Tratamiento de suplementos alimenticios para niños con emaciación en Indonesia
26 de abril de 2018 actualizado por: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del tratamiento de complementos alimenticios para niños con emaciación en Indonesia - Protocolo de estudio
Es necesario evaluar la eficacia del programa de suplementos alimenticios para menores de cinco años (Galletas PMT) después de los primeros 6 meses de lactancia materna exclusiva, los niños comenzaron a recibir alimentos líquidos y semisólidos. En esta fase de introducción de alimentos, la capacidad de los niños para aceptar el programa de complementos alimenticios aún era cuestionable y es necesario evaluar la eficacia.
Otro aspecto que necesitaba ser evaluado es evaluar la eficacia de la suplementación alimentaria para mejorar el estado nutricional de los niños con emaciación en varias ciudades para describir la diversidad geográfica y socioeconómica de Indonesia (estudios multicéntricos). La intervención de suplementos de galletas PMT se acompaña de módulos educativos sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) con el fin de mejorar el conocimiento y las habilidades de los cuidadores para proporcionar alimentos nutritivos y económicamente asequibles para sus hijos. La evaluación de la suplementación con galletas PMT se evaluará en observaciones de 9 meses (intervalos de 3 meses). La observación se llevará a cabo todos los meses hasta los primeros 3 meses, luego la observación continuará en el sexto y noveno mes de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-17 meses (todavía incluido en niños menores de dos años durante el período de intervención)
- Niños con bajo peso por peso por altura inferior a -2,00
- Galletas PMT no recibidas en el momento de la contratación
- Los padres aceptan seguir la investigación.
Criterio de exclusión:
- Emaciación grave (peso para la altura inferior a -3 Z-score)
- Hogares con inseguridad alimentaria severa (Inseguridad alimentaria familiar severa)
- Infección tuberculosa basada en anamnesis
- La posibilidad de mudarse a otra ciudad dentro de los 6 meses de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El primer brazo como grupo de control obtuvo solo consultas de IYCF de rutina por parte de los cuadros posyandu (puesto de servicio de salud integrado) y sin la provisión de galletas.
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Comparador activo: Porción nacional y asesoramiento IYCF
El segundo brazo como la porción nacional y el grupo de asesoramiento de IYCF para obtener galletas con una porción estandarizada según lo recomendado por el Ministerio de Salud y también el asesoramiento de IYCF por parte de los cuadros y el nutricionista. En el segundo y tercer brazo, el tratamiento se administró durante 3 meses de acuerdo con la duración recomendada de la entrega de galletas por el Ministerio de Salud, pero todos los encuestados de tres brazos seguirán siendo seguidos en el tercer, sexto y noveno mes desde el comienzo del tratamiento.
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Suplemento de ocho o doce piezas de galletas por día como recomendación de tamaño de porción basada en el requisito del Ministerio de Salud, acompañado de asesoramiento de IYCF con énfasis en la optimización de alimentos locales.
Se evaluará la diferencia en la recomendación del tamaño de la porción para ver la eficacia de la suplementación con galletas en niños con emaciación de 6 a 23 meses de edad.
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Experimental: Asesoramiento sobre porciones ajustadas y alimentos locales
el tercer brazo como la porción ajustada y el grupo de consejería alimentaria local que recibe galletas con ajuste en la porción y Consejería IYCF que enfatiza la optimización de la comida local.
En el segundo y tercer brazo, el tratamiento se administró durante 3 meses de acuerdo con la duración recomendada para la entrega de galletas por el Ministerio de Salud, pero todos los encuestados de los tres brazos seguirán siendo seguidos en el tercer, sexto y noveno mes desde el comienzo del tratamiento.
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Complemento de cuatro piezas de Galletas por día como recomendación de tamaño de porción, acompañado de Consejería IYCF.
Se evaluará la diferencia en la recomendación del tamaño de la porción para ver la eficacia de la suplementación con galletas en niños con emaciación de 6 a 23 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional de los niños con emaciación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Medición de los cambios en el estado nutricional desde el inicio y al tercer, sexto y noveno mes
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Medición antropométrica basada en el indicador de peso por longitud (Patrón de crecimiento infantil de la OMS).
El peso se medirá en kilogramos utilizando una herramienta de medición de calidad equivalente utilizando balanzas SECA.
El instrumento de medición que se utilizará para medir la longitud del niño es un Shorrboard con una unidad de cm, precisión de 0,1 cm.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Medición de los cambios en el estado nutricional desde el inicio y al tercer, sexto y noveno mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de galletas PMT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año. En el primer al tercer mes después de iniciado el tratamiento, luego continuó observándose en el sexto y noveno mes desde el inicio del tratamiento.
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Se le pedirá al cuidador que complete un formulario todos los días indicando cuántas galletas comen los niños y las existencias restantes para ese día.
El encuestador recopilará el formulario mientras realiza una observación regular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año. En el primer al tercer mes después de iniciado el tratamiento, luego continuó observándose en el sexto y noveno mes desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMT2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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