Táplálék-kiegészítő kezelés a pazarló gyermekek számára Indonéziában
2018. április 26. frissítette: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlet az indonéziai gyermekek elsorvadásának táplálékkiegészítő kezeléséről – vizsgálati jegyzőkönyv
Az öt éven aluli táplálékkiegészítés (PMT Biscuits) program hatékonyságának értékelésére a kizárólagos szoptatás első 6 hónapja után van szükség, a gyerekeket folyékony és félszilárd táplálékkal ismertették meg. Az élelmiszer-bevezetésnek ebben a szakaszában a gyermekek étrend-kiegészítő programjának elfogadási képessége még kérdéses volt, és a hatékonyságot értékelni kell.
Egy másik szempont, amelyet értékelni kellett, az étrend-kiegészítők hatékonyságának felmérése a több városban élő pazarló gyermekek tápláltsági állapotának javításában, az indonéz földrajzi és társadalmi-gazdasági sokszínűség leírása érdekében (több központos vizsgálatok). A PMT keksz-kiegészítő beavatkozást a csecsemők és kisgyermekek táplálásával (IYCF) kapcsolatos oktatási modulok kísérik annak érdekében, hogy javítsák a gondozók ismereteit és készségeit abban, hogy gazdaságilag megfizethető és tápláló ételeket biztosítsanak gyermekeik számára. A PMT keksz-kiegészítés értékelése 9 hónapos megfigyelésekkel történik (3 hónapos időközönként). A megfigyelést havonta végezzük az első 3 hónapig, majd a megfigyelést a 6. és 9. hónapban folytatjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 hónapos kor (a beavatkozási időszakban még a két év alatti gyermekeknél)
- Alacsony súlyú gyermekek testsúly/magasság szerint kevesebb, mint -2,00
- A toborzáskor nem kapott PMT kekszet
- A szülők vállalják, hogy követik a kutatást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos soványság (-3 Z-pontszám alatti testsúly)
- Súlyos élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő háztartások (Súlyos háztartási élelmiszer-ellátási bizonytalanság)
- Tuberculosis fertőzés anamnézis alapján
- A beavatkozástól számított 6 hónapon belül más városba költözés lehetősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az első kar, mint kontrollcsoport, csak rutinszerű IYCF konzultációt kapott a posyandu (integrált egészségügyi szolgálati poszt) káderek által, keksz biztosítása nélkül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nemzeti rész és IYCF tanácsadás
A második kar nemzeti adagként és IYCF tanácsadó csoport, amely az Egészségügyi Minisztérium ajánlása szerint szabványos adag kekszet kap, valamint a káderek és a táplálkozási szakértők az IYCF tanácsát is megkapták. A második és harmadik ágban a kezelést 3 hónapig végezték a az Egészségügyi Minisztérium által javasolt kekszszállítási időtartam, de a három ág összes válaszadóját továbbra is követik a kezelés kezdetétől számított harmadik, hatodik és kilencedik hónapban.
|
Napi nyolc vagy tizenkét darab keksz-kiegészítés adagméret-ajánlásként az Egészségügyi Minisztérium előírása alapján, a helyi élelmiszerek optimalizálását hangsúlyozó IYCF tanácsadás kíséretében.
A javasolt adagméret különbségét értékelni fogják, hogy megállapítsák a keksz-kiegészítés hatékonyságát a 6-23 hónapos korú, sovány gyermekeknél.
|
|
Kísérleti: Korrigált adag és helyi étkezési tanácsadás
a harmadik kar, mint a korrigált adag és a helyi élelmiszer-tanácsadó csoport, amely kekszet kap az adag módosításával és az IYCF Tanácsadás, amely a helyi ételek optimalizálását hangsúlyozza.
A második és a harmadik karon a kezelést 3 hónapig adták az Egészségügyi Minisztérium által javasolt kekszszállítási időtartamnak megfelelően, de a három ág összes válaszadóját továbbra is követik a harmadik, hatodik és kilencedik hónapban a kezelés kezdetétől számítva. kezelés.
|
napi négy darab keksz kiegészítés adagméretajánlatként, IYCF tanácsadás kíséretében.
A javasolt adagméret különbségét értékelni fogják, hogy megállapítsák a keksz-kiegészítés hatékonyságát a 6-23 hónapos korú, sovány gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány gyermekek táplálkozási állapota
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év. A tápláltsági állapot változásainak mérése a kiindulási állapothoz képest, valamint a harmadik, hatodik és kilencedik hónapban
|
Antropometriai mérés a testsúly-hossz-mutatón (The WHO Child Growth Standards) alapul.
A súlyt kilogrammban mérik egy megfelelő minőségű mérőeszközzel, SECA mérleggel.
A gyermek hosszának mérésére szolgáló mérőeszköz egy cm-es, 0,1 cm-es pontosságú Shorrboard.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év. A tápláltsági állapot változásainak mérése a kiindulási állapothoz képest, valamint a harmadik, hatodik és kilencedik hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMT keksz megfelelősége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év. A kezelés megkezdését követő első-harmadik hónapban, majd a kezelés kezdetétől számított hatodik és kilencedik hónapban is megfigyelhető volt.
|
A gondozónőt minden nap felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot, amelyben fel kell tüntetni, hogy a gyerekek mennyi kekszet esznek, és az aznapi maradék készletet.
Az űrlapot az összeíró gyűjti össze rendszeres megfigyelés közben.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év. A kezelés megkezdését követő első-harmadik hónapban, majd a kezelés kezdetétől számított hatodik és kilencedik hónapban is megfigyelhető volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMT2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .