Ravintolisähoito köyhtyneille lapsille Indonesiassa
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ravintolisähoidosta laihtumista varten Indonesiassa - Tutkimuspöytäkirja
Alle viisivuotiaiden ravintolisien (PMT Biscuits) ohjelman tehokkuuden arvioiminen on tarpeen ensimmäisen 6 kuukauden yksinomaisen imetyksen jälkeen. Lapset tutustuttiin nestemäiseen ja puolikiinteään ruokaan. Tässä elintarvikkeiden käyttöönoton vaiheessa lasten kyky ottaa ravintolisäohjelma oli vielä kyseenalainen ja tehoa on arvioitava.
Toinen näkökohta, joka piti arvioida, on arvioida ravintolisän tehokkuutta useissa kaupungeissa hukattavien lasten ravitsemustilan parantamiseksi Indonesian maantieteellisen ja sosioekonomisen monimuotoisuuden kuvaamiseksi (monikeskuksen tutkimukset). PMT-keksilisähoitoon liittyy vauvojen ja nuorten lasten ruokintaa (IYCF) koskevia koulutusmoduuleja, joiden tarkoituksena on parantaa hoitajan tietoja ja taitoja tarjota lapsilleen taloudellisesti edullista ja ravitsevaa ruokaa. PMT-keksilisän arviointi arvioidaan 9 kuukauden havainnoilla (3 kuukauden välein). Havainto suoritetaan joka kuukausi ensimmäiseen 3 kuukauteen asti, jonka jälkeen havainnointia jatketaan 6. ja 9. havaintokuukaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 kuukautta (sisältyy edelleen alle kaksivuotiaisiin lapsiin interventiojakson aikana)
- Alipainoiset lapset painon mukaan alle -2,00
- Ei saanut PMT-keksejä rekrytointihetkellä
- Vanhemmat suostuvat seuraamaan tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava laihtuminen (pituuden paino alle -3 Z-pisteet)
- Kotitaloudet, joilla on vakava elintarviketurva (Vakava kotitalouksien elintarviketurvattomuus)
- Tuberkuloosiinfektio anamneesin perusteella
- Mahdollisuus muuttaa toiseen kaupunkiin 6 kuukauden sisällä interventiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäinen haara kontrolliryhmänä, joka sai vain rutiininomaisen IYCF-konsultoinnin posyandu- (integroidun terveydenhuollon virkamiehen) kaadereilta ja ilman keksejä.
|
|
|
Active Comparator: Kansallinen osa ja IYCF-neuvonta
Toinen haara kansallisena annoksena ja IYCF-neuvontaryhmä, joka hankki keksejä standardoidulla annoksella terveysministeriön suositusten mukaisesti ja sai myös IYCF:n neuvontaa kaadereilta ja ravitsemusterapeutilta. Toisessa ja kolmannessa haarassa hoitoa annettiin 3 kuukauden ajan Terveysministeriön suosittelema keksitoimituksen kesto, mutta kaikkia kolmen haaran vastaajia seurataan edelleen kolmannen, kuudennen ja yhdeksännen kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
|
Kahdeksan tai kaksitoista kpl keksilisää päivässä terveysministeriön vaatimuksen perusteella annoskokosuosituksena, johon liittyy paikallisen ruoan optimointia painottava IYCF-neuvonta.
Annoskokosuosituksen erot arvioidaan, jotta selvitetään keksilisän tehokkuus 6–23 kuukauden ikäisten lasten laihtumiseen
|
|
Kokeellinen: Mukautettu annos ja paikallinen ruokaneuvonta
Kolmas haara säädetyn annoksen ja paikallisen ruoan neuvontaryhmä, joka saa keksejä annoksen säätämisellä ja IYCF-neuvonta, joka korostaa lähiruoan optimointia.
Toisessa ja kolmannessa ryhmässä hoitoa annettiin 3 kuukauden ajan terveysministeriön suositteleman keksin keston mukaan, mutta kaikkia kolmen haaran vastaajia seurataan edelleen kolmannen, kuudennen ja yhdeksännen kuukauden aikana hoitoon.
|
neljä keksilisää päivässä annoskokosuosituksena, mukana IYCF-neuvonta.
Annoskokosuosituksen erot arvioidaan, jotta selvitetään keksilisän tehokkuus 6–23 kuukauden ikäisten lasten laihtumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laihtuvien lasten ravitsemustila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi. Ravitsemustilan muutosten mittaus lähtötilanteesta ja kolmannen, kuudennen ja yhdeksännen kuukauden aikana
|
Antropometrinen mittaus perustuu painon ja pituuden indikaattoriin (WHO Child Growth Standards).
Paino mitataan kilogrammoina käyttämällä vastaavaa laatumittaustyökalua ja SECA-vaakaa.
Lapsen pituuden mittaamiseen käytettävä mittalaite on Shorrboard, jonka yksikkö on cm, tarkkuus 0,1 cm.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi. Ravitsemustilan muutosten mittaus lähtötilanteesta ja kolmannen, kuudennen ja yhdeksännen kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMT-keksien vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi. Ensimmäisestä kolmanteen kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen, sitten havaittiin kuudentena ja yhdeksäntenä kuukautena hoidon aloittamisesta.
|
Omaishoitajaa pyydetään täyttämään joka päivä lomake, johon merkitään kuinka monta keksiä lapset syövät ja sen jäljellä oleva varasto tälle päivälle.
Luettelomies kerää lomakkeen säännöllisen havainnoinnin yhteydessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi. Ensimmäisestä kolmanteen kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen, sitten havaittiin kuudentena ja yhdeksäntenä kuukautena hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMT2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .