Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie suplementów diety dla wyniszczających dzieci w Indonezji

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia suplementami diety dla wyniszczających dzieci w Indonezji - protokół badania

Ocena skuteczności programu suplementacji diety dzieci poniżej piątego roku życia (PMT Biscuits) jest konieczna po pierwszych 6 miesiącach wyłącznego karmienia piersią, dzieciom wprowadzano pokarmy płynne i półstałe. Na tym etapie wprowadzania żywności zdolność dzieci do zaakceptowania programu suplementacji żywności była nadal wątpliwa, a skuteczność wymaga oceny.

Kolejnym aspektem, który wymagał oceny, jest ocena skuteczności suplementacji żywności w celu poprawy stanu odżywienia wyniszczających dzieci w wielu miastach w celu opisania różnorodności geograficznej i społeczno-ekonomicznej Indonezji (badania wieloośrodkowe). Interwencji suplementacji herbatników PMT towarzyszą moduły edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) w celu poprawy wiedzy i umiejętności opiekunów w zakresie dostarczania dzieciom niedrogiej i pożywnej żywności. Ocena suplementacji ciastkami PMT będzie oceniana po 9-miesięcznych obserwacjach (w odstępach 3-miesięcznych). Obserwacja będzie prowadzona co miesiąc do pierwszych 3 miesięcy, następnie obserwacja będzie kontynuowana w 6 i 9 miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 miesięcy (nadal uwzględniony u dzieci w wieku poniżej dwóch lat w okresie interwencji)
  • Dzieci z niedowagą według stosunku wagi do wzrostu poniżej -2,00
  • Nie otrzymano ciastek PMT w czasie rekrutacji
  • Rodzice zgadzają się śledzić badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wyniszczenie (waga przy wzroście poniżej -3 Z-score)
  • Gospodarstwa domowe dotknięte poważnym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego (poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych)
  • Zakażenie gruźlicą na podstawie wywiadu
  • Możliwość przeprowadzki do innego miasta w ciągu 6 miesięcy od interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa jako grupa kontrolna, uzyskująca jedynie rutynowe konsultacje IYCF przez kadrę posyandu (zintegrowana placówka służby zdrowia) i bez dostarczania herbatników.
Aktywny komparator: Część krajowa i doradztwo IYCF
Drugie ramię jako krajowa grupa doradcza ds. porcji i IYCF w celu uzyskania herbatników ze znormalizowaną porcją zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia, a także otrzymało poradę IYCF od kadry i dietetyka. W drugim i trzecim ramieniu leczenie prowadzono przez 3 miesiące zgodnie z czas dostawy herbatników zalecany przez Ministerstwo Zdrowia, ale wszyscy respondenci z trzech ramion będą nadal objęci obserwacją w trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
Inny: Część krajowa i doradztwo IYCF
Suplementacja ośmiu lub dwunastu kawałków herbatników dziennie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wielkości porcji w oparciu o wymagania Ministerstwa Zdrowia, wraz z poradnictwem IYCF kładącym nacisk na optymalizację lokalnej żywności. Różnica w zaleceniach dotyczących wielkości porcji zostanie oceniona, aby zobaczyć skuteczność suplementacji herbatników u wyniszczających dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Eksperymentalny: Dostosowana porcja i lokalne doradztwo żywieniowe
trzecie ramię jako dostosowana porcja i lokalna grupa doradztwa żywieniowego otrzymująca ciastka z dostosowaniem porcji oraz doradztwo IYCF, które kładą nacisk na optymalizację lokalnej żywności. W drugim i trzecim ramieniu leczenie prowadzono przez 3 miesiące zgodnie z zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia czasem dostarczania herbatników, ale wszyscy respondenci z trzech ramion będą nadal objęci obserwacją w trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu od początku leczenia. leczenie.
Inny: Dostosowana porcja i lokalne doradztwo żywieniowe
cztery kawałki herbatników dziennie jako zalecana wielkość porcji, wraz z poradą IYCF. Różnica w zaleceniach dotyczących wielkości porcji zostanie oceniona, aby zobaczyć skuteczność suplementacji herbatników u wyniszczających dzieci w wieku 6-23 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia wyniszczających dzieci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok. Pomiar zmian stanu odżywienia od wartości wyjściowej oraz w trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu
Pomiar antropometryczny oparty na wskaźniku wagi do długości (Standardy wzrostu dziecka WHO). Waga będzie mierzona w kilogramach przy użyciu równoważnego narzędzia do pomiaru jakości przy użyciu wag SECA. Przyrządem pomiarowym służącym do pomiaru długości dziecka jest deskorolka z jednostką cm i dokładnością 0,1 cm.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok. Pomiar zmian stanu odżywienia od wartości wyjściowej oraz w trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ciastek PMT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok. W pierwszym do trzeciego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, następnie obserwowano je w szóstym i dziewiątym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
Opiekun będzie proszony o codzienne wypełnianie formularza, w którym zanotuje, ile ciastek zjedzą dzieci i jaki zapas zostanie na dany dzień. Formularz zostanie zebrany przez rachmistrza podczas regularnej obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok. W pierwszym do trzeciego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, następnie obserwowano je w szóstym i dziewiątym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMT2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj