印度尼西亚消瘦儿童的辅食治疗
2018年4月26日 更新者：Muchtaruddin Mansyur、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
一项针对印度尼西亚消瘦儿童的食品补充剂治疗的多中心随机对照试验 - 研究方案
在纯母乳喂养的头 6 个月后，需要评估五岁以下食物补充剂（PMT 饼干）的计划效果，孩子们被引入液体和半固体食物。 此阶段的辅食，儿童对辅食方案的接受能力仍存疑，疗效有待评估。
需要评估的另一个方面是评估食品补充剂改善多个城市消瘦儿童营养状况的功效，以描述印度尼西亚的地理和社会经济多样性（多中心研究）。 PMT 饼干补充干预伴随着婴幼儿喂养 (IYCF) 教育模块，以提高看护者为孩子提供经济实惠且营养丰富的食物的知识和技能。 PMT 饼干补充评估将在 9 个月的观察（间隔 3 个月）时进行评估。 观察将每月进行一次，直到前 3 个月，然后观察将在第 6 个月和第 9 个月继续观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6-17 个月（干预期间仍包括在两岁以下儿童中）
- 按身高体重计算的体重过轻的儿童低于 -2.00
- 招聘时未收到 PMT 饼干
- 家长同意跟随研究
排除标准：
- 严重消瘦（身高体重低于 -3 Z 分数）
- 严重粮食不安全家庭（Severe House Food Insecurity）
- 基于病史的结核感染
- 干预后 6 个月内搬到另一个城市的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
作为对照组的第一组仅获得 posyandu（综合卫生服务站）干部的常规 IYCF 咨询，并且没有提供饼干。
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有源比较器：国家部分& IYCF辅导
第二组为国家份&IYCF辅导组，获得卫生部推荐的标准化份量饼干，并由干部和营养师进行IYCF辅导。在第二、三组中，按照3个月的方案进行治疗。卫生部建议的饼干分娩持续时间，但三组的所有受访者将在治疗开始后的第三个月、第六个月和第九个月继续接受随访。
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根据卫生部的要求，每天补充八或十二片饼干作为食用份量的建议，伴随着强调当地食物优化的IYCF咨询。
将评估食用份量建议的差异，以了解补充饼干对 6-23 个月大的消瘦儿童的疗效
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实验性的：调整部分和当地食品咨询
第三组作为调整份量和当地食物咨询组接受份量调整的饼干和强调当地食物优化的 IYCF 咨询。
在第二组和第三组中，根据卫生部建议的饼干分娩持续时间进行了为期 3 个月的治疗，但三组的所有受访者将在第三、第六和第九个月继续接受随访。治疗。
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每天四片饼干补充剂作为食用量推荐，伴随着 IYCF 咨询。
将评估食用份量建议的差异，以了解补充饼干对 6-23 个月大的消瘦儿童的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消瘦儿童营养状况
大体时间：通过学习完成，平均1年。测量从基线到第三个月、第六个月和第九个月的营养状况变化
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基于身长别体重指标（世界卫生组织儿童生长标准）的人体测量学测量。
重量将使用使用 SECA 秤的等效质量测量工具以千克为单位测量。
测量孩子身长所用的测量仪器为短板，单位为厘米，精度为0.1厘米。
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通过学习完成，平均1年。测量从基线到第三个月、第六个月和第九个月的营养状况变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PMT 饼干合规性
大体时间：通过学习完成，平均1年。治疗开始后第1～3个月，第6～9个月继续观察。
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照顾者将被要求每天填写一张表格，记录孩子们吃了多少饼干以及当天剩余的饼干。
表格将由普查员在定期观察时收集。
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通过学习完成，平均1年。治疗开始后第1～3个月，第6～9个月继续观察。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muchtaruddin Mansyur, PhD、Seameo Regional Center for Food and Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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