Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskuddsbehandling for bortkastende barn i Indonesia

26. april 2018 oppdatert av: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

En multisenter randomisert kontrollert utprøving av kosttilskuddsbehandling for bortkastede barn i Indonesia - Studieprotokoll

Det er nødvendig å vurdere programmets effekt av mattilskudd under fem (PMT-kjeks) etter de første 6 månedene med eksklusiv amming, barn ble introdusert for flytende og halvfast mat. I denne fasen av matintroduksjonen var barns evne til å akseptere kosttilskuddsprogram fortsatt tvilsom, og effekten må vurderes.

Et annet aspekt som måtte evalueres er å vurdere effekten av kosttilskudd for å forbedre ernæringsstatusen til barn som kaster bort i flere byer for å beskrive indonesisk geografisk og sosioøkonomisk mangfold (multisenterstudier). PMT-kjekstilskuddsintervensjon er ledsaget av pedagogiske moduler om spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) for å forbedre omsorgspersonens kunnskap og ferdigheter i å tilby økonomisk rimelig og næringsrik mat til barna sine. Evaluering av PMT kjekstilskudd vil bli vurdert ved 9 måneders observasjoner (3 måneders intervaller). Observasjonen vil bli utført hver måned frem til de første 3 månedene, deretter vil observasjonen fortsette i 6. og 9. måneds observasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17 måneder (fortsatt inkludert i barn under to år i intervensjonsperioden)
  • Undervektige barn etter vekt-per-høyde under -2,00
  • Ikke mottatt PMT kjeks ved rekruttering
  • Foreldre er enige om å følge forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sløsing (vekt for høyde mindre enn -3 Z-score)
  • Husholdninger med alvorlig matusikkerhet (Severe Household Food Insecurity)
  • Tuberkuloseinfeksjon basert på anamnese
  • Muligheten for å flytte til en annen by innen 6 måneder etter intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den første armen som en kontrollgruppe oppnår kun rutinemessig IYCF-konsultasjon av posyandu (integrert helsetjenestepost) kadrene og uten tilførsel av kjeks.
Aktiv komparator: Nasjonal del og IYCF-rådgivning
Den andre armen som den nasjonale delen & IYCF-rådgivningsgruppen for å få kjeks med standardisert porsjon som anbefalt av Helsedepartementet og også gitt IYCF-rådgivningen av kadrene og ernæringsfysiologen. I den andre og tredje armen ble behandlingen gitt i 3 måneder iht. Helsedepartementets anbefalte varighet av kjekslevering, men alle respondenter fra tre armer vil fortsette å bli fulgt i tredje, sjette og niende måned fra behandlingsstart.
Annen: Nasjonal del og IYCF-rådgivning
Åtte eller tolv stykker kjekstilskudd per dag som anbefaling av serveringsstørrelse basert på kravet fra helsedepartementet, ledsaget av IYCF-rådgivning som legger vekt på lokal matoptimalisering. Forskjellen i anbefaling av serveringsstørrelse vil bli evaluert for å se effekten av kjekstilskudd på barn i alderen 6-23 måneder som kaster bort.
Eksperimentell: Tilpasset porsjons- og lokalmatrådgivning
den tredje armen som den justerte porsjons- og lokalmatrådgivningsgruppen som mottar kjeks med justering i porsjon og IYCF-rådgivning som legger vekt på optimalisering av lokalmat. I andre og tredje arm ble behandlingen gitt i 3 måneder i henhold til anbefalt varighet av kjekslevering av Helsedepartementet, men alle respondenter fra tre armer vil fortsette å bli fulgt i tredje, sjette og niende måned fra begynnelsen av behandling.
Annen: Tilpasset porsjons- og lokalmatrådgivning
fire stykker kjekstilskudd per dag som anbefaling av serveringsstørrelse, ledsaget av IYCF-rådgivning. Forskjellen i anbefaling av serveringsstørrelse vil bli evaluert for å se effekten av kjekstilskudd på barn i alderen 6-23 måneder som kaster bort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus for bortkastende barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år. Måling på endringer i ernæringsstatus fra baseline og ved tredje, sjette og niende måned
Antropometrimåling basert på vekt-for-lengde-indikator (WHO Child Growth Standards). Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av et tilsvarende kvalitetsmåleverktøy ved bruk av SECA-vekter. Måleinstrumentet som skal brukes til å måle lengden på barnet er et Shorrboard med en enhet på cm, presisjon på 0,1 cm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år. Måling på endringer i ernæringsstatus fra baseline og ved tredje, sjette og niende måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PMT kjeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år. Den første til tredje måneden etter at behandlingen startet, fortsatte deretter å bli observert i den sjette og den niende måneden fra begynnelsen av behandlingen.
Omsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut et skjema hver dag som noterer hvor mange kjeks barna spiser og gjenværende lager for den dagen. Skjemaet vil bli samlet inn av teller under regelmessig observasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år. Den første til tredje måneden etter at behandlingen startet, fortsatte deretter å bli observert i den sjette og den niende måneden fra begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMT2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sløsing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere