Traitement de complément alimentaire pour les enfants émaciés en Indonésie
26 avril 2018 mis à jour par: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur le traitement des compléments alimentaires pour l'émaciation des enfants en Indonésie - Protocole d'étude
L'évaluation de l'efficacité du programme de supplémentation alimentaire des moins de cinq ans (PMT Biscuits) est nécessaire après les 6 premiers mois d'allaitement exclusif, les enfants ont été initiés aux aliments liquides et semi-solides. Dans cette phase d'introduction des aliments, la capacité des enfants à accepter le programme de supplémentation alimentaire était encore discutable et l'efficacité doit être évaluée.
Un autre aspect qui devait être évalué est l'évaluation de l'efficacité de la supplémentation alimentaire pour améliorer l'état nutritionnel des enfants émaciés dans plusieurs villes afin de décrire la diversité géographique et socio-économique indonésienne (études multicentriques). L'intervention de supplémentation en biscuits PMT est accompagnée de modules éducatifs sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF) afin d'améliorer les connaissances et les compétences des soignants pour fournir des aliments économiquement abordables et nutritifs à leurs enfants. L'évaluation de la supplémentation en biscuits PMT sera évaluée à 9 mois d'observations (intervalles de 3 mois). L'observation se fera tous les mois jusqu'aux 3 premiers mois puis l'observation se poursuivra au 6ème et 9ème mois d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-17 mois (toujours inclus dans les enfants de moins de deux ans pendant la période d'intervention)
- Enfants en insuffisance pondérale avec un poids par taille inférieur à -2,00
- Biscuits PMT non reçus au moment du recrutement
- Les parents acceptent de suivre la recherche
Critère d'exclusion:
- Émaciation sévère (poids pour taille inférieur à -3 Z-score)
- Ménages en insécurité alimentaire sévère (Severe Household Food Insecurity)
- Infection tuberculeuse basée sur l'anamnèse
- La possibilité de déménager dans une autre ville dans les 6 mois suivant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le premier bras en tant que groupe témoin n'obtient qu'une consultation de routine pour l'ANJE par les cadres du posyandu (poste de service de santé intégré) et sans la fourniture de biscuits.
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Comparateur actif: Portion nationale et counseling ANJE
Le deuxième bras en tant que portion nationale et groupe de conseil ANJE pour obtenir des biscuits avec une portion standardisée comme recommandé par le ministère de la Santé et a également reçu le conseil ANJE par les cadres et le nutritionniste. Dans les deuxième et troisième bras, le traitement a été administré pendant 3 mois selon la durée recommandée de livraison de biscuits par le ministère de la Santé, mais tous les répondants des trois bras continueront à être suivis au cours des troisième, sixième et neuvième mois à compter du début du traitement.
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Supplémentation de huit ou douze morceaux de biscuits par jour en tant que recommandation de taille de portion basée sur les exigences du ministère de la Santé, accompagnée de conseils ANJE mettant l'accent sur l'optimisation des aliments locaux.
La différence dans la recommandation de taille de portion sera évaluée pour voir l'efficacité de la supplémentation en biscuits sur l'émaciation des enfants âgés de 6 à 23 mois.
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Expérimental: Portion ajustée et conseils sur les aliments locaux
le troisième bras en tant que portion ajustée et groupe de conseil sur les aliments locaux recevant des biscuits avec ajustement de la portion et des conseils ANJE qui mettent l'accent sur l'optimisation de l'alimentation locale.
Dans les deuxième et troisième bras, le traitement a été administré pendant 3 mois selon la durée recommandée de livraison de biscuits par le ministère de la Santé, mais tous les répondants des trois bras continueront à être suivis dans les troisième, sixième et neuvième mois à partir du début de traitement.
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quatre morceaux de supplément de biscuits par jour comme recommandation de taille de portion, accompagnés de conseils ANJE.
La différence dans la recommandation de taille de portion sera évaluée pour voir l'efficacité de la supplémentation en biscuits sur l'émaciation des enfants âgés de 6 à 23 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel des enfants émaciants
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an. Mesure des changements de l'état nutritionnel par rapport au départ et aux troisième, sixième et neuvième mois
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Mesure anthropométrique basée sur un indicateur de poids pour la taille (normes de croissance de l'enfant de l'OMS).
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'un outil de mesure de la qualité équivalent utilisant des balances SECA.
L'instrument de mesure à utiliser pour mesurer la longueur de l'enfant est un Shorrboard avec une unité de cm, précision de 0,1 cm.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an. Mesure des changements de l'état nutritionnel par rapport au départ et aux troisième, sixième et neuvième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité biscuits PMT
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an. Du premier au troisième mois après le début du traitement, puis a continué à être observé au sixième et au neuvième mois à partir du début du traitement.
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Il sera demandé au soignant de remplir chaque jour un formulaire indiquant le nombre de biscuits consommés par les enfants et son stock restant pour cette journée.
Le formulaire sera collecté par l'enquêteur lors d'une observation régulière.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an. Du premier au troisième mois après le début du traitement, puis a continué à être observé au sixième et au neuvième mois à partir du début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMT2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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