en el plasma
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la actividad de la ECA en plasma de línea de base en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Medido mediante método espectrofotométrico con furanacriloil-L-fenilalanilglicilglicina (FAPGG) como sustrato
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Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la actividad de la ECA en plasma de línea de base en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la concentración de NO en plasma de línea de base en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Se determinó en plasma utilizando un kit de ensayo colorimétrico de nitrato/nitrito (Cayman Chemical, Michigan, EE. UU.)
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Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la concentración de NO en plasma de línea de base en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la concentración de renina sérica.
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a la concentración sérica de renina inicial el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Medido utilizando un lector de microplacas fluorométrico (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a la concentración sérica de renina inicial el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la concentración plasmática de especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (ROS/RNS)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración inicial de ROS/RNS el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Se determinó utilizando el kit de ensayo OxiSelec ROS/RNS y un lector de placas de fluorescencia con excitación de 480 nm/emisión de 530 nm.
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración inicial de ROS/RNS el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la concentración plasmática de peróxidos totales (PTP)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración inicial de PTP en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Se determinó utilizando un lector de microplacas a 500 nm.
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración inicial de PTP en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la concentración plasmática de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a la concentración plasmática de SOD inicial el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Para este ensayo se utilizaron el kit de ensayo SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, EE. UU.) y un lector de microplacas a 490 nm.
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a la concentración plasmática de SOD inicial el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la concentración de catalasa plasmática (CAT)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración plasmática de CAT basal en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Kit de ensayo CAT (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, EE. UU.) y un lector de microplacas de fluorescencia con excitación y emisión a 550 y 590 nm para este ensayo.
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio desde la concentración plasmática de CAT basal en el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de oxilipina libre.
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a las concentraciones basales de oxilipina libre en plasma el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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HPLC/MS/MS utilizando una columna Luna 5μm C18 en un HPLC Shimadzu Nexera XR, acoplado a un ABSciex QTRAP 6500 MS
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (valor inicial) y cambio con respecto a las concentraciones basales de oxilipina libre en plasma el día 42 de las fases 1, 2 y 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la presión arterial de línea base en las semanas 3 y 6 de las fases 1, 2 y 3
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió utilizando un dispositivo de medición oscilométrica automatizado en un entorno de oficina en una habitación tranquila mientras el participante estaba sentado y con el brazo apoyado en un reposabrazos a la altura del corazón.
Se aconsejó a los participantes que descansaran tranquilamente durante las mediciones.
Las mediciones se realizaron 4 veces a intervalos de 2 minutos.
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la presión arterial de línea base en las semanas 3 y 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la línea de base PWV en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Medido con un dispositivo de medición oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemania) en un entorno de oficina en una habitación tranquila mientras el participante estaba sentado y con el brazo apoyado en un reposabrazos a la altura del corazón.
Se aconsejó a los participantes que descansaran tranquilamente durante las mediciones.
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Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la línea de base PWV en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en el índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la IA de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Medido con un dispositivo de medición oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemania) en un entorno de oficina en una habitación tranquila mientras el participante estaba sentado y con el brazo apoyado en un reposabrazos a la altura del corazón.
Se aconsejó a los participantes que descansaran tranquilamente durante las mediciones.
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Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la IA de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio del peso corporal de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Siguiendo procedimientos estandarizados
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Medido en el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio del peso corporal de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la circunferencia de la cintura de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Siguiendo procedimientos estandarizados
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la circunferencia de la cintura de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la circunferencia de la cadera de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Siguiendo procedimientos estandarizados
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Medido el día 1 de las fases 1, 2 y 3 (línea de base) y cambio desde la circunferencia de la cadera de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de la fase 1 (línea de base) y cambio desde la composición corporal de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Observar los posibles cambios en la composición de la grasa corporal y la masa magra mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Para este procedimiento, se necesitaba que el participante permaneciera acostado en posición horizontal durante unos 5 a 15 minutos mientras el brazo de exploración pasaba de la cabeza a los pies.
La radiación de esta prueba fue de dosis muy baja (equivalente a aproximadamente 1 día de radiación de fondo natural).
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Medido en el día 1 de la fase 1 (línea de base) y cambio desde la composición corporal de línea de base en la semana 6 de las fases 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS20390 (B2016:125)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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