Léčba potravinovými doplňky pro chřadnoucí děti v Indonésii
26. dubna 2018 aktualizováno: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie léčby potravinovými doplňky pro chřadnoucí děti v Indonésii – protokol studie
Po prvních 6 měsících výlučného kojení je potřeba hodnotit účinnost programu doplnění stravy do pěti let (PMT Biscuits), děti byly seznámeny s tekutou a polotuhou stravou. V této fázi zavádění jídla byla schopnost dětí přijmout program doplňování stravy stále sporná a je třeba posoudit účinnost.
Dalším aspektem, který bylo třeba vyhodnotit, je posouzení účinnosti potravinových doplňků ke zlepšení nutričního stavu chřadnoucích dětí ve více městech, aby bylo možné popsat indonéskou geografickou a socioekonomickou rozmanitost (studie ve více centrech). Intervence suplementace sušenkami PMT je doprovázena vzdělávacími moduly o výživě kojenců a malých dětí (IYCF), aby se zlepšily znalosti a dovednosti pečovatelů v poskytování ekonomicky dostupné a výživné stravy pro jejich děti. Hodnocení suplementace sušenkami PMT bude hodnoceno v 9měsíčních pozorováních (3měsíční intervaly). Pozorování bude prováděno každý měsíc až do prvních 3 měsíců, poté bude pozorování pokračovat v 6. a 9. měsíci pozorování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-17 měsíců (ještě zahrnuto u dětí mladších dvou let během období intervence)
- Děti s podváhou podle hmotnosti na výšku nižší než -2,00
- V době náboru neobdržel PMT Biscuits
- Rodiče souhlasí s tím, že budou výzkum sledovat
Kritéria vyloučení:
- Silné chřadnutí (hmotnost na výšku menší než -3 Z-skóre)
- Domácnosti s vážným nedostatkem potravin (Severe Household Food Insecurity)
- Tuberkulózní infekce na základě anamnézy
- Možnost přestěhování do jiného města do 6 měsíců od zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První rameno jako kontrolní skupina získávající pouze rutinní konzultaci IYCF od kádrů posyandu (integrovaná zdravotnická služba) a bez poskytování sušenek.
|
|
|
Aktivní komparátor: Národní část a poradenství IYCF
Druhé rameno jako národní porce a poradenská skupina IYCF pro získání sušenky se standardizovanou porcí podle doporučení ministerstva zdravotnictví a také podle poradenství IYCF ze strany kádrů a odborníka na výživu. Ve druhém a třetím rameni byla léčba podávána po dobu 3 měsíců podle doporučenou délku dodávky sušenek ministerstvem zdravotnictví, ale všichni respondenti ze tří ramen budou nadále sledováni ve třetím, šestém a devátém měsíci od začátku léčby.
|
Osm nebo dvanáct kusů suplementace sušenek denně jako doporučení velikosti porce na základě požadavku ministerstva zdravotnictví, doprovázené poradenstvím IYCF s důrazem na místní optimalizaci potravin.
Rozdíl v doporučené velikosti porce bude vyhodnocen, aby se zjistila účinnost suplementace sušenkami na chřadnoucí děti ve věku 6-23 měsíců
|
|
Experimentální: Upravená porce a místní potravinové poradenství
třetí rameno jako poradenská skupina pro přizpůsobené porce a místní potraviny, která dostává sušenku s úpravou porce a poradenství IYCF, které klade důraz na optimalizaci místního jídla.
Ve druhém a třetím rameni byla léčba podávána po dobu 3 měsíců podle doporučené délky dodávky sušenek ministerstvem zdravotnictví, ale všichni respondenti ze tří ramen budou nadále sledováni ve třetím, šestém a devátém měsíci od začátku roku léčba.
|
čtyři kusy suplementace sušenky denně jako doporučení velikosti porce spolu s poradenstvím IYCF.
Rozdíl v doporučené velikosti porce bude vyhodnocen, aby se zjistila účinnost suplementace sušenkami na chřadnoucí děti ve věku 6-23 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživový stav chřadnoucích dětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok. Měření změn nutričního stavu od výchozího stavu a ve třetím, šestém a devátém měsíci
|
Antropometrické měření založené na indikátoru hmotnosti za délku (WHO Child Growth Standards).
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí nástroje pro měření ekvivalentní kvality s použitím vah SECA.
Měřícím přístrojem pro měření délky dítěte je Shorrboard s jednotkou cm, přesností 0,1 cm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok. Měření změn nutričního stavu od výchozího stavu a ve třetím, šestém a devátém měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování PMT sušenek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok. V prvním až třetím měsíci po zahájení léčby, poté pokračovalo sledování v šestém a devátém měsíci od začátku léčby.
|
Ošetřovatel bude požádán, aby každý den vyplnil formulář, v němž zaznamená, kolik sušenek děti snědí a jaké zásoby pro daný den zbývají.
Formulář bude shromažďován sčítačem při pravidelném sledování.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok. V prvním až třetím měsíci po zahájení léčby, poté pokračovalo sledování v šestém a devátém měsíci od začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMT2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .