Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskottsbehandling för slöseri med barn i Indonesien

26 april 2018 uppdaterad av: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av kosttillskottsbehandling för slöseri med barn i Indonesien - Studieprotokoll

Bedömning av programmets effektivitet av kosttillskott under fem (PMT Biscuits) behövs efter de första 6 månaderna av exklusiv amning, barn introducerades till flytande och halvfast föda. I denna fas av matintroduktionen var barns förmåga att acceptera kosttillskottsprogram fortfarande tveksam och effektiviteten måste bedömas.

En annan aspekt som behövde utvärderas är att bedöma effektiviteten av kosttillskott för att förbättra näringsstatusen för slöseri med barn i flera städer för att beskriva indonesisk geografisk och socioekonomisk mångfald (studier med flera centrum). PMT-kextillskottsintervention åtföljs av utbildningsmoduler om spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) för att förbättra vårdgivarens kunskaper och färdigheter i att tillhandahålla ekonomiskt överkomlig och näringsrik mat till sina barn. Utvärdering av PMT-kaxtillskott kommer att bedömas vid 9 månaders observationer (3 månaders intervall). Observationen kommer att utföras varje månad fram till de första 3 månaderna, därefter kommer observationen att fortsätta under 6:e ​​och 9:e månaden av observation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17 månader (fortfarande inkluderat i barn under två år under interventionsperioden)
  • Underviktiga barn efter vikt-per-längd mindre än -2,00
  • Inte fått PMT Biscuits vid rekryteringstillfället
  • Föräldrar är överens om att följa forskningen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig slöseri (vikt för höjd mindre än -3 Z-poäng)
  • Hushåll med allvarlig matosäkerhet (Severe Household Food Insecurity)
  • Tuberkulosinfektion baserad på anamnes
  • Möjlighet att flytta till en annan stad inom 6 månader efter ingripande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första armen som kontrollgrupp erhåller endast rutinmässig IYCF-konsultation av posyandu (integrerad sjukvårdspost) kadrer och utan tillhandahållande av kex.
Aktiv komparator: Nationell del & IYCF-rådgivning
Den andra armen som den nationella delen & IYCF-rådgivningsgruppen för att få kex med standardiserad portion enligt hälsoministeriets rekommendationer och även fått IYCF-rådgivningen av kadrerna och nutritionisten. I den andra och tredje armen gavs behandling i 3 månader enl. den rekommenderade varaktigheten för kexleverans av hälsoministeriet, men alla svarande från tre armar kommer att fortsätta att följas under tredje, sjätte och nionde månaden från behandlingens början.
Övrig: Nationell del & IYCF-rådgivning
Åtta eller tolv bitar av kextillskott per dag som rekommendation om portionsstorlek baserat på kravet från hälsoministeriet, tillsammans med IYCF-rådgivning som betonar lokal matoptimering. Skillnaden i rekommendation om portionsstorlek kommer att utvärderas för att se effektiviteten av Biscuits-tillskott på barn i åldern 6-23 månader
Experimentell: Anpassad portion & lokal matrådgivning
den tredje armen som den anpassade portions- & lokalmatrådgivningsgruppen som tar emot kex med justering i portionen och IYCF-rådgivning som betonar optimering av lokal mat. I den andra och tredje armen administrerades behandlingen i 3 månader enligt den rekommenderade varaktigheten för kexleveransen av hälsoministeriet, men alla svarande från tre armar kommer att fortsätta att följas under tredje, sjätte och nionde månaden från början av behandling.
Övrig: Anpassad portion & lokal matrådgivning
fyra bitar av kextillskott per dag som rekommendation av portionsstorlek, åtföljd av IYCF-rådgivning. Skillnaden i rekommendation om portionsstorlek kommer att utvärderas för att se effektiviteten av Biscuits-tillskott på barn i åldern 6-23 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus för slöseri med barn
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år. Mätning av förändringar i näringsstatus från baslinjen och vid tredje, sjätte och nionde månaden
Antropometrimätning baserad på vikt-för-längd-indikator (WHO Child Growth Standards). Vikten kommer att mätas i kilogram med ett likvärdigt kvalitetsmätverktyg med SECA-vågar. Mätinstrumentet som ska användas för att mäta barnets längd är en Shorrboard med en enhet på cm, precision på 0,1 cm.
Genom avslutad studie i snitt 1 år. Mätning av förändringar i näringsstatus från baslinjen och vid tredje, sjätte och nionde månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMT kex överensstämmelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år. Första till tredje månaden efter att behandlingen påbörjats, fortsatte sedan att observeras vid den sjätte och nionde månaden från behandlingens början.
Vårdgivaren kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär varje dag som noterar hur många kex barnen äter och dess återstående lager för den dagen. Formuläret kommer att samlas in av enumerator under regelbunden observation.
Genom avslutad studie i snitt 1 år. Första till tredje månaden efter att behandlingen påbörjats, fortsatte sedan att observeras vid den sjätte och nionde månaden från behandlingens början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMT2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slöseri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera